Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisäyhdistelmän (FERTILIS) vaikutus miesten hedelmättömyyteen (FERTILIS)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ravintolisäyhdistelmän (FERTILIS) vaikutus miesten hedelmättömyyteen: yksikeskinen kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe

Lapsettomuus on vakava terveysongelma, joka vaikuttaa jopa 15 prosenttiin lisääntymisiässä olevista pareista maailmanlaajuisesti. Useiden vuosien ajan oletettiin, että useimmat lisääntymisongelmat voisivat johtua naispuolisesta kumppanista, mutta viime vuosien tutkimukset ovat osoittaneet, että miehet olivat yksin vastuussa 20–30 prosentista hedelmättömyystapauksista ja osoittivat 50 prosenttia hedelmättömyystapauksista. Termi "miehen hedelmättömyys" ei muodosta määriteltyä kliinistä oireyhtymää, vaan pikemminkin kokoelmaa erilaisia ​​tiloja, joilla on useita eri etiologioita.

On yhä enemmän tiedossa, että reaktiiviset happilajit (ROS) ovat merkittävä patofysiologinen merkitys miesten hedelmättömyyden etiologiassa. ROS:t ovat erittäin reaktiivisia hapettavia aineita, jotka kuuluvat vapaiden radikaalien luokkaan, jotka sisältävät yhden tai useamman parittoman elektronin ja joita syntyy jatkuvasti metabolisten ja patofysiologisten prosessien kautta. On ehdotettu, että hapettimet häiritsevät siittiöiden normaalia toimintaa kalvon lipidien peroksidaatiolla ja nukleiinihappojen fragmentaatiolla, mikä johtaa siittiöiden toimintahäiriöihin. Koska siittiösolukalvossa on runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) ja siittiöiden kyky tuottaa ROS:ää, ihmisen siittiöt ovat erittäin herkkiä oksidatiiviselle stressille.

Koska kasvava näyttö osoittaa, että oksidatiivinen stressi voi olla ensisijainen syy miesten hedelmättömyyteen, ei-entsymaattisilla antioksidanteilla on merkittävä suojaava rooli oksidatiivisia vaurioita ja lipidiperoksidaatiota vastaan. Lisäksi mikroravinteita ja antioksidantteja käytetään usein hyvin tuloksin miehillä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys.

Ottaen huomioon siemenplasman antioksidanttien tarjoaman pääsuojan oksidatiivisia vaurioita vastaan, aiempi tutkimus osoitti, että ruokavalion hallinta kahdeksan ravintolisän yhdistelmällä, joka oli samanlainen kuin tämän tutkimuksen tuote ja joka sisältää antioksidantteja, paransi merkittävästi siittiöiden laatua jopa täysin normaali siemennesteanalyysi. Myös toinen tutkimus vahvisti hypoteesin, että kirjallisuudessa kuvattu yksittäisten ravintolisien yhdistelmä osoitti merkittävästi parempia tuloksia kuin kerta-annoksen vaikutusten summa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Sousse, Tunisia
        • Rekrytointi
        • Farhat Hached Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mounir Ajina, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ≥ 20 vuotta
  • Osallistuminen Farhat Hachedin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolle, Sousse, Tunisia, konsultaatioon tai siemennesteanalyysiin osana hedelmättömyystutkimuksia
  • Oligozoospermian diagnoosi (WHO 2010 määritelmä)
  • Astenozoospermian diagnoosi (WHO 2010 määritelmä)
  • Teratozoospermian diagnoosi1 (WHO 2010 määritelmä)
  • Idiopaattisen hedelmättömyyden diagnoosi
  • Pariskunta on ehdokas kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI), koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Inkluusiokäynti (ennen hoidon aloittamista): Potilaat valitaan tämän ensimmäisen käynnin aikana, jos he täyttävät kaikki sisällyttäminen eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
  • Satunnaistuskäynti: noin 1 viikon kuluttua inkluusiokäynnistä: Potilaille annetaan jompikumpi tutkimusinterventioista.
  • Seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta: Potilaille annetaan tutkimusinterventioiden täyttöä 1 kuukauden ajan.
  • Seurantakäynti 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: Potilaille täydennetään tutkimustoimenpiteitä vielä kuukauden ajan.
  • Seurantakäynti 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: Potilaille tehdään laboratorioarviointi.
  • Seurantakäynnit 3 kuukauden välein käynnin jälkeen: Potilaiden naispuolisolle tehdään laboratorio- ja kliininen arviointi.
  • Tutkimuskäynnin loppu (LOPPU) 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: Potilaiden naispuoliselle kumppanille tehdään laboratorio- ja kliininen arviointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FERTILIS HOMME® ryhmä (ryhmä A)
Ryhmä A saa 2 FERTILIS HOMME -kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 3 kuukauden ajan.
L-karnitiini 220 mg, sinkki 20 mg, seleeni 0,03 mg, L-arginiini 125 mg, L-glutationi 40 mg, foolihappo (B-9-vitamiini) 0,4 mg, koentsyymi Q10 7,5 mg ja E-vitamiini 60 mg
Placebo Comparator: Placeboryhmä (ryhmä B)
Ryhmä B saa 2 lumekapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 3 kuukauden ajan
Sokeripillereitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sperman DNA:n fragmentaatioindeksi (DFI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida ravintolisän 8 vaikuttavan aineen yhdistelmän vaikutusta (L-karnitiini 220 mg, sinkki 20 mg, seleeni 0,03 mg, L-arginiini 125 mg, L-glutationi 40 mg, foolihappo (B-9-vitamiini) 0,4 mg , koentsyymi Q10 7,5 mg ja E-vitamiini 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisia), siittiöiden DNA:n fragmentaatioindeksistä (DFI).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sperman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ejakulaatiotilavuus (ml) ja siittiöiden tiheys (milj./ml
3 kuukautta
Sperman laatu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Siittiöiden morfologia ja siittiöiden kokonaisliikkuvuus/progressiivinen motiliteetti
Jopa 3 kuukautta
Spontaani raskaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Avustetun lisääntymistekniikan (ART) jälkeinen raskaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hedelmöityssuhde koeputkihedelmöityksen (IVF) aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Alkion pilkkoutumisnopeus ja alkion laatu intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Kliinisen raskauden saavuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Elävänä syntymän saavuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Päätutkija: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FERTILIS-349

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies

Kliiniset tutkimukset FERTILIS HOMME®

3
Tilaa