Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации пищевых добавок (FERTILIS) на мужское бесплодие (FERTILIS)

27 июля 2021 г. обновлено: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Влияние комбинации пищевых добавок (FERTILIS) на мужское бесплодие: моноцентрическое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Бесплодие является серьезной проблемой со здоровьем, затрагивающей до 15% пар репродуктивного возраста во всем мире. В течение нескольких лет предполагалось, что большинство репродуктивных проблем может быть связано с женщиной-партнером, но исследования последних лет показали, что мужчины несут исключительную ответственность за 20-30% случаев бесплодия и способствуют 50% случаев бесплодия в целом. Термин «мужское бесплодие» не представляет собой определенный клинический синдром, а представляет собой совокупность различных состояний, проявляющих различные этиологии.

Все больше становится известно, что активные формы кислорода (АФК) имеют важное патофизиологическое значение в этиологии мужского бесплодия. АФК представляют собой высокореактивные окислители, принадлежащие к классу свободных радикалов, содержащих один или несколько неспаренных электронов, которые постоянно образуются в результате метаболических и патофизиологических процессов. Было высказано предположение, что оксиданты мешают нормальной функции сперматозоидов через перекисное окисление липидов мембран и фрагментацию нуклеиновых кислот, что приводит к дисфункции сперматозоидов. Из-за обилия полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в мембранах сперматозоидов и способности сперматозоидов генерировать АФК сперматозоиды человека очень восприимчивы к окислительному стрессу.

Поскольку все больше данных указывает на то, что окислительный стресс может быть основной причиной мужского бесплодия, неферментативные антиоксиданты играют важную защитную роль против окислительного повреждения и перекисного окисления липидов. Кроме того, микроэлементы и антиоксиданты часто используются с хорошими результатами у мужчин с идиопатическим бесплодием.

Принимая во внимание основную защиту, обеспечиваемую антиоксидантами семенной плазмы от окислительного повреждения, предыдущее исследование показало, что диетическое управление с комбинацией из восьми пищевых добавок, аналогичной продукту этого исследования и содержащей антиоксиданты, привело к значительному улучшению качества спермы до совершенно нормальный анализ спермы. Кроме того, другое исследование подтвердило гипотезу о том, что комбинация отдельных пищевых добавок, как описано в литературе, показала значительно лучшие результаты, чем сумма эффектов от однократного приема.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amina Radoui, MSc
  • Номер телефона: 0021698709295
  • Электронная почта: a.radoui@medis.com.tn

Места учебы

      • Sousse, Тунис
        • Рекрутинг
        • Farhat Hached Hospital
        • Контакт:
          • Mounir Ajina, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥ 20 лет
  • Посещение отделения акушерства и гинекологии Университетской больницы Фархат Хачед, Сус, Тунис, для консультации или анализа спермы в рамках исследований бесплодия.
  • Диагностика олигозооспермии (определение ВОЗ 2010 г.)
  • Диагностика астенозооспермии (определение ВОЗ 2010 г.)
  • Диагностика тератозооспермии1 (определение ВОЗ, 2010 г.)
  • Диагностика идиопатического бесплодия
  • Пара является кандидатом на внутриматочную инсеминацию (IUI), экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и/или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ).

Критерий исключения:

  • Визит для включения (до начала лечения): пациенты будут отобраны во время этого первоначального визита, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
  • Визит для рандомизации: примерно через 1 неделю после включения: пациенты будут получать любое из исследуемых вмешательств.
  • Последующий визит через 1 месяц после начала лечения: пациенты будут получать пополнение исследуемых вмешательств в течение 1 месяца.
  • Последующий визит через 2 месяца после начала лечения: пациенты будут получать пополнение исследуемых вмешательств еще на один месяц.
  • Последующий визит через 3 месяца после начала лечения: пациенты пройдут лабораторное обследование.
  • Последующие визиты каждые 3 месяца после визита: партнерша пациента будет проходить лабораторную и клиническую оценку.
  • Визит в конце исследования (ЗАВЕРШЕНИЕ) через 24 месяца после начала лечения: партнерша пациента пройдет лабораторную и клиническую оценку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа FERTILIS HOMME® (группа А)
Группа А будет получать по 2 капсулы FERTILIS HOMME два раза в день во время еды в течение 3 месяцев.
L-карнитин 220 мг, цинк 20 мг, селен 0,03 мг, L-аргинин 125 мг, L-глутатион 40 мг, фолиевая кислота (витамин B-9) 0,4 мг, коэнзим Q10 7,5 мг и витамин Е 60 мг.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (группа Б)
Группа B будет получать по 2 капсулы плацебо два раза в день во время еды в течение 3 месяцев.
Сахарные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс фрагментации ДНК сперматозоидов (DFI)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить действие комбинации пищевой добавки из 8 активных соединений (L-карнитин 220 мг, цинк 20 мг, селен 0,03 мг, L-аргинин 125 мг, L-глутатион 40 мг, фолиевая кислота (витамин В-9) 0,4 мг. , коэнзим Q10 7,5 мг и витамин Е 60 мг; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Тунис), на индекс фрагментации ДНК сперматозоидов (DFI).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество спермы
Временное ограничение: 3 месяца
Объем эякуляции (мл) и плотность сперматозоидов (млн/мл)
3 месяца
Качество спермы
Временное ограничение: До 3 месяцев
Морфология сперматозоидов и общая подвижность сперматозоидов/прогрессивная подвижность
До 3 месяцев
Возникновение самопроизвольной беременности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Наступление беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Коэффициент оплодотворения при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Скорость дробления эмбрионов и качество эмбрионов при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Достижение клинической беременности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Достижение живорождения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Для оценки безопасности исследуемого продукта
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Главный следователь: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FERTILIS-349

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЕРТИЛИС ХОММЕ®

Подписаться