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Escuchando a Mamá 2: Resultados Neurales, Clínicos y de Lenguaje

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Escuchando a la mamá en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN): Resultados Neurales, Clínicos y de Lenguaje

El propósito de este estudio es examinar si reproducir grabaciones de la voz de una madre a su bebé mientras está en la sala de recién nacidos del hospital es un tratamiento eficaz para promover el desarrollo saludable del cerebro y el lenguaje en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los niños prematuros corren el riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo del lenguaje. Se cree que los problemas del lenguaje en los niños prematuros están relacionados con factores neurobiológicos, incluidas las lesiones en las estructuras de la materia blanca del cerebro y factores ambientales, incluida la disminución de la exposición al habla materna en la sala de recién nacidos del hospital. Existe evidencia que sugiere que la entrada del habla materna puede ser importante para promover un desarrollo saludable del cerebro y del lenguaje.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. Cada bebé tiene un 50 % de posibilidades de ser asignado al grupo que escuchará una grabación de la voz de su madre y un 50 % de posibilidades de ser asignado al grupo que no reproducirá una grabación de voz. Se grabará la voz de la madre de los bebés participantes mientras lee un libro de cuentos para niños común. Las grabaciones se reproducirán a los bebés todos los días hasta que sean dados de alta del hospital. Para evaluar los impactos a largo plazo de este tratamiento, se les pedirá a los participantes de la investigación y sus familias que regresen para una visita de seguimiento para realizar una resonancia magnética del cerebro y completar cuestionarios y pruebas que evalúan el desarrollo del lenguaje. La visita de seguimiento ocurre cuando los bebés tienen entre 12 y 18 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos prematuros en el Stanford Children's Hospital entre 24 0/7 y 31 6/7 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas
  • Síndromes malformativos reconocibles
  • Trastornos convulsivos activos
  • Antecedentes de infecciones del Sistema Nervioso Central
  • hidrocefalia
  • Hipoacusia neurosensorial mayor
  • Probabilidad de ser transferido de la UCIN a un centro de atención alternativo o entorno domiciliario antes de las 36 semanas de PMA y/o resonancia magnética del cerebro
  • Hemorragia Intraventricular Grados III-IV
  • Leucomalacia periventricular quística (PVL)
  • Tratamiento quirúrgico de la enterocolitis necrosante
  • Pequeño para la edad gestacional (SGA) <3 percentil y/o restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) sin preservación de la cabeza
  • Transfusiones de gemelo a gemelo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento del lenguaje
A un participante infantil asignado al azar al brazo de tratamiento del lenguaje se le reproducirán grabaciones de la voz de su madre durante 2 a 3 horas diarias en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios hasta que se le dé de alta.
Grabación de la voz de una madre leyendo un cuento infantil.
Comparador falso: Brazo de tratamiento de control
Un participante infantil asignado al azar al brazo de tratamiento de control recibirá atención estándar. El estándar de atención no incluye la reproducción de grabaciones de la voz de su madre mientras está ingresado en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios. Sin embargo, a un bebé asignado al azar al tratamiento de control se le colocará el mismo equipo auditivo en su isola o cuna que a un bebé asignado al azar al grupo de tratamiento del lenguaje.
Estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones estándar y brutas de lenguaje receptivo y expresivo en el Inventario de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates: palabras y oraciones
Periodo de tiempo: Edad ajustada de seguimiento a los 18 meses para parto prematuro
Cuestionario para padres de habilidades del lenguaje receptivo y expresivo. Se utilizará para evaluar el impacto a largo plazo de la intervención en los resultados del lenguaje. Las puntuaciones estándar se basan en percentiles para la edad y el sexo y van desde <1 hasta el percentil 99. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 680. Tanto los puntajes estándar más altos como los puntajes brutos indican un mejor desempeño.
Edad ajustada de seguimiento a los 18 meses para parto prematuro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difusividad media de la materia blanca
Periodo de tiempo: Evaluado en una resonancia magnética de edad equivalente a corto plazo (aproximadamente 36-37 semanas de edad posmenstrual) o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Métrica de resonancia magnética de difusión que mide la tasa promedio de difusión de agua. Se utiliza para evaluar el desarrollo y la estructura de la materia blanca.
Evaluado en una resonancia magnética de edad equivalente a corto plazo (aproximadamente 36-37 semanas de edad posmenstrual) o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Anisotropía fraccional de los tractos de sustancia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Evaluado en una resonancia magnética de edad equivalente a corto plazo (aproximadamente 36-37 semanas de edad posmenstrual) o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Métrica de resonancia magnética de difusión que mide la direccionalidad de la difusión de agua en el cerebro. Se utiliza para evaluar el desarrollo y la estructura de la materia blanca.
Evaluado en una resonancia magnética de edad equivalente a corto plazo (aproximadamente 36-37 semanas de edad posmenstrual) o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Difusividad media de la materia blanca
Periodo de tiempo: Evaluado en la resonancia magnética de seguimiento a los 12 meses
Métrica de resonancia magnética de difusión que mide la tasa promedio de difusión de agua. Se utiliza para evaluar el desarrollo y la estructura de la sustancia blanca.
Evaluado en la resonancia magnética de seguimiento a los 12 meses
Anisotropía fraccional de los tractos de sustancia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Evaluado en la resonancia magnética de seguimiento a los 12 meses
Métrica de resonancia magnética de difusión que mide la direccionalidad de la difusión de agua en el cerebro. Se utiliza para evaluar el desarrollo y la estructura de la materia blanca.
Evaluado en la resonancia magnética de seguimiento a los 12 meses
Puntuación en los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates: palabras y gestos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses ajustado por parto prematuro
Cuestionario para padres de habilidades del lenguaje receptivo y expresivo. Se utilizará para evaluar el impacto a largo plazo de la intervención en los resultados del lenguaje. Las puntuaciones estándar se basan en percentiles para la edad y el sexo y van desde <1 hasta el percentil 99. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 396. Tanto los puntajes estándar más altos como los puntajes brutos indican un mejor desempeño.
Seguimiento de 12 meses ajustado por parto prematuro
Número de eventos significativos de apnea, bradicardia y desaturación que requieren estimulación
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
Refleja el grado de estabilidad cardiorrespiratoria
medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
Tiempo (días) hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
días hasta el 100 % de la nutrición administrada por vía oral
medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
Aumento de peso promedio diario
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
medido como ganancia de peso por día
medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R00HD084749 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento del Lenguaje

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