Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace doplňků výživy (FERTILIS) na mužskou neplodnost (FERTILIS)

27. července 2021 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Vliv kombinace doplňků výživy (FERTILIS) na mužskou neplodnost: Monocentrická dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Neplodnost je závažný zdravotní problém, který celosvětově postihuje až 15 % párů v reprodukčním věku. Několik let se předpokládalo, že většinu reprodukčních problémů lze připsat partnerce, ale výzkum v posledních letech ukázal, že za 20–30 % případů neplodnosti jsou odpovědní výhradně muži a celkově přispěli k 50 % případů neplodnosti. Termín ''mužská neplodnost'' nepředstavuje definovaný klinický syndrom, ale spíše soubor různých stavů vykazujících různé etiologie.

Je stále více známo, že reaktivní formy kyslíku (ROS) mají významný patofyziologický význam v etiologii mužské neplodnosti. ROS jsou vysoce reaktivní oxidační činidla patřící do třídy volných radikálů obsahujících jeden nebo více nepárových elektronů, které jsou nepřetržitě generovány metabolickými a patofyziologickými procesy. Bylo navrženo, že oxidanty interferují s normální funkcí spermií prostřednictvím peroxidace membránových lipidů a fragmentace nukleových kyselin, což vede k dysfunkci spermií. Vzhledem k množství polynenasycených mastných kyselin (PUFA) na membráně spermií a schopnosti spermií vytvářet ROS jsou lidská spermie vysoce citlivá na oxidační stres.

Protože rostoucí důkazy ukazují, že oxidační stres může být primární příčinou mužské neplodnosti, hrají neenzymatické antioxidanty významnou ochrannou roli proti oxidačnímu poškození a peroxidaci lipidů. Kromě toho se u mužů s idiopatickou neplodností často s dobrými výsledky používají mikroživiny a antioxidanty.

S ohledem na hlavní ochranu, kterou poskytují antioxidanty semenné plazmy proti oxidačnímu poškození, předchozí studie ukázala, že dietní režim s kombinací osmi doplňků výživy, podobným produktu této studie a obsahujícími antioxidanty, dosáhl významného zlepšení kvality spermií až do výše úplně normální analýza spermatu. Také další studie potvrdila hypotézu, že kombinace jednotlivých doplňků výživy popsaná v literatuře vykazovala výrazně lepší výsledky než součet účinků jednorázového podání.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sousse, Tunisko
        • Nábor
        • Farhat Hached Hospital
        • Kontakt:
          • Mounir Ajina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 20 let
  • Návštěva gynekologicko-porodnického oddělení Fakultní nemocnice Farhat Hached, Sousse, Tunisko, za účelem konzultace nebo analýzy spermatu v rámci vyšetřování neplodnosti
  • Diagnóza oligozoospermie (definice WHO 2010)
  • Diagnóza asthenozoospermie (definice WHO 2010)
  • Diagnóza teratozoospermie1 (definice WHO 2010)
  • Diagnóza idiopatické neplodnosti
  • Pár je kandidátem na intrauterinní inseminaci (IUI), in vitro fertilizaci (IVF) a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).

Kritéria vyloučení:

  • Návštěva začlenění (před zahájením léčby): Pacienti budou během této úvodní návštěvy vybráni, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
  • Randomizační návštěva: přibližně 1 týden po začlenění: Pacientům bude poskytnuta jedna ze studijních intervencí.
  • Následná návštěva 1 měsíc po zahájení léčby: Pacienti budou dostávat doplňování studijních intervencí po dobu 1 měsíce.
  • Následná návštěva 2 měsíce po zahájení léčby: Pacienti budou dostávat doplňování studijních intervencí na další měsíc.
  • Následná návštěva 3 měsíce po zahájení léčby: Pacienti podstoupí laboratorní vyšetření.
  • Následné návštěvy každé 3 měsíce po návštěvě: Partnerka pacientů podstoupí laboratorní a klinické vyšetření.
  • Návštěva na konci studie (UZAVŘENÍ) 24 měsíců po zahájení léčby: Partnerka pacientů podstoupí laboratorní a klinické vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FERTILIS HOMME® skupina (skupina A)
Skupina A bude dostávat 2 tobolky FERTILIS HOMME dvakrát denně s jídlem po dobu 3 měsíců.
L-karnitin 220 mg, Zinek 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutathion 40 mg, Kyselina listová (vitamín B-9) 0,4 mg, Koenzym Q10 7,5 mg a Vitamin E 60 mg
Komparátor placeba: Skupina placeba (skupina B)
Skupina B bude dostávat 2 kapsle placeba dvakrát denně s jídlem po dobu 3 měsíců
Cukrové pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fragmentace DNA spermií (DFI)
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit účinek kombinace 8 aktivních látek výživového doplňku (L-karnitin 220 mg, Zinek 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutathion 40 mg, Kyselina listová (vitamín B-9) 0,4 mg , koenzym Q10 7,5 mg a vitamín E 60 mg, FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisko, na index fragmentace DNA spermií (DFI).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spermií
Časové okno: 3 měsíce
Objem ejakulace (ml) a hustota spermií (milion/ml
3 měsíce
Kvalita spermií
Časové okno: Až 3 měsíce
Morfologie spermií a celková motilita/progresivní motilita spermií
Až 3 měsíce
Výskyt spontánního těhotenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt těhotenství po technologii asistované reprodukce (ART)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra oplodnění během in vitro fertilizace (IVF)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Rychlost štěpení embrya a kvalita embrya během intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Dosažení klinického těhotenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Dosažení živého porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
K posouzení bezpečnosti produktu studie
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FERTILIS-349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Klinické studie na FERTILIS HOMME®

3
Předplatit