- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04193358
Vliv kombinace doplňků výživy (FERTILIS) na mužskou neplodnost (FERTILIS)
Vliv kombinace doplňků výživy (FERTILIS) na mužskou neplodnost: Monocentrická dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Neplodnost je závažný zdravotní problém, který celosvětově postihuje až 15 % párů v reprodukčním věku. Několik let se předpokládalo, že většinu reprodukčních problémů lze připsat partnerce, ale výzkum v posledních letech ukázal, že za 20–30 % případů neplodnosti jsou odpovědní výhradně muži a celkově přispěli k 50 % případů neplodnosti. Termín ''mužská neplodnost'' nepředstavuje definovaný klinický syndrom, ale spíše soubor různých stavů vykazujících různé etiologie.
Je stále více známo, že reaktivní formy kyslíku (ROS) mají významný patofyziologický význam v etiologii mužské neplodnosti. ROS jsou vysoce reaktivní oxidační činidla patřící do třídy volných radikálů obsahujících jeden nebo více nepárových elektronů, které jsou nepřetržitě generovány metabolickými a patofyziologickými procesy. Bylo navrženo, že oxidanty interferují s normální funkcí spermií prostřednictvím peroxidace membránových lipidů a fragmentace nukleových kyselin, což vede k dysfunkci spermií. Vzhledem k množství polynenasycených mastných kyselin (PUFA) na membráně spermií a schopnosti spermií vytvářet ROS jsou lidská spermie vysoce citlivá na oxidační stres.
Protože rostoucí důkazy ukazují, že oxidační stres může být primární příčinou mužské neplodnosti, hrají neenzymatické antioxidanty významnou ochrannou roli proti oxidačnímu poškození a peroxidaci lipidů. Kromě toho se u mužů s idiopatickou neplodností často s dobrými výsledky používají mikroživiny a antioxidanty.
S ohledem na hlavní ochranu, kterou poskytují antioxidanty semenné plazmy proti oxidačnímu poškození, předchozí studie ukázala, že dietní režim s kombinací osmi doplňků výživy, podobným produktu této studie a obsahujícími antioxidanty, dosáhl významného zlepšení kvality spermií až do výše úplně normální analýza spermatu. Také další studie potvrdila hypotézu, že kombinace jednotlivých doplňků výživy popsaná v literatuře vykazovala výrazně lepší výsledky než součet účinků jednorázového podání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amina Radoui, MSc
- Telefonní číslo: 0021698709295
- E-mail: a.radoui@medis.com.tn
Studijní místa
-
-
-
Sousse, Tunisko
- Nábor
- Farhat Hached Hospital
-
Kontakt:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥ 20 let
- Návštěva gynekologicko-porodnického oddělení Fakultní nemocnice Farhat Hached, Sousse, Tunisko, za účelem konzultace nebo analýzy spermatu v rámci vyšetřování neplodnosti
- Diagnóza oligozoospermie (definice WHO 2010)
- Diagnóza asthenozoospermie (definice WHO 2010)
- Diagnóza teratozoospermie1 (definice WHO 2010)
- Diagnóza idiopatické neplodnosti
- Pár je kandidátem na intrauterinní inseminaci (IUI), in vitro fertilizaci (IVF) a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).
Kritéria vyloučení:
- Návštěva začlenění (před zahájením léčby): Pacienti budou během této úvodní návštěvy vybráni, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
- Randomizační návštěva: přibližně 1 týden po začlenění: Pacientům bude poskytnuta jedna ze studijních intervencí.
- Následná návštěva 1 měsíc po zahájení léčby: Pacienti budou dostávat doplňování studijních intervencí po dobu 1 měsíce.
- Následná návštěva 2 měsíce po zahájení léčby: Pacienti budou dostávat doplňování studijních intervencí na další měsíc.
- Následná návštěva 3 měsíce po zahájení léčby: Pacienti podstoupí laboratorní vyšetření.
- Následné návštěvy každé 3 měsíce po návštěvě: Partnerka pacientů podstoupí laboratorní a klinické vyšetření.
- Návštěva na konci studie (UZAVŘENÍ) 24 měsíců po zahájení léčby: Partnerka pacientů podstoupí laboratorní a klinické vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FERTILIS HOMME® skupina (skupina A)
Skupina A bude dostávat 2 tobolky FERTILIS HOMME dvakrát denně s jídlem po dobu 3 měsíců.
|
L-karnitin 220 mg, Zinek 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutathion 40 mg, Kyselina listová (vitamín B-9) 0,4 mg, Koenzym Q10 7,5 mg a Vitamin E 60 mg
|
Komparátor placeba: Skupina placeba (skupina B)
Skupina B bude dostávat 2 kapsle placeba dvakrát denně s jídlem po dobu 3 měsíců
|
Cukrové pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index fragmentace DNA spermií (DFI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit účinek kombinace 8 aktivních látek výživového doplňku (L-karnitin 220 mg, Zinek 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutathion 40 mg, Kyselina listová (vitamín B-9) 0,4 mg , koenzym Q10 7,5 mg a vitamín E 60 mg, FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisko, na index fragmentace DNA spermií (DFI).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem ejakulace (ml) a hustota spermií (milion/ml
|
3 měsíce
|
Kvalita spermií
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Morfologie spermií a celková motilita/progresivní motilita spermií
|
Až 3 měsíce
|
Výskyt spontánního těhotenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Výskyt těhotenství po technologii asistované reprodukce (ART)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Míra oplodnění během in vitro fertilizace (IVF)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Rychlost štěpení embrya a kvalita embrya během intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Dosažení klinického těhotenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Dosažení živého porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
K posouzení bezpečnosti produktu studie
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FERTILIS-349
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neplodnost, muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy
Klinické studie na FERTILIS HOMME®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Coopervision, Inc.Dokončeno