- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04193358
Ravintolisäyhdistelmän (FERTILIS) vaikutus miesten hedelmättömyyteen (FERTILIS)
Ravintolisäyhdistelmän (FERTILIS) vaikutus miesten hedelmättömyyteen: yksikeskinen kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe
Lapsettomuus on vakava terveysongelma, joka vaikuttaa jopa 15 prosenttiin lisääntymisiässä olevista pareista maailmanlaajuisesti. Useiden vuosien ajan oletettiin, että useimmat lisääntymisongelmat voisivat johtua naispuolisesta kumppanista, mutta viime vuosien tutkimukset ovat osoittaneet, että miehet olivat yksin vastuussa 20–30 prosentista hedelmättömyystapauksista ja osoittivat 50 prosenttia hedelmättömyystapauksista. Termi "miehen hedelmättömyys" ei muodosta määriteltyä kliinistä oireyhtymää, vaan pikemminkin kokoelmaa erilaisia tiloja, joilla on useita eri etiologioita.
On yhä enemmän tiedossa, että reaktiiviset happilajit (ROS) ovat merkittävä patofysiologinen merkitys miesten hedelmättömyyden etiologiassa. ROS:t ovat erittäin reaktiivisia hapettavia aineita, jotka kuuluvat vapaiden radikaalien luokkaan, jotka sisältävät yhden tai useamman parittoman elektronin ja joita syntyy jatkuvasti metabolisten ja patofysiologisten prosessien kautta. On ehdotettu, että hapettimet häiritsevät siittiöiden normaalia toimintaa kalvon lipidien peroksidaatiolla ja nukleiinihappojen fragmentaatiolla, mikä johtaa siittiöiden toimintahäiriöihin. Koska siittiösolukalvossa on runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) ja siittiöiden kyky tuottaa ROS:ää, ihmisen siittiöt ovat erittäin herkkiä oksidatiiviselle stressille.
Koska kasvava näyttö osoittaa, että oksidatiivinen stressi voi olla ensisijainen syy miesten hedelmättömyyteen, ei-entsymaattisilla antioksidanteilla on merkittävä suojaava rooli oksidatiivisia vaurioita ja lipidiperoksidaatiota vastaan. Lisäksi mikroravinteita ja antioksidantteja käytetään usein hyvin tuloksin miehillä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys.
Ottaen huomioon siemenplasman antioksidanttien tarjoaman pääsuojan oksidatiivisia vaurioita vastaan, aiempi tutkimus osoitti, että ruokavalion hallinta kahdeksan ravintolisän yhdistelmällä, joka oli samanlainen kuin tämän tutkimuksen tuote ja joka sisältää antioksidantteja, paransi merkittävästi siittiöiden laatua jopa täysin normaali siemennesteanalyysi. Myös toinen tutkimus vahvisti hypoteesin, että kirjallisuudessa kuvattu yksittäisten ravintolisien yhdistelmä osoitti merkittävästi parempia tuloksia kuin kerta-annoksen vaikutusten summa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amina Radoui, MSc
- Puhelinnumero: 0021698709295
- Sähköposti: a.radoui@medis.com.tn
Opiskelupaikat
-
-
-
Sousse, Tunisia
- Rekrytointi
- Farhat Hached Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 20 vuotta
- Osallistuminen Farhat Hachedin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolle, Sousse, Tunisia, konsultaatioon tai siemennesteanalyysiin osana hedelmättömyystutkimuksia
- Oligozoospermian diagnoosi (WHO 2010 määritelmä)
- Astenozoospermian diagnoosi (WHO 2010 määritelmä)
- Teratozoospermian diagnoosi1 (WHO 2010 määritelmä)
- Idiopaattisen hedelmättömyyden diagnoosi
- Pariskunta on ehdokas kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI), koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI).
Poissulkemiskriteerit:
- Inkluusiokäynti (ennen hoidon aloittamista): Potilaat valitaan tämän ensimmäisen käynnin aikana, jos he täyttävät kaikki sisällyttäminen eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
- Satunnaistuskäynti: noin 1 viikon kuluttua inkluusiokäynnistä: Potilaille annetaan jompikumpi tutkimusinterventioista.
- Seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta: Potilaille annetaan tutkimusinterventioiden täyttöä 1 kuukauden ajan.
- Seurantakäynti 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: Potilaille täydennetään tutkimustoimenpiteitä vielä kuukauden ajan.
- Seurantakäynti 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: Potilaille tehdään laboratorioarviointi.
- Seurantakäynnit 3 kuukauden välein käynnin jälkeen: Potilaiden naispuolisolle tehdään laboratorio- ja kliininen arviointi.
- Tutkimuskäynnin loppu (LOPPU) 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: Potilaiden naispuoliselle kumppanille tehdään laboratorio- ja kliininen arviointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FERTILIS HOMME® ryhmä (ryhmä A)
Ryhmä A saa 2 FERTILIS HOMME -kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 3 kuukauden ajan.
|
L-karnitiini 220 mg, sinkki 20 mg, seleeni 0,03 mg, L-arginiini 125 mg, L-glutationi 40 mg, foolihappo (B-9-vitamiini) 0,4 mg, koentsyymi Q10 7,5 mg ja E-vitamiini 60 mg
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä (ryhmä B)
Ryhmä B saa 2 lumekapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 3 kuukauden ajan
|
Sokeripillereitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sperman DNA:n fragmentaatioindeksi (DFI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida ravintolisän 8 vaikuttavan aineen yhdistelmän vaikutusta (L-karnitiini 220 mg, sinkki 20 mg, seleeni 0,03 mg, L-arginiini 125 mg, L-glutationi 40 mg, foolihappo (B-9-vitamiini) 0,4 mg , koentsyymi Q10 7,5 mg ja E-vitamiini 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisia), siittiöiden DNA:n fragmentaatioindeksistä (DFI).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sperman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ejakulaatiotilavuus (ml) ja siittiöiden tiheys (milj./ml
|
3 kuukautta
|
Sperman laatu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Siittiöiden morfologia ja siittiöiden kokonaisliikkuvuus/progressiivinen motiliteetti
|
Jopa 3 kuukautta
|
Spontaani raskaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Avustetun lisääntymistekniikan (ART) jälkeinen raskaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hedelmöityssuhde koeputkihedelmöityksen (IVF) aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Alkion pilkkoutumisnopeus ja alkion laatu intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kliinisen raskauden saavuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Elävänä syntymän saavuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Päätutkija: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FERTILIS-349
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FERTILIS HOMME®
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeValmisSydämen vajaatoimintaSingapore
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonUrologiset kirurgiset toimenpiteetEgypti
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi