- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193358
Impact van een combinatie van voedingssupplementen (FERTILIS) op mannelijke onvruchtbaarheid (FERTILIS)
Impact van een combinatie van voedingssupplementen (FERTILIS) op mannelijke onvruchtbaarheid: een monocentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Onvruchtbaarheid is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd tot 15% van de paren in de vruchtbare leeftijd treft. Jarenlang werd aangenomen dat de meeste reproductieve problemen konden worden toegeschreven aan de vrouwelijke partner, maar onderzoek van de afgelopen jaren heeft aangetoond dat alleen mannen verantwoordelijk waren voor 20-30% van de onvruchtbaarheidsgevallen en bijdroegen aan 50% van de onvruchtbaarheidsgevallen in het algemeen. De term 'mannelijke onvruchtbaarheid' vormt geen gedefinieerd klinisch syndroom, maar eerder een verzameling van verschillende aandoeningen die een verscheidenheid aan etiologieën vertonen.
Het is steeds meer bekend dat reactieve zuurstofspecies (ROS) van significant pathofysiologisch belang zijn in de etiologie van mannelijke onvruchtbaarheid. ROS zijn zeer reactieve oxidatiemiddelen die behoren tot de klasse van vrije radicalen die een of meer ongepaarde elektronen bevatten, die continu worden gegenereerd door metabolische en pathofysiologische processen. Er is gesuggereerd dat oxidanten de normale spermafunctie verstoren via membraanlipideperoxidatie en fragmentatie van nucleïnezuren, wat resulteert in spermadisfunctie. Vanwege de overvloed aan meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) in het membraan van de spermacel en het vermogen van sperma om ROS te genereren, zijn menselijke spermatozoa zeer gevoelig voor oxidatieve stress.
Aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat oxidatieve stress een primaire oorzaak kan zijn van mannelijke onvruchtbaarheid, spelen niet-enzymatische antioxidanten een belangrijke beschermende rol tegen oxidatieve schade en lipideperoxidatie. Bovendien worden micronutriënten en antioxidanten vaak met goede resultaten gebruikt bij mannen met idiopathische onvruchtbaarheid.
Rekening houdend met de belangrijkste bescherming die wordt geboden door zaadplasma-antioxidanten tegen oxidatieve schade, toonde een eerdere studie aan dat de dieetbehandeling met een combinatie van acht voedingssupplementen, vergelijkbaar met het product van deze studie en met antioxidanten, een significante verbetering van de spermakwaliteit tot een volledig normale sperma-analyse. Ook bevestigde een andere studie de hypothese dat de combinatie van individuele voedingssupplementen zoals beschreven in de literatuur significant betere resultaten liet zien dan de som van de effecten van eenmalige toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amina Radoui, MSc
- Telefoonnummer: 0021698709295
- E-mail: a.radoui@medis.com.tn
Studie Locaties
-
-
-
Sousse, Tunesië
- Werving
- Farhat Hached Hospital
-
Contact:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥ 20 jaar
- Het bijwonen van de afdeling verloskunde en gynaecologie van het Farhat Hached University Hospital, Sousse, Tunesië, voor consultatie of sperma-analyse als onderdeel van onvruchtbaarheidsonderzoeken
- Diagnose van oligozoöspermie (WHO 2010-definitie)
- Diagnose van asthenozoöspermie (WHO 2010-definitie)
- Diagnose van teratozoöspermie1 (WHO 2010-definitie)
- Diagnose van idiopathische onvruchtbaarheid
- Stel komt in aanmerking voor intra-uteriene inseminatie (IUI), in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Uitsluitingscriteria:
- Inclusiebezoek (voorafgaand aan de start van de behandeling): Patiënten zullen tijdens dit eerste bezoek worden geselecteerd als ze aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen.
- Randomisatiebezoek: ongeveer 1 week na opnamebezoek: patiënten krijgen een van de onderzoeksinterventies.
- Vervolgbezoek 1 maand na de start van de behandeling: Patiënten krijgen gedurende 1 maand een navulling van de studie-interventies.
- Vervolgbezoek 2 maanden na aanvang van de behandeling: patiënten krijgen nog een maand lang de studie-interventies bijgevuld.
- Vervolgbezoek 3 maanden na aanvang van de behandeling: patiënten ondergaan laboratoriumonderzoek.
- Follow-upbezoeken elke 3 maanden na het bezoek: de vrouwelijke partner van de patiënt zal een laboratorium- en klinische beoordeling ondergaan.
- Einde van het onderzoek (SLUITEND) bezoek 24 maanden na aanvang van de behandeling: de vrouwelijke partner van de patiënt zal een laboratorium- en klinische beoordeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FERTILIS HOMME® groep (groep A)
Groep A krijgt tweemaal daags 2 FERTILIS HOMME-capsules die gedurende 3 maanden bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
|
L-carnitine 220 mg, zink 20 mg, selenium 0,03 mg, L-arginine 125 mg, L-glutathion 40 mg, foliumzuur (vitamine B-9) 0,4 mg, co-enzym Q10 7,5 mg en vitamine E 60 mg
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep (groep B)
Groep B krijgt tweemaal daags 2 placebo-capsules die gedurende 3 maanden bij de maaltijd moeten worden ingenomen
|
Suiker pillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sperma-DNA-fragmentatie-index (DFI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect te evalueren van de combinatie van 8 actieve bestanddelen in een voedingssupplement (L-carnitine 220 mg, Zink 20 mg, Selenium 0,03 mg, L-arginine 125 mg, L-glutathion 40 mg, Foliumzuur (vitamine B-9) 0,4 mg , co-enzym Q10 7,5 mg en vitamine E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunesië), op sperma-DNA-fragmentatie-index (DFI).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sperma hoeveelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ejaculatievolume (ml) en zaadceldichtheid (mill/ml
|
3 maanden
|
Sperma kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Spermamorfologie en totale motiliteit van het sperma/progressieve motiliteit
|
Tot 3 maanden
|
Optreden van spontane zwangerschap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Zwangerschap volgend op Assisted Reproductive Technology (ART)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Bevruchtingsgraad tijdens in-vitrofertilisatie (IVF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Embryo-splitsingssnelheid en embryokwaliteit tijdens intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Bereiken van klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Voltooiing van een levend geboren kind
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Hoofdonderzoeker: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FERTILIS-349
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidEpilepsie | Aanvallen | Afwezigheid bij kinderen Epilepsie | Petit Mal-epilepsieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op FERTILIS HOMME®
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten