- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04193358
Impacto de una Combinación de Suplementos Nutricionales (FERTILIS) en la Infertilidad Masculina (FERTILIS)
Impacto de una combinación de suplementos nutricionales (FERTILIS) en la infertilidad masculina: un ensayo monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
La infertilidad es un problema de salud importante que afecta hasta al 15% de las parejas en edad reproductiva en todo el mundo. Durante varios años, se supuso que la mayoría de los problemas reproductivos podían atribuirse a la pareja femenina, pero las investigaciones de los últimos años han demostrado que los hombres eran los únicos responsables del 20-30 % de los casos de infertilidad y contribuyeron al 50 % de los casos de infertilidad en general. El término “infertilidad masculina” no constituye un síndrome clínico definido, sino un conjunto de diferentes condiciones que exhiben una variedad de etiologías.
Cada vez se sabe más que las especies reactivas de oxígeno (ROS) tienen una importancia fisiopatológica significativa en la etiología de la infertilidad masculina. Las ROS son agentes oxidantes altamente reactivos que pertenecen a la clase de radicales libres que contienen uno o más electrones desapareados, que se generan continuamente a través de procesos metabólicos y fisiopatológicos. Se ha sugerido que los oxidantes interfieren con la función normal de los espermatozoides a través de la peroxidación de los lípidos de la membrana y la fragmentación de los ácidos nucleicos, lo que da como resultado la disfunción de los espermatozoides. Debido a la abundancia de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en la membrana de las células espermáticas y la capacidad de los espermatozoides para generar ROS, los espermatozoides humanos son altamente susceptibles al estrés oxidativo.
Dado que la creciente evidencia indica que el estrés oxidativo puede ser una causa principal de la infertilidad masculina, los antioxidantes no enzimáticos juegan un papel protector importante contra los daños oxidativos y la peroxidación lipídica. Además, los micronutrientes y los antioxidantes suelen utilizarse con buenos resultados en hombres con infertilidad idiopática.
Teniendo en cuenta la principal protección que brindan los antioxidantes del plasma seminal contra los daños oxidativos, un estudio previo demostró que el manejo dietético con una combinación de ocho suplementos nutricionales, similar al producto de este estudio y que contenía antioxidantes, logró una mejora significativa en la calidad del esperma hasta un Análisis de semen completamente normal. Además, otro estudio confirmó la hipótesis de que la combinación de suplementos nutricionales individuales como se describe en la literatura mostró resultados significativamente mejores que la suma de los efectos de la administración única.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amina Radoui, MSc
- Número de teléfono: 0021698709295
- Correo electrónico: a.radoui@medis.com.tn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sousse, Túnez
- Reclutamiento
- Farhat Hached Hospital
-
Contacto:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón ≥ 20 años de edad
- Asistir al Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Farhat Hached, Sousse, Túnez, para consultas o análisis de semen como parte de investigaciones de infertilidad.
- Diagnóstico de oligozoospermia (definición OMS 2010)
- Diagnóstico de astenozoospermia (definición OMS 2010)
- Diagnóstico de teratozoospermia1 (definición OMS 2010)
- Diagnóstico de la infertilidad idiopática
- La pareja es candidata a Inseminación Intrauterina (IUI), Fertilización In Vitro (FIV) y/o Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Criterio de exclusión:
- Visita de inclusión (previa al inicio del tratamiento): Los pacientes serán seleccionados durante esta visita inicial si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
- Visita de aleatorización: alrededor de 1 semana después de la visita de inclusión: los pacientes recibirán cualquiera de las intervenciones del estudio.
- Visita de seguimiento 1 mes después del inicio del tratamiento: los pacientes recibirán una renovación de las intervenciones del estudio durante 1 mes.
- Visita de seguimiento 2 meses después del inicio del tratamiento: los pacientes recibirán una recarga de las intervenciones del estudio durante otro mes.
- Visita de seguimiento 3 meses después del inicio del tratamiento: los pacientes se someterán a una evaluación de laboratorio.
- Visitas de seguimiento cada 3 meses después de la visita: la pareja femenina de los pacientes se someterá a una evaluación clínica y de laboratorio.
- Visita de finalización del ensayo (CIERRE) 24 meses después del inicio del tratamiento: la pareja femenina de los pacientes se someterá a una evaluación clínica y de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo FERTILIS HOMME® (grupo A)
El grupo A recibirá 2 cápsulas de FERTILIS HOMME dos veces al día para tomar con las comidas durante 3 meses.
|
L-carnitina 220 mg, zinc 20 mg, selenio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutatión 40 mg, ácido fólico (vitamina B-9) 0,4 mg, coenzima Q10 7,5 mg y vitamina E 60 mg
|
Comparador de placebos: Grupo placebo (grupo B)
El grupo B recibirá 2 cápsulas de placebo dos veces al día para tomar con las comidas durante 3 meses
|
Pastillas de azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de fragmentación del ADN espermático (DFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto de la combinación de un suplemento nutricional de 8 compuestos activos (L-carnitina 220 mg, Zinc 20 mg, Selenio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutatión 40 mg, Ácido fólico (vitamina B-9) 0,4 mg , Coenzima Q10 7,5 mg y Vitamina E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Túnez), sobre el índice de fragmentación del ADN espermático (DFI).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de esperma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Volumen eyaculatorio (ml) y densidad de espermatozoides (mill/ml
|
3 meses
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Calidad del esperma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Morfología espermática y motilidad total/motilidad progresiva de los espermatozoides
|
Hasta 3 meses
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Ocurrencia de embarazo espontáneo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
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Ocurrencia de embarazo consecutivo a Tecnología de Reproducción Asistida (TRA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Tasa de fecundación durante la fecundación in vitro (FIV)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
|
|
Tasa de escisión embrionaria y calidad embrionaria durante la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Logro del embarazo clínico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Logro de nacido vivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Para evaluar la seguridad del producto del estudio.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Investigador principal: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FERTILIS-349
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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