Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слушая маму 2: нейронные, клинические и языковые результаты

20 ноября 2023 г. обновлено: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Слушание мамы в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН): неврологические, клинические и речевые результаты

Целью этого исследования является изучение того, является ли воспроизведение записи голоса матери ее младенцу, когда он находится в больнице, эффективным средством для содействия здоровому развитию мозга и речи у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, рожденные недоношенными, подвержены риску задержки развития речи. Считается, что языковые проблемы у недоношенных детей связаны с нейробиологическими факторами, в том числе с повреждениями структур белого вещества головного мозга и факторами окружающей среды, в том числе с уменьшением воздействия материнской речи в роддоме. Имеются данные, свидетельствующие о том, что материнская речь может иметь важное значение для здорового развития мозга и речи.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Каждый младенец имеет 50%-й шанс попасть в группу, которая будет слушать запись голоса его/ее матери, и 50%-й шанс попасть в группу, которая не будет проигрывать голосовую запись. Голос матерей участвующих младенцев будет записан, когда она читает обычный детский сборник рассказов. Записи будут проигрываться младенцам каждый день, пока они не выпишутся из больницы. Чтобы оценить долгосрочные последствия этого лечения, участников исследования и их семьи попросят вернуться для последующего посещения, чтобы выполнить МРТ-сканирование мозга и заполнить анкеты и тесты, которые оценивают языковое развитие. Последующие посещения происходят, когда младенцы находятся в возрасте от 12 до 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные недоношенными в детской больнице Стэнфорда в возрасте от 24 0/7 до 31 6/7 недель гестационного возраста

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии
  • Распознаваемые синдромы пороков развития
  • Активные судорожные расстройства
  • Инфекции центральной нервной системы в анамнезе
  • Гидроцефалия
  • Большая сенсорно-невральная тугоухость
  • Вероятность перевода из отделения интенсивной терапии в альтернативное лечебное учреждение или домашнюю обстановку до 36 недель ПМА и/или МРТ головного мозга
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени
  • Кистозная перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)
  • Хирургическое лечение некротизирующего энтероколита
  • Маленький для гестационного возраста (SGA) <3 процентиля и/или задержка внутриутробного развития (IUGR) без сохранения головы
  • Трансфузии от близнецов к близнецам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения языка
Младенцу-участнику, рандомизированному в группу языкового лечения, будут проигрывать записи голоса его/ее матери 2-3 часа в день в детской до выписки.
Поведенческий: Лечение языка
Запись голоса матери, читающей детскую сказку.
Фальшивый компаратор: Контрольная лечебная рука
Младенец-участник, рандомизированный в группу контрольного лечения, получит стандартный уход. Стандарт ухода не включает воспроизведение записей голоса его/ее матери во время помещения ребенка в ясли для промежуточного ухода. Тем не менее, младенцу, рандомизированному в контрольную группу, будут помещать в его/ее изолет или кроватку то же слуховое оборудование, что и младенцу, рандомизированному в группу языкового лечения.
Поведенческий: Контроль лечения
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартные и исходные оценки рецептивной и выразительной речи по опроснику коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI): слова и предложения
Временное ограничение: 18-месячный последующий скорректированный возраст для преждевременных родов
Родительский опросник рецептивных и экспрессивных языковых навыков. Будет использоваться для оценки долгосрочного воздействия вмешательства на языковые результаты. Стандартные баллы основаны на процентилях по возрасту и полу и варьируются от <1 до 99-го процентиля. Необработанные оценки варьируются от 0 до 680. Как более высокие стандартные баллы, так и необработанные баллы указывают на лучшую производительность.
18-месячный последующий скорректированный возраст для преждевременных родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белое вещество означает диффузию
Временное ограничение: Оценивается при МРТ-сканировании ближайшего эквивалентного возраста (примерно 36–37 недель постменструального возраста) или во время выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Метрика диффузионной МРТ, которая измеряет среднюю скорость диффузии воды. Он используется для оценки развития и структуры белого вещества.
Оценивается при МРТ-сканировании ближайшего эквивалентного возраста (примерно 36–37 недель постменструального возраста) или во время выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фракционная анизотропия трактов белого вещества головного мозга
Временное ограничение: Оценивается при МРТ-сканировании ближайшего эквивалентного возраста (примерно 36–37 недель постменструального возраста) или во время выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Метрика диффузионной МРТ, которая измеряет направленность диффузии воды в головном мозге. Он используется для оценки развития и структуры белого вещества.
Оценивается при МРТ-сканировании ближайшего эквивалентного возраста (примерно 36–37 недель постменструального возраста) или во время выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Белое вещество означает диффузию
Временное ограничение: Оценено на контрольной МРТ через 12 месяцев.
Метрика диффузионной МРТ, которая измеряет среднюю скорость диффузии воды. Он используется для оценки развития и структуры белого вещества.
Оценено на контрольной МРТ через 12 месяцев.
Фракционная анизотропия трактов белого вещества головного мозга
Временное ограничение: Оценено на контрольной МРТ через 12 месяцев.
Метрика диффузионной МРТ, которая измеряет направленность диффузии воды в головном мозге. Он используется для оценки развития и структуры белого вещества.
Оценено на контрольной МРТ через 12 месяцев.
Оценка по опросникам коммуникативного развития Макартура-Бейтса: слова и жесты
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение с поправкой на преждевременные роды
Родительский опросник рецептивных и экспрессивных языковых навыков. Будет использоваться для оценки долгосрочного воздействия вмешательства на языковые результаты. Стандартные баллы основаны на процентилях по возрасту и полу и варьируются от <1 до 99-го процентиля. Исходные оценки варьируются от 0 до 396. Как более высокие стандартные баллы, так и необработанные баллы указывают на лучшую производительность.
12-месячное наблюдение с поправкой на преждевременные роды
Количество значительных эпизодов апноэ, брадикардии и десатурации, требующих стимуляции
Временное ограничение: измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
Отражает степень кардиореспираторной стабильности
измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
Время (дни) до полноценного перорального питания
Временное ограничение: измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
дней до приема 100 % пищи перорально
измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
Среднесуточная прибавка в весе
Временное ограничение: измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
измеряется как прибавка веса в день
измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • R00HD084749 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение языка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться