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Écouter maman 2 : résultats neuronaux, cliniques et linguistiques

21 avril 2026 mis à jour par: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Écouter maman dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) : résultats neuronaux, cliniques et linguistiques

Le but de cette étude est d'examiner si la lecture d'enregistrements de la voix d'une mère à son bébé pendant qu'il est dans la pouponnière de l'hôpital est un traitement efficace pour favoriser le développement sain du cerveau et du langage chez les nourrissons nés avant terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants nés avant terme sont à risque de retards de développement du langage. On pense que les problèmes de langage chez les enfants prématurés sont liés à des facteurs neurobiologiques, notamment des lésions des structures de la substance blanche du cerveau et des facteurs environnementaux, notamment une diminution de l'exposition à la parole maternelle dans la pouponnière de l'hôpital. Il existe des preuves suggérant que l'entrée de la parole maternelle peut être importante pour promouvoir un développement sain du cerveau et du langage.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude. Chaque nourrisson a 50 % de chances d'être affecté au groupe qui écoutera un enregistrement de la voix de sa mère et 50 % de chances d'être affecté au groupe qui ne diffusera pas d'enregistrement vocal. La voix des mères des nourrissons participants sera enregistrée pendant qu'elle lit un livre de contes pour enfants. Les enregistrements seront diffusés aux nourrissons chaque jour jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Pour évaluer les impacts à long terme de ce traitement, les participants à la recherche et leurs familles seront invités à revenir pour une visite de suivi afin d'effectuer une IRM cérébrale et de remplir des questionnaires et des tests qui évaluent le développement du langage. La visite de suivi a lieu lorsque les nourrissons ont entre 12 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés avant terme à l'hôpital pour enfants de Stanford entre 24 0/7 et 31 6/7 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales
  • Syndromes malformatifs reconnaissables
  • Troubles convulsifs actifs
  • Antécédents d'infections du système nerveux central
  • Hydrocéphalie
  • Surdité neurosensorielle majeure
  • Probabilité d'être transféré de l'USIN à un autre établissement de soins ou à domicile avant 36 semaines PMA et/ou IRM cérébrale
  • Hémorragie intraventriculaire Grades III-IV
  • Leucomalacie kystique périventriculaire (PVL)
  • Traitement chirurgical de l'entérocolite nécrosante
  • Petit pour l'âge gestationnel (SGA) <3 percentile et/ou retard de croissance intra-utérine (IUGR) pas d'épargne de la tête
  • Transfusions de jumeau à jumeau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement du langage
Un nourrisson participant randomisé dans le bras de traitement du langage verra des enregistrements de la voix de sa mère 2 à 3 heures par jour dans la pouponnière de soins intermédiaires jusqu'à sa sortie.
Comportemental: Traitement linguistique
Enregistrement de la voix d'une mère lisant un livre de contes pour enfants.
Comparateur factice: Bras de traitement de contrôle
Un nourrisson participant randomisé dans le bras de traitement témoin recevra des soins standard. La norme de soins n'inclut pas la lecture d'enregistrements de la voix de sa mère pendant son admission à la pouponnière de soins intermédiaires. Cependant, un nourrisson randomisé dans le traitement de contrôle aura le même équipement auditif placé dans son isolette ou son berceau qu'un nourrisson randomisé dans le bras de traitement du langage.
Comportemental: Traitement de contrôle
Norme de soins
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores standard et bruts du langage réceptif et expressif sur MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): Words and Sentences
Délai: Suivi à 18 mois de l'âge ajusté pour l'accouchement prématuré
Questionnaire parental sur les compétences langagières réceptives et expressives. Sera utilisé pour évaluer l'impact à long terme de l'intervention sur les résultats linguistiques. Les scores standard sont basés sur des centiles pour l'âge et le sexe et vont de <1 à 99e centile. Les scores bruts vont de 0 à 680. Les scores standard et les scores bruts plus élevés indiquent de meilleures performances.
Suivi à 18 mois de l'âge ajusté pour l'accouchement prématuré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La matière blanche signifie la diffusivité
Délai: Évalué lors d'une IRM d'âge équivalent à court terme (environ 36 à 37 semaines d'âge post-menstruel) ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
IRM de diffusion métrique qui mesure le taux moyen de diffusion de l'eau. Il est utilisé pour évaluer le développement et la structure de la substance blanche.
Évalué lors d'une IRM d'âge équivalent à court terme (environ 36 à 37 semaines d'âge post-menstruel) ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Anisotropie fractionnelle des voies de substance blanche du cerveau
Délai: Évalué lors d'une IRM d'âge équivalent à court terme (environ 36 à 37 semaines d'âge post-menstruel) ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
IRM de diffusion métrique qui mesure la directionnalité de la diffusion de l'eau dans le cerveau. Il est utilisé pour évaluer le développement et la structure de la substance blanche.
Évalué lors d'une IRM d'âge équivalent à court terme (environ 36 à 37 semaines d'âge post-menstruel) ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
La matière blanche signifie la diffusivité
Délai: Évalué à 12 mois de suivi par IRM
IRM de diffusion métrique qui mesure le taux moyen de diffusion de l'eau. Il est utilisé pour évaluer le développement et la structure de la substance blanche
Évalué à 12 mois de suivi par IRM
Anisotropie fractionnelle des voies de substance blanche du cerveau
Délai: Évalué à 12 mois de suivi par IRM
IRM de diffusion métrique qui mesure la directionnalité de la diffusion de l'eau dans le cerveau. Il est utilisé pour évaluer le développement et la structure de la substance blanche.
Évalué à 12 mois de suivi par IRM
Score sur les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates : mots et gestes
Délai: Suivi de 12 mois ajusté pour les naissances prématurées
Questionnaire parental sur les compétences langagières réceptives et expressives. Sera utilisé pour évaluer l'impact à long terme de l'intervention sur les résultats linguistiques. Les scores standard sont basés sur des centiles pour l'âge et le sexe et vont de <1 à 99e centile. Les scores bruts vont de 0 à 396. Les scores standard et les scores bruts plus élevés indiquent de meilleures performances.
Suivi de 12 mois ajusté pour les naissances prématurées
Nombre d'événements significatifs d'apnée, de bradycardie et de désaturation nécessitant une stimulation
Délai: mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
Reflète le degré de stabilité cardiorespiratoire
mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
Temps (jours) pour une alimentation orale complète
Délai: mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
jours jusqu'à 100 % de la nutrition administrée par voie orale
mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
Gain de poids quotidien moyen
Délai: mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
mesuré en gain de poids par jour
mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R00HD084749 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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