- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04193579
Escuchando a Mamá 2: Resultados Neurales, Clínicos y de Lenguaje
Escuchando a la mamá en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN): Resultados Neurales, Clínicos y de Lenguaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños prematuros corren el riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo del lenguaje. Se cree que los problemas del lenguaje en los niños prematuros están relacionados con factores neurobiológicos, incluidas las lesiones en las estructuras de la materia blanca del cerebro y factores ambientales, incluida la disminución de la exposición al habla materna en la sala de recién nacidos del hospital. Existe evidencia que sugiere que la entrada del habla materna puede ser importante para promover un desarrollo saludable del cerebro y del lenguaje.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. Cada bebé tiene un 50 % de posibilidades de ser asignado al grupo que escuchará una grabación de la voz de su madre y un 50 % de posibilidades de ser asignado al grupo que no reproducirá una grabación de voz. Se grabará la voz de la madre de los bebés participantes mientras lee un libro de cuentos para niños común. Las grabaciones se reproducirán a los bebés todos los días hasta que sean dados de alta del hospital. Para evaluar los impactos a largo plazo de este tratamiento, se les pedirá a los participantes de la investigación y sus familias que regresen para una visita de seguimiento para realizar una resonancia magnética del cerebro y completar cuestionarios y pruebas que evalúan el desarrollo del lenguaje. La visita de seguimiento ocurre cuando los bebés tienen entre 12 y 18 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos prematuros en el Stanford Children's Hospital entre 24 0/7 y 31 6/7 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas
- Síndromes malformativos reconocibles
- Trastornos convulsivos activos
- Antecedentes de infecciones del Sistema Nervioso Central
- hidrocefalia
- Hipoacusia neurosensorial mayor
- Probabilidad de ser transferido de la UCIN a un centro de atención alternativo o entorno domiciliario antes de las 36 semanas de PMA y/o resonancia magnética del cerebro
- Hemorragia Intraventricular Grados III-IV
- Leucomalacia periventricular quística (PVL)
- Tratamiento quirúrgico de la enterocolitis necrosante
- Pequeño para la edad gestacional (SGA) <3 percentil y/o restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) sin preservación de la cabeza
- Transfusiones de gemelo a gemelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento del lenguaje
A un participante infantil asignado al azar al brazo de tratamiento del lenguaje se le reproducirán grabaciones de la voz de su madre durante 2 a 3 horas diarias en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios hasta que se le dé de alta.
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Grabación de la voz de una madre leyendo un cuento infantil.
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Comparador falso: Brazo de tratamiento de control
Un participante infantil asignado al azar al brazo de tratamiento de control recibirá atención estándar.
El estándar de atención no incluye la reproducción de grabaciones de la voz de su madre mientras está ingresado en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios.
Sin embargo, a un bebé asignado al azar al tratamiento de control se le colocará el mismo equipo auditivo en su isola o cuna que a un bebé asignado al azar al grupo de tratamiento del lenguaje.
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones estándar y brutas de lenguaje receptivo y expresivo en el Inventario de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates: palabras y oraciones
Periodo de tiempo: Edad ajustada de seguimiento a los 18 meses para parto prematuro
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Cuestionario para padres de habilidades del lenguaje receptivo y expresivo.
Se utilizará para evaluar el impacto a largo plazo de la intervención en los resultados del lenguaje.
Las puntuaciones estándar se basan en percentiles para la edad y el sexo y van desde <1 hasta el percentil 99.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 680.
Tanto los puntajes estándar más altos como los puntajes brutos indican un mejor desempeño.
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Edad ajustada de seguimiento a los 18 meses para parto prematuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difusividad media de la materia blanca
Periodo de tiempo: Evaluado en una resonancia magnética de edad equivalente a corto plazo (aproximadamente 36-37 semanas de edad posmenstrual) o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Métrica de resonancia magnética de difusión que mide la tasa promedio de difusión de agua.
Se utiliza para evaluar el desarrollo y la estructura de la materia blanca.
|
Evaluado en una resonancia magnética de edad equivalente a corto plazo (aproximadamente 36-37 semanas de edad posmenstrual) o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Anisotropía fraccional de los tractos de sustancia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Evaluado en una resonancia magnética de edad equivalente a corto plazo (aproximadamente 36-37 semanas de edad posmenstrual) o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Métrica de resonancia magnética de difusión que mide la direccionalidad de la difusión de agua en el cerebro.
Se utiliza para evaluar el desarrollo y la estructura de la materia blanca.
|
Evaluado en una resonancia magnética de edad equivalente a corto plazo (aproximadamente 36-37 semanas de edad posmenstrual) o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Difusividad media de la materia blanca
Periodo de tiempo: Evaluado en la resonancia magnética de seguimiento a los 12 meses
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Métrica de resonancia magnética de difusión que mide la tasa promedio de difusión de agua.
Se utiliza para evaluar el desarrollo y la estructura de la sustancia blanca.
|
Evaluado en la resonancia magnética de seguimiento a los 12 meses
|
Anisotropía fraccional de los tractos de sustancia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Evaluado en la resonancia magnética de seguimiento a los 12 meses
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Métrica de resonancia magnética de difusión que mide la direccionalidad de la difusión de agua en el cerebro.
Se utiliza para evaluar el desarrollo y la estructura de la materia blanca.
|
Evaluado en la resonancia magnética de seguimiento a los 12 meses
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Puntuación en los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates: palabras y gestos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses ajustado por parto prematuro
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Cuestionario para padres de habilidades del lenguaje receptivo y expresivo.
Se utilizará para evaluar el impacto a largo plazo de la intervención en los resultados del lenguaje.
Las puntuaciones estándar se basan en percentiles para la edad y el sexo y van desde <1 hasta el percentil 99.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 396.
Tanto los puntajes estándar más altos como los puntajes brutos indican un mejor desempeño.
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Seguimiento de 12 meses ajustado por parto prematuro
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Número de eventos significativos de apnea, bradicardia y desaturación que requieren estimulación
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Refleja el grado de estabilidad cardiorrespiratoria
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medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Tiempo (días) hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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días hasta el 100 % de la nutrición administrada por vía oral
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medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Aumento de peso promedio diario
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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medido como ganancia de peso por día
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medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32638-2
- 1K99HD084749-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R00HD084749 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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