お母さんの話を聞く 2: 神経、臨床、言語の結果
2026年4月21日 更新者：Katherine E Travis, PhD、Stanford University
新生児集中治療室 (NICU) で母親の話を聞く: 神経、臨床、言語のアウトカム
この研究の目的は、病院の託児所にいる間に母親の声の録音を乳児に再生することが、早産児の健康な脳と言語の発達を促進する効果的な治療法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
早産で生まれた子供は、言語発達の遅れのリスクがあります。 早産児の言語障害は、脳の白質構造の損傷を含む神経生物学的要因と、病院の保育園での母親の発話への曝露の減少を含む環境要因に関連していると考えられています。 母体の音声入力が、健康な脳と言語の発達を促進するために重要である可能性を示唆する証拠があります。
参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各幼児は、50% の確率で母親の声の録音を聞くグループに割り当てられ、50% の確率で音声録音が再生されないグループに割り当てられます。 参加する乳児の母親は、よくある子供向けの絵本を読んでいるときに声を録音します。 記録は、赤ちゃんが退院するまで毎日再生されます。 この治療の長期的な影響を評価するために、研究参加者とその家族は、MRI脳スキャンを実行し、言語発達を評価するアンケートとテストを完了するためにフォローアップ訪問に戻るよう求められます。 乳児が生後 12 ～ 18 か月のときにフォローアップの訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スタンフォード小児病院で妊娠24 0/7～31 6/7週の早産で生まれた乳児
除外基準:
- 先天異常
- 認識可能な奇形症候群
- 活動性発作障害
- 中枢神経系感染症の病歴
- 水頭症
- 重度の感覚神経難聴
- 36週間のPMAおよび/または脳MRIスキャンの前に、NICUから代替医療施設または家庭環境に移される可能性
- 脳室内出血グレード III～IV
- 嚢胞性脳室周囲白質軟化症 (PVL)
- 壊死性腸炎の外科的治療
- 在胎週数に対して小さい (SGA) <3 パーセンタイルおよび/または子宮内発育制限 (IUGR) ヘッドスペアリングなし
- 双子から双子への輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：言語治療部門
言語治療群に無作為に割り付けられた幼児参加者は、退院まで中間保育室で毎日 2 ～ 3 時間、母親の声の録音を再生されます。
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絵本を読んでいるお母さんの声を収録。
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偽コンパレータ：コントロール トリートメント アーム
対照治療群に無作為に割り付けられた幼児参加者は、標準治療を受けます。
標準的なケアには、中間ケア保育園に入院している間、母親の声の録音が再生されることは含まれません。
ただし、コントロール治療群に無作為に割り付けられた乳児は、言語治療群に無作為に割り付けられた乳児と同じ聴覚機器を自分のアイソレットまたはベビーベッドに配置します。
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標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): Words and Sentences の受容言語と表現言語の標準スコアと生スコア
時間枠：早産のための18ヶ月のフォローアップ調整年齢
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受容力と表現力の言語スキルに関する保護者アンケート。
言語の結果に対する介入の長期的な影響を評価するために使用されます。
標準スコアは、年齢と性別のパーセンタイルに基づいており、1 パーセンタイル未満から 99 パーセンタイルまでの範囲です。
生スコアの範囲は 0 ～ 680 です。
標準スコアと素点の両方が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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早産のための18ヶ月のフォローアップ調整年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白質平均拡散率
時間枠：等価年齢に近い時期の MRI スキャン時（月経後約 36 ～ 37 週）または退院時のいずれか早い方で評価
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水の拡散の平均速度を測定する拡散 MRI メトリック。
これは、白質の発達と構造を評価するために使用されます。
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等価年齢に近い時期の MRI スキャン時（月経後約 36 ～ 37 週）または退院時のいずれか早い方で評価
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脳の白質路の分数異方性
時間枠：等価年齢に近い時期の MRI スキャン時（月経後約 36 ～ 37 週）または退院時のいずれか早い方で評価
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脳内の水拡散の方向性を測定する拡散 MRI メトリック。
これは、白質の発達と構造を評価するために使用されます。
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等価年齢に近い時期の MRI スキャン時（月経後約 36 ～ 37 週）または退院時のいずれか早い方で評価
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白質平均拡散率
時間枠：12か月のフォローアップMRIで評価
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水の拡散の平均速度を測定する拡散 MRI メトリック。
白質の発達と構造を評価するために使用されます
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12か月のフォローアップMRIで評価
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脳の白質路の分数異方性
時間枠：12か月のフォローアップMRIで評価
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脳内の水拡散の方向性を測定する拡散 MRI メトリック。
これは、白質の発達と構造を評価するために使用されます。
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12か月のフォローアップMRIで評価
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures のスコア
時間枠：早産のために調整された12ヶ月のフォローアップ
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受容力と表現力の言語スキルに関する保護者アンケート。
言語の結果に対する介入の長期的な影響を評価するために使用されます。
標準スコアは、年齢と性別のパーセンタイルに基づいており、1 パーセンタイル未満から 99 パーセンタイルまでの範囲です。
生スコアの範囲は 0 ～ 396 です。
標準スコアと素点の両方が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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早産のために調整された12ヶ月のフォローアップ
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刺激を必要とする重大な無呼吸、徐脈、および酸素飽和度低下イベントの数
時間枠：毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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心肺安定度を反映
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毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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完全な経口摂取までの時間 (日)
時間枠：毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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経口投与された栄養が 100% になるまでの日数
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毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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1 日の平均体重増加
時間枠：毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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1日あたりの体重増加として測定
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毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine E Travis, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2025年4月26日
研究の完了 (実際)
2025年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32638-2
- 1K99HD084749-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- R00HD084749 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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