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Impacto de una Combinación de Suplementos Nutricionales (FERTILIS) en la Infertilidad Masculina (FERTILIS)

27 de julio de 2021 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Impacto de una combinación de suplementos nutricionales (FERTILIS) en la infertilidad masculina: un ensayo monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

La infertilidad es un problema de salud importante que afecta hasta al 15% de las parejas en edad reproductiva en todo el mundo. Durante varios años, se supuso que la mayoría de los problemas reproductivos podían atribuirse a la pareja femenina, pero las investigaciones de los últimos años han demostrado que los hombres eran los únicos responsables del 20-30 % de los casos de infertilidad y contribuyeron al 50 % de los casos de infertilidad en general. El término “infertilidad masculina” no constituye un síndrome clínico definido, sino un conjunto de diferentes condiciones que exhiben una variedad de etiologías.

Cada vez se sabe más que las especies reactivas de oxígeno (ROS) tienen una importancia fisiopatológica significativa en la etiología de la infertilidad masculina. Las ROS son agentes oxidantes altamente reactivos que pertenecen a la clase de radicales libres que contienen uno o más electrones desapareados, que se generan continuamente a través de procesos metabólicos y fisiopatológicos. Se ha sugerido que los oxidantes interfieren con la función normal de los espermatozoides a través de la peroxidación de los lípidos de la membrana y la fragmentación de los ácidos nucleicos, lo que da como resultado la disfunción de los espermatozoides. Debido a la abundancia de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en la membrana de las células espermáticas y la capacidad de los espermatozoides para generar ROS, los espermatozoides humanos son altamente susceptibles al estrés oxidativo.

Dado que la creciente evidencia indica que el estrés oxidativo puede ser una causa principal de la infertilidad masculina, los antioxidantes no enzimáticos juegan un papel protector importante contra los daños oxidativos y la peroxidación lipídica. Además, los micronutrientes y los antioxidantes suelen utilizarse con buenos resultados en hombres con infertilidad idiopática.

Teniendo en cuenta la principal protección que brindan los antioxidantes del plasma seminal contra los daños oxidativos, un estudio previo demostró que el manejo dietético con una combinación de ocho suplementos nutricionales, similar al producto de este estudio y que contenía antioxidantes, logró una mejora significativa en la calidad del esperma hasta un Análisis de semen completamente normal. Además, otro estudio confirmó la hipótesis de que la combinación de suplementos nutricionales individuales como se describe en la literatura mostró resultados significativamente mejores que la suma de los efectos de la administración única.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amina Radoui, MSc
  • Número de teléfono: 0021698709295
  • Correo electrónico: a.radoui@medis.com.tn

Ubicaciones de estudio

      • Sousse, Túnez
        • Reclutamiento
        • Farhat Hached Hospital
        • Contacto:
          • Mounir Ajina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón ≥ 20 años de edad
  • Asistir al Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Farhat Hached, Sousse, Túnez, para consultas o análisis de semen como parte de investigaciones de infertilidad.
  • Diagnóstico de oligozoospermia (definición OMS 2010)
  • Diagnóstico de astenozoospermia (definición OMS 2010)
  • Diagnóstico de teratozoospermia1 (definición OMS 2010)
  • Diagnóstico de la infertilidad idiopática
  • La pareja es candidata a Inseminación Intrauterina (IUI), Fertilización In Vitro (FIV) y/o Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).

Criterio de exclusión:

  • Visita de inclusión (previa al inicio del tratamiento): Los pacientes serán seleccionados durante esta visita inicial si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
  • Visita de aleatorización: alrededor de 1 semana después de la visita de inclusión: los pacientes recibirán cualquiera de las intervenciones del estudio.
  • Visita de seguimiento 1 mes después del inicio del tratamiento: los pacientes recibirán una renovación de las intervenciones del estudio durante 1 mes.
  • Visita de seguimiento 2 meses después del inicio del tratamiento: los pacientes recibirán una recarga de las intervenciones del estudio durante otro mes.
  • Visita de seguimiento 3 meses después del inicio del tratamiento: los pacientes se someterán a una evaluación de laboratorio.
  • Visitas de seguimiento cada 3 meses después de la visita: la pareja femenina de los pacientes se someterá a una evaluación clínica y de laboratorio.
  • Visita de finalización del ensayo (CIERRE) 24 meses después del inicio del tratamiento: la pareja femenina de los pacientes se someterá a una evaluación clínica y de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FERTILIS HOMME® (grupo A)
El grupo A recibirá 2 cápsulas de FERTILIS HOMME dos veces al día para tomar con las comidas durante 3 meses.
L-carnitina 220 mg, zinc 20 mg, selenio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutatión 40 mg, ácido fólico (vitamina B-9) 0,4 mg, coenzima Q10 7,5 mg y vitamina E 60 mg
Comparador de placebos: Grupo placebo (grupo B)
El grupo B recibirá 2 cápsulas de placebo dos veces al día para tomar con las comidas durante 3 meses
Pastillas de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de fragmentación del ADN espermático (DFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el efecto de la combinación de un suplemento nutricional de 8 compuestos activos (L-carnitina 220 mg, Zinc 20 mg, Selenio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutatión 40 mg, Ácido fólico (vitamina B-9) 0,4 mg , Coenzima Q10 7,5 mg y Vitamina E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Túnez), sobre el índice de fragmentación del ADN espermático (DFI).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de esperma
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen eyaculatorio (ml) y densidad de espermatozoides (mill/ml
3 meses
Calidad del esperma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Morfología espermática y motilidad total/motilidad progresiva de los espermatozoides
Hasta 3 meses
Ocurrencia de embarazo espontáneo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Ocurrencia de embarazo consecutivo a Tecnología de Reproducción Asistida (TRA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de fecundación durante la fecundación in vitro (FIV)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Tasa de escisión embrionaria y calidad embrionaria durante la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Logro del embarazo clínico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Logro de nacido vivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Para evaluar la seguridad del producto del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Investigador principal: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FERTILIS-349

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FERTILIS HOMME®

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