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营养补充剂组合(FERTILIS)对男性不育症的影响 (FERTILIS)

2021年7月27日 更新者:Les Laboratoires des Médicaments Stériles

营养补充剂组合 (FERTILIS) 对男性不育症的影响:单中心双盲随机安慰剂对照试验

不孕不育是一个主要的健康问题,影响着全球多达 15% 的育龄夫妇。 多年来,人们一直认为大多数生殖问题可归因于女性伴侣,但近年来的研究表明,男性对 20-30% 的不孕症负有全部责任,占总体不孕症的 50%。 “男性不育症”一词并不构成明确的临床综合征,而是表现出多种病因的不同病症的集合。

越来越多的人知道,活性氧 (ROS) 在男性不育症的病因学中具有重要的病理生理学意义。 ROS 是属于一类含有一个或多个不成对电子的自由基的高反应性氧化剂,它们通过代谢和病理生理过程不断产生。 有人提出,氧化剂通过膜脂质过氧化和核酸断裂干扰正常的精子功能,从而导致精子功能障碍。 由于多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的精子细胞膜丰度和精子产生 ROS 的能力,人类精子对氧化应激高度敏感。

由于越来越多的证据表明氧化应激可能是男性不育的主要原因,因此非酶抗氧化剂对氧化损伤和脂质过氧化起着重要的保护作用。 此外,微量营养素和抗氧化剂经常用于特发性不育男性,效果良好。

考虑到精浆抗氧化剂对氧化损伤的主要保护作用,之前的一项研究表明,与本研究的产品类似并含有抗氧化剂的八种营养补充剂组合的饮食管理可显着提高精子质量,直至完全正常的精液分析。 此外,另一项研究证实了这样的假设,即文献中描述的单独营养补充剂的组合显示出比单一给药效果的总和明显更好的结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Sousse、突尼斯
        • 招聘中
        • Farhat Hached Hospital
        • 接触:
          • Mounir Ajina, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性≥20岁
  • 在突尼斯苏塞的 Farhat Hached 大学医院妇产科就诊,作为不孕症调查的一部分进行会诊或精液分析
  • 少精子症的诊断(WHO 2010 定义)
  • 弱精子症的诊断(WHO 2010 定义)
  • 畸形精子症的诊断 1(WHO 2010 定义)
  • 特发性不孕症的诊断
  • 这对夫妇是宫腔内人工授精 (IUI)、体外受精 (IVF) 和/或胞浆内单精子注射 (ICSI) 的候选人。

排除标准:

  • 纳入访视(治疗开始前):如果患者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准,则将在首次就诊期间选择患者。
  • 随机访问:大约 1 周后纳入访问:患者将接受任一研究干预。
  • 治疗开始后 1 个月的随访:患者将接受为期 1 个月的研究干预补充。
  • 治疗开始后 2 个月的随访:患者将再接受一个月的研究干预补充。
  • 治疗开始后 3 个月的随访:患者将接受实验室评估。
  • 就诊后每 3 个月进行一次随访:患者的女性伴侣将接受实验室和临床评估。
  • 治疗开始后 24 个月的试验结束 (CLOSING) 访视:患者的女性伴侣将接受实验室和临床评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FERTILIS HOMME® 组(A 组)
A 组每天两次接受 2 粒 FERTILIS HOMME 胶囊,随餐服用,持续 3 个月。
左旋肉碱 220 毫克、锌 20 毫克、硒 0.03 毫克、左旋精氨酸 125 毫克、左旋谷胱甘肽 40 毫克、叶酸(维生素 B-9)0.4 毫克、辅酶 Q10 7.5 毫克和维生素 E 60 毫克
安慰剂比较:安慰剂组(B组)
B 组每天两次服用 2 粒安慰剂胶囊,随餐服用 3 个月
糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子 DNA 碎片指数 (DFI)
大体时间:3个月
评估营养补充剂结合 8 种活性化合物(左旋肉碱 220 毫克、锌 20 毫克、硒 0.03 毫克、左旋精氨酸 125 毫克、左旋谷胱甘肽 40 毫克、叶酸(维生素 B-9)0.4 毫克)的效果、辅酶 Q10 7.5 毫克和维生素 E 60 毫克;FERTILIS HOMME®,Les Laboratoires MédiS,突尼斯),关于精子 DNA 碎片指数 (DFI)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精子数量
大体时间:3个月
射精量 (ml) 和精子细胞密度 (mill/ml
3个月
精子质量
大体时间:长达 3 个月
精子形态和精子总活力/前向活力
长达 3 个月
自然怀孕的发生
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过学习完成,平均2年
辅助生殖技术 (ART) 后连续怀孕的发生
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过学习完成,平均2年
体外受精 (IVF) 期间的受精率
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 期间的胚胎卵裂率和胚胎质量
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
临床妊娠的实现
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过学习完成,平均2年
实现活产
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过学习完成,平均2年
不良事件数
大体时间:通过学习完成,平均2年
评估研究产品的安全性
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mounir Ajina, Dr.、Farhat Hached Hospital
  • 首席研究员:Latifa Lassoued, Dr.、Farhat Hached Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月7日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FERTILIS-349

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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