- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04193358
Virkningen af en kombination af kosttilskud (FERTILIS) på mandlig infertilitet (FERTILIS)
Indvirkningen af en kombination af kosttilskud (FERTILIS) på mandlig infertilitet: Et monocentrisk dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Infertilitet er et stort sundhedsproblem, der påvirker op til 15 % af par i den fødedygtige alder globalt. I flere år blev det antaget, at de fleste reproduktionsproblemer kunne tilskrives den kvindelige partner, men forskning i de senere år har vist, at mænd alene var ansvarlige for 20-30 % af infertilitetstilfældene og bidrog til 50 % af infertilitetstilfældene samlet set. Udtrykket ''mandlig infertilitet'' udgør ikke et defineret klinisk syndrom, men snarere en samling af forskellige tilstande, der udviser en række forskellige ætiologier.
Det er langt mere og mere kendt, at reaktive oxygenarter (ROS) er af betydelig patofysiologisk betydning i ætiologien af mandlig infertilitet. ROS er meget reaktive oxidationsmidler, der tilhører klassen af frie radikaler, der indeholder en eller flere uparrede elektroner, som kontinuerligt genereres gennem metaboliske og patofysiologiske processer. Det er blevet foreslået, at oxidanter interfererer med normal sædfunktion via membranlipidperoxidation og fragmentering af nukleinsyrer, hvilket resulterer i sæddysfunktion. På grund af sædcellemembranens overflod af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) og sædcellens evne til at generere ROS, er menneskelige sædceller meget modtagelige for oxidativt stress.
Da voksende beviser indikerer, at oxidativ stress kan være en primær årsag til mandlig infertilitet, spiller ikke-enzymatiske antioxidanter en væsentlig beskyttende rolle mod oxidative skader og lipidperoxidation. Derudover bruges mikronæringsstoffer og antioxidanter ofte med gode resultater hos mænd med idiopatisk infertilitet.
I betragtning af den primære beskyttelse, som sædplasma-antioxidanter yder mod oxidative skader, viste en tidligere undersøgelse, at kostbehandlingen med en kombination af otte kosttilskud, svarende til denne undersøgelses produkt og indeholdende antioxidanter, opnåede en betydelig forbedring af sædkvaliteten op til en helt normal sædanalyse. Også en anden undersøgelse bekræftede hypotesen om, at kombinationen af individuelle kosttilskud som beskrevet i litteraturen viste signifikant bedre resultater end summen af virkningerne af enkelt administration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amina Radoui, MSc
- Telefonnummer: 0021698709295
- E-mail: a.radoui@medis.com.tn
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunesien
- Rekruttering
- Farhat Hached Hospital
-
Kontakt:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ≥ 20 år
- Deltagelse i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Farhat Hached Universitetshospitalet, Sousse, Tunesien, til konsultation eller sædanalyse som en del af infertilitetsundersøgelser
- Diagnose af oligozoospermi (WHO 2010 definition)
- Diagnose af asthenozoospermi (WHO 2010 definition)
- Diagnose af teratozoospermia1 (WHO 2010 definition)
- Diagnose af idiopatisk infertilitet
- Par er kandidat til Intrauterin Insemination (IUI), In Vitro Fertilisation (IVF) og/eller Intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI).
Ekskluderingskriterier:
- Inklusionsbesøg (før behandlingsstart): Patienter vil blive udvalgt under dette indledende besøg, hvis de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
- Randomiseringsbesøg: omkring 1 uge efter inklusionsbesøg: Patienterne vil få en af undersøgelsesinterventionerne.
- Opfølgningsbesøg 1 måned efter behandlingsstart: Patienterne vil få genopfyldning af undersøgelsesinterventioner i 1 måned.
- Opfølgningsbesøg 2 måneder efter behandlingsstart: Patienterne vil få genopfyldning af undersøgelsesinterventioner i endnu en måned.
- Opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingsstart: Patienterne vil gennemgå laboratorievurdering.
- Opfølgningsbesøg hver 3. måned efter besøg: Patienternes kvindelige partner vil gennemgå laboratorie- og klinisk vurdering.
- Afslutning af forsøg (LUKKET) besøg 24 måneder efter behandlingsstart: Patienternes kvindelige partner vil gennemgå laboratorie- og klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FERTILIS HOMME® gruppe (gruppe A)
Gruppe A vil modtage 2 FERTILIS HOMME-kapsler to gange dagligt, som skal tages sammen med et måltid i 3 måneder.
|
L-carnitin 220 mg, Zink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutathion 40 mg, Folinsyre (vitamin B-9) 0,4 mg, Coenzym Q10 7,5 mg og E-vitamin 60 mg
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (gruppe B)
Gruppe B vil modtage 2 placebokapsler to gange dagligt, som skal tages sammen med måltider i 3 måneder
|
Sukkerpiller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm DNA fragmentation Index (DFI)
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere effekten af et kosttilskuds kombination af 8 aktive forbindelser (L-carnitin 220 mg, Zink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutathion 40 mg, Folinsyre (vitamin B-9) 0,4 mg , Coenzym Q10 7,5 mg og Vitamin E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunesien), på sæd-DNA-fragmenteringsindeks (DFI).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm mængde
Tidsramme: 3 måneder
|
Ejakulatorisk volumen (ml) og sædcelletæthed (mill/ml
|
3 måneder
|
|
Sperm kvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Spermmorfologi og sperm total motilitet/progressiv motilitet
|
Op til 3 måneder
|
|
Forekomst af spontan graviditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
|
Forekomst af graviditet efter Assisted Reproductive Technology (ART)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
|
Befrugtningshastighed under in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Embryo-spaltningshastighed og embryokvalitet under intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Opnåelse af klinisk graviditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
|
Opnåelse af levende fødsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at vurdere sikkerheden af undersøgelsesproduktet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Ledende efterforsker: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FERTILIS-349
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniske forsøg med FERTILIS HOMME®
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet