Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een combinatie van voedingssupplementen (FERTILIS) op mannelijke onvruchtbaarheid (FERTILIS)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Impact van een combinatie van voedingssupplementen (FERTILIS) op mannelijke onvruchtbaarheid: een monocentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Onvruchtbaarheid is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd tot 15% van de paren in de vruchtbare leeftijd treft. Jarenlang werd aangenomen dat de meeste reproductieve problemen konden worden toegeschreven aan de vrouwelijke partner, maar onderzoek van de afgelopen jaren heeft aangetoond dat alleen mannen verantwoordelijk waren voor 20-30% van de onvruchtbaarheidsgevallen en bijdroegen aan 50% van de onvruchtbaarheidsgevallen in het algemeen. De term 'mannelijke onvruchtbaarheid' vormt geen gedefinieerd klinisch syndroom, maar eerder een verzameling van verschillende aandoeningen die een verscheidenheid aan etiologieën vertonen.

Het is steeds meer bekend dat reactieve zuurstofspecies (ROS) van significant pathofysiologisch belang zijn in de etiologie van mannelijke onvruchtbaarheid. ROS zijn zeer reactieve oxidatiemiddelen die behoren tot de klasse van vrije radicalen die een of meer ongepaarde elektronen bevatten, die continu worden gegenereerd door metabolische en pathofysiologische processen. Er is gesuggereerd dat oxidanten de normale spermafunctie verstoren via membraanlipideperoxidatie en fragmentatie van nucleïnezuren, wat resulteert in spermadisfunctie. Vanwege de overvloed aan meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) in het membraan van de spermacel en het vermogen van sperma om ROS te genereren, zijn menselijke spermatozoa zeer gevoelig voor oxidatieve stress.

Aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat oxidatieve stress een primaire oorzaak kan zijn van mannelijke onvruchtbaarheid, spelen niet-enzymatische antioxidanten een belangrijke beschermende rol tegen oxidatieve schade en lipideperoxidatie. Bovendien worden micronutriënten en antioxidanten vaak met goede resultaten gebruikt bij mannen met idiopathische onvruchtbaarheid.

Rekening houdend met de belangrijkste bescherming die wordt geboden door zaadplasma-antioxidanten tegen oxidatieve schade, toonde een eerdere studie aan dat de dieetbehandeling met een combinatie van acht voedingssupplementen, vergelijkbaar met het product van deze studie en met antioxidanten, een significante verbetering van de spermakwaliteit tot een volledig normale sperma-analyse. Ook bevestigde een andere studie de hypothese dat de combinatie van individuele voedingssupplementen zoals beschreven in de literatuur significant betere resultaten liet zien dan de som van de effecten van eenmalige toediening.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Sousse, Tunesië
        • Werving
        • Farhat Hached Hospital
        • Contact:
          • Mounir Ajina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥ 20 jaar
  • Het bijwonen van de afdeling verloskunde en gynaecologie van het Farhat Hached University Hospital, Sousse, Tunesië, voor consultatie of sperma-analyse als onderdeel van onvruchtbaarheidsonderzoeken
  • Diagnose van oligozoöspermie (WHO 2010-definitie)
  • Diagnose van asthenozoöspermie (WHO 2010-definitie)
  • Diagnose van teratozoöspermie1 (WHO 2010-definitie)
  • Diagnose van idiopathische onvruchtbaarheid
  • Stel komt in aanmerking voor intra-uteriene inseminatie (IUI), in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).

Uitsluitingscriteria:

  • Inclusiebezoek (voorafgaand aan de start van de behandeling): Patiënten zullen tijdens dit eerste bezoek worden geselecteerd als ze aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen.
  • Randomisatiebezoek: ongeveer 1 week na opnamebezoek: patiënten krijgen een van de onderzoeksinterventies.
  • Vervolgbezoek 1 maand na de start van de behandeling: Patiënten krijgen gedurende 1 maand een navulling van de studie-interventies.
  • Vervolgbezoek 2 maanden na aanvang van de behandeling: patiënten krijgen nog een maand lang de studie-interventies bijgevuld.
  • Vervolgbezoek 3 maanden na aanvang van de behandeling: patiënten ondergaan laboratoriumonderzoek.
  • Follow-upbezoeken elke 3 maanden na het bezoek: de vrouwelijke partner van de patiënt zal een laboratorium- en klinische beoordeling ondergaan.
  • Einde van het onderzoek (SLUITEND) bezoek 24 maanden na aanvang van de behandeling: de vrouwelijke partner van de patiënt zal een laboratorium- en klinische beoordeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FERTILIS HOMME® groep (groep A)
Groep A krijgt tweemaal daags 2 FERTILIS HOMME-capsules die gedurende 3 maanden bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
L-carnitine 220 mg, zink 20 mg, selenium 0,03 mg, L-arginine 125 mg, L-glutathion 40 mg, foliumzuur (vitamine B-9) 0,4 mg, co-enzym Q10 7,5 mg en vitamine E 60 mg
Placebo-vergelijker: Placebogroep (groep B)
Groep B krijgt tweemaal daags 2 placebo-capsules die gedurende 3 maanden bij de maaltijd moeten worden ingenomen
Suiker pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma-DNA-fragmentatie-index (DFI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het effect te evalueren van de combinatie van 8 actieve bestanddelen in een voedingssupplement (L-carnitine 220 mg, Zink 20 mg, Selenium 0,03 mg, L-arginine 125 mg, L-glutathion 40 mg, Foliumzuur (vitamine B-9) 0,4 mg , co-enzym Q10 7,5 mg en vitamine E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunesië), op sperma-DNA-fragmentatie-index (DFI).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma hoeveelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Ejaculatievolume (ml) en zaadceldichtheid (mill/ml
3 maanden
Sperma kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Spermamorfologie en totale motiliteit van het sperma/progressieve motiliteit
Tot 3 maanden
Optreden van spontane zwangerschap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Zwangerschap volgend op Assisted Reproductive Technology (ART)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Bevruchtingsgraad tijdens in-vitrofertilisatie (IVF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Embryo-splitsingssnelheid en embryokwaliteit tijdens intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Bereiken van klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Voltooiing van een levend geboren kind
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FERTILIS-349

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man

Klinische onderzoeken op FERTILIS HOMME®

3
Abonneren