Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en kombination af kosttilskud (FERTILIS) på mandlig infertilitet (FERTILIS)

Indvirkningen af ​​en kombination af kosttilskud (FERTILIS) på mandlig infertilitet: Et monocentrisk dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Infertilitet er et stort sundhedsproblem, der påvirker op til 15 % af par i den fødedygtige alder globalt. I flere år blev det antaget, at de fleste reproduktionsproblemer kunne tilskrives den kvindelige partner, men forskning i de senere år har vist, at mænd alene var ansvarlige for 20-30 % af infertilitetstilfældene og bidrog til 50 % af infertilitetstilfældene samlet set. Udtrykket ''mandlig infertilitet'' udgør ikke et defineret klinisk syndrom, men snarere en samling af forskellige tilstande, der udviser en række forskellige ætiologier.

Det er langt mere og mere kendt, at reaktive oxygenarter (ROS) er af betydelig patofysiologisk betydning i ætiologien af ​​mandlig infertilitet. ROS er meget reaktive oxidationsmidler, der tilhører klassen af ​​frie radikaler, der indeholder en eller flere uparrede elektroner, som kontinuerligt genereres gennem metaboliske og patofysiologiske processer. Det er blevet foreslået, at oxidanter interfererer med normal sædfunktion via membranlipidperoxidation og fragmentering af nukleinsyrer, hvilket resulterer i sæddysfunktion. På grund af sædcellemembranens overflod af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) og sædcellens evne til at generere ROS, er menneskelige sædceller meget modtagelige for oxidativt stress.

Da voksende beviser indikerer, at oxidativ stress kan være en primær årsag til mandlig infertilitet, spiller ikke-enzymatiske antioxidanter en væsentlig beskyttende rolle mod oxidative skader og lipidperoxidation. Derudover bruges mikronæringsstoffer og antioxidanter ofte med gode resultater hos mænd med idiopatisk infertilitet.

I betragtning af den primære beskyttelse, som sædplasma-antioxidanter yder mod oxidative skader, viste en tidligere undersøgelse, at kostbehandlingen med en kombination af otte kosttilskud, svarende til denne undersøgelses produkt og indeholdende antioxidanter, opnåede en betydelig forbedring af sædkvaliteten op til en helt normal sædanalyse. Også en anden undersøgelse bekræftede hypotesen om, at kombinationen af ​​individuelle kosttilskud som beskrevet i litteraturen viste signifikant bedre resultater end summen af ​​virkningerne af enkelt administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sousse, Tunesien
        • Rekruttering
        • Farhat Hached Hospital
        • Kontakt:
          • Mounir Ajina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 20 år
  • Deltagelse i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Farhat Hached Universitetshospitalet, Sousse, Tunesien, til konsultation eller sædanalyse som en del af infertilitetsundersøgelser
  • Diagnose af oligozoospermi (WHO 2010 definition)
  • Diagnose af asthenozoospermi (WHO 2010 definition)
  • Diagnose af teratozoospermia1 (WHO 2010 definition)
  • Diagnose af idiopatisk infertilitet
  • Par er kandidat til Intrauterin Insemination (IUI), In Vitro Fertilisation (IVF) og/eller Intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI).

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionsbesøg (før behandlingsstart): Patienter vil blive udvalgt under dette indledende besøg, hvis de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
  • Randomiseringsbesøg: omkring 1 uge efter inklusionsbesøg: Patienterne vil få en af ​​undersøgelsesinterventionerne.
  • Opfølgningsbesøg 1 måned efter behandlingsstart: Patienterne vil få genopfyldning af undersøgelsesinterventioner i 1 måned.
  • Opfølgningsbesøg 2 måneder efter behandlingsstart: Patienterne vil få genopfyldning af undersøgelsesinterventioner i endnu en måned.
  • Opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingsstart: Patienterne vil gennemgå laboratorievurdering.
  • Opfølgningsbesøg hver 3. måned efter besøg: Patienternes kvindelige partner vil gennemgå laboratorie- og klinisk vurdering.
  • Afslutning af forsøg (LUKKET) besøg 24 måneder efter behandlingsstart: Patienternes kvindelige partner vil gennemgå laboratorie- og klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FERTILIS HOMME® gruppe (gruppe A)
Gruppe A vil modtage 2 FERTILIS HOMME-kapsler to gange dagligt, som skal tages sammen med et måltid i 3 måneder.
L-carnitin 220 mg, Zink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutathion 40 mg, Folinsyre (vitamin B-9) 0,4 mg, Coenzym Q10 7,5 mg og E-vitamin 60 mg
Placebo komparator: Placebogruppe (gruppe B)
Gruppe B vil modtage 2 placebokapsler to gange dagligt, som skal tages sammen med måltider i 3 måneder
Sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm DNA fragmentation Index (DFI)
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere effekten af ​​et kosttilskuds kombination af 8 aktive forbindelser (L-carnitin 220 mg, Zink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutathion 40 mg, Folinsyre (vitamin B-9) 0,4 mg , Coenzym Q10 7,5 mg og Vitamin E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunesien), på sæd-DNA-fragmenteringsindeks (DFI).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm mængde
Tidsramme: 3 måneder
Ejakulatorisk volumen (ml) og sædcelletæthed (mill/ml
3 måneder
Sperm kvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Spermmorfologi og sperm total motilitet/progressiv motilitet
Op til 3 måneder
Forekomst af spontan graviditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af graviditet efter Assisted Reproductive Technology (ART)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Befrugtningshastighed under in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Embryo-spaltningshastighed og embryokvalitet under intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Opnåelse af klinisk graviditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Opnåelse af levende fødsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at vurdere sikkerheden af ​​undersøgelsesproduktet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Ledende efterforsker: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FERTILIS-349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Kliniske forsøg med FERTILIS HOMME®

Abonner