Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lytte til mamma 2: Nevrale, kliniske og språklige resultater

21. april 2026 oppdatert av: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Lytte til mamma på neonatal intensivavdeling (NICU): nevrale, kliniske og språklige resultater

Hensikten med denne studien er å undersøke om avspilling av opptak av en mors stemme til spedbarnet mens de er i barnehagen er en effektiv behandling for å fremme sunn hjerne- og språkutvikling hos spedbarn født for tidlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn født for tidlig er i faresonen for utviklingsmessige språkforsinkelser. Språkproblemer hos premature barn antas å være relatert til nevrobiologiske faktorer, inkludert skader på hvite substansstrukturer i hjernen og miljøfaktorer, inkludert redusert eksponering for mors tale i barnehagen. Det er bevis som tyder på at mors taleinput kan være viktig for å fremme sunn hjerne- og språkutvikling.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper. Hvert spedbarn har 50 % sjanse for å bli tildelt gruppen som skal lytte til et opptak av morens stemme og 50 % sjanse for å bli tildelt gruppen som ikke vil bli spilt av et stemmeopptak. Mors til deltakende spedbarn vil få stemmen sin spilt inn mens hun leser en vanlig barnehistoriebok. Opptak vil bli spilt av for spedbarn hver dag frem til han/hun blir skrevet ut fra sykehuset. For å vurdere de langsiktige virkningene av denne behandlingen, vil forskningsdeltakere og deres familier bli bedt om å komme tilbake for oppfølgingsbesøk for å utføre en MR-hjerneskanning og fylle ut spørreskjemaer og tester som vurderer språkutvikling. Oppfølgingsbesøk forekommer når spedbarn er mellom 12 og 18 måneder gamle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født premature på Stanford Children's Hospital mellom 24 0/7 - 31 6/7 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Gjenkjennelige misdannelsessyndromer
  • Aktive anfallsforstyrrelser
  • Anamnese med infeksjoner i sentralnervesystemet
  • Hydrocephalus
  • Stort sensorisk-nevralt hørselstap
  • Sannsynlighet for å bli overført fra NICU til alternativ omsorgsinstitusjon eller hjemmemiljø før 36 uker PMA og/eller hjerne MR-skanning
  • Intraventrikulær blødning Grader III-IV
  • Cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL)
  • Kirurgisk behandling for nekrotiserende enterokolitt
  • Liten for svangerskapsalder (SGA) <3 persentil og/eller intrauterin vekstbegrensning (IUGR) ingen hodesparende
  • Tvilling-til-tvilling-transfusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Språkbehandlingsarm
En spedbarnsdeltaker randomisert til språkbehandlingsarmen vil få spilt opptak av sin mors stemme 2-3 timer daglig i barnehagen frem til utskrivning.
Opptak av en mors stemme som leser en barnehistoriebok.
Sham-komparator: Kontroll behandlingsarm
En spedbarnsdeltaker randomisert til kontrollbehandlingsarmen vil motta standardbehandling. Omsorgsstandard inkluderer ikke å bli spilt av opptak av morens stemme mens han er innlagt i barnehagen. Imidlertid vil et spedbarn som er randomisert til kontrollbehandlingen ha det samme auditive utstyret plassert i isoletten eller barnesengen som et spedbarn randomisert til Språkbehandlingsarmen.
Velferdstandard
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard og rå score for mottakelig og ekspressivt språk på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): ord og setninger
Tidsramme: 18 måneders oppfølgingsjustert alder for prematur fødsel
Foreldrespørreskjema om reseptive og ekspressive språkferdigheter. Vil bli brukt til å vurdere den langsiktige effekten av intervensjon på språklige resultater. Standardskårer er basert på persentiler for alder og kjønn og varierer fra <1 til 99. persentil. Rå score varierer fra 0 til 680. Både høyere standardskårer og råskårer indikerer bedre ytelse.
18 måneders oppfølgingsjustert alder for prematur fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvit substans betyr diffusivitet
Tidsramme: Vurdert ved nærliggende ekvivalent alder MR-skanning (ca. 36-37 uker postmenstruell alder) eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Diffusjons-MR-metrikk som måler gjennomsnittlig vanndiffusjonshastighet. Den brukes til å vurdere hvit substans utvikling og struktur.
Vurdert ved nærliggende ekvivalent alder MR-skanning (ca. 36-37 uker postmenstruell alder) eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Fraksjonell anisotropi av hvite substanser i hjernen
Tidsramme: Vurdert ved nærliggende ekvivalent alder MR-skanning (ca. 36-37 uker postmenstruell alder) eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Diffusjons-MR-metrikk som måler retningsbestemt vanndiffusjon i hjernen. Den brukes til å vurdere hvit substans utvikling og struktur.
Vurdert ved nærliggende ekvivalent alder MR-skanning (ca. 36-37 uker postmenstruell alder) eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Hvit substans betyr diffusivitet
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneders oppfølging MR
Diffusjons-MR-metrikk som måler gjennomsnittlig vanndiffusjonshastighet. Den brukes til å vurdere hvit substans utvikling og struktur
Vurdert ved 12 måneders oppfølging MR
Fraksjonell anisotropi av hvite substanser i hjernen
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneders oppfølging MR
Diffusjons-MR-metrikk som måler retningsbestemt vanndiffusjon i hjernen. Den brukes til å vurdere hvit substans utvikling og struktur.
Vurdert ved 12 måneders oppfølging MR
Score på MacArthur-Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og bevegelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging justert for prematur fødsel
Foreldrespørreskjema om reseptive og ekspressive språkferdigheter. Vil bli brukt til å vurdere den langsiktige effekten av intervensjon på språklige resultater. Standardskårer er basert på persentiler for alder og kjønn og varierer fra <1 til 99. persentil. Rå poengsum varierer fra 0 til 396. Både høyere standardskårer og råskårer indikerer bedre ytelse.
12 måneders oppfølging justert for prematur fødsel
Antall signifikante apné-, bradykardi- og desaturasjonshendelser som krever stimulering
Tidsramme: målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
Gjenspeiler graden av kardiorespiratorisk stabilitet
målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
Tid (dager) til full oral fôring
Tidsramme: målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
dager til 100 % av ernæringen administreres oralt
målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
Gjennomsnittlig daglig vektøkning
Tidsramme: målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
målt som vektøkning per dag
målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere