Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słuchanie mamy 2: wyniki neuronalne, kliniczne i językowe

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Słuchanie mamy na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU): wyniki neurologiczne, kliniczne i językowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy odtwarzanie nagrań głosu matki jej niemowlęciu podczas pobytu w szpitalnym żłobku jest skuteczną metodą promowania zdrowego rozwoju mózgu i języka u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone przedwcześnie są narażone na opóźnienia w rozwoju językowym. Uważa się, że problemy językowe u wcześniaków są związane z czynnikami neurobiologicznymi, w tym urazami struktur istoty białej mózgu oraz czynnikami środowiskowymi, w tym zmniejszoną ekspozycją na mowę matki w szpitalnym przedszkolu. Istnieją dowody sugerujące, że mowa matki może być ważna dla promowania zdrowego rozwoju mózgu i języka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Każde niemowlę ma 50% szans na przypisanie do grupy, która wysłucha nagrania głosu swojej mamy i 50% szans na przypisanie do grupy, w której nie będzie odtwarzane nagranie głosu. Głos matek uczestniczących niemowląt zostanie nagrany podczas czytania wspólnej książeczki dla dzieci. Nagrania będą odtwarzane niemowlętom codziennie, aż do wypisu ze szpitala. Aby ocenić długoterminowe skutki tego leczenia, uczestnicy badania i ich rodziny zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną w celu wykonania rezonansu magnetycznego mózgu oraz wypełnienia kwestionariuszy i testów oceniających rozwój języka. Wizyta kontrolna ma miejsce, gdy niemowlęta mają od 12 do 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie w Stanford Children's Hospital między 24 0/7 a 31 6/7 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone
  • Rozpoznawalne zespoły wad rozwojowych
  • Aktywne zaburzenia napadowe
  • Historia infekcji ośrodkowego układu nerwowego
  • wodogłowie
  • Poważna czuciowo-nerwowa utrata słuchu
  • Prawdopodobieństwo przeniesienia z NICU do zastępczej placówki opieki lub środowiska domowego przed 36 tygodniem PMA i/lub MRI mózgu
  • Krwotok śródkomorowy stopnia III-IV
  • Torbielowata leukomalacja okołokomorowa (PVL)
  • Leczenie chirurgiczne martwiczego zapalenia jelit
  • Mała jak na wiek ciążowy (SGA) <3 centyla i/lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) bez oszczędzania głowy
  • Transfuzje typu twin-to-twin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapii językowej
Niemowlęciu przydzielonemu losowo do ramienia terapii językowej będą odtwarzane nagrania głosu jego matki przez 2-3 godziny dziennie w żłobku pośredniej opieki aż do wypisu.
Behawioralne: Leczenie językowe
Nagranie głosu matki czytającej książeczkę dla dzieci.
Pozorny komparator: Kontrolne ramię zabiegowe
Niemowlę przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzyma standardową opiekę. Standard opieki nie obejmuje odtwarzania nagrań głosu matki podczas przyjęcia do żłobka średniozaawansowanego. Jednak niemowlę przydzielone losowo do grupy kontrolnej będzie miało taki sam aparat słuchowy umieszczony w swojej izolatce lub łóżeczku, jak niemowlę przydzielone losowo do ramienia terapii językowej.
Behawioralne: Leczenie kontrolne
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe i surowe wyniki języka receptywnego i ekspresywnego w Inwentarzu rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI): słowa i zdania
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja skorygowana o wiek przedwczesny
Kwestionariusz kompetencji językowych receptywnych i ekspresywnych dla rodziców. Zostanie wykorzystany do oceny długoterminowego wpływu interwencji na wyniki językowe. Standardowe wyniki są oparte na percentylach dla wieku i płci i mieszczą się w zakresie od <1 do 99 percentyla. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 680. Zarówno wyższe wyniki standardowe, jak i wyniki surowe wskazują na lepszą wydajność.
18-miesięczna obserwacja skorygowana o wiek przedwczesny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istota biała oznacza dyfuzyjność
Ramy czasowe: Oceniane w wieku zbliżonym do terminu porodu MRI (ok. 36-37 tygodni po menstruacji) lub w momencie wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Metryka MRI dyfuzji, która mierzy średnią szybkość dyfuzji wody. Służy do oceny rozwoju i struktury istoty białej.
Oceniane w wieku zbliżonym do terminu porodu MRI (ok. 36-37 tygodni po menstruacji) lub w momencie wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ułamkowa anizotropia obszarów istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Oceniane w wieku zbliżonym do terminu porodu MRI (ok. 36-37 tygodni po menstruacji) lub w momencie wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Metryka MRI dyfuzji, która mierzy kierunkowość dyfuzji wody w mózgu. Służy do oceny rozwoju i struktury istoty białej.
Oceniane w wieku zbliżonym do terminu porodu MRI (ok. 36-37 tygodni po menstruacji) lub w momencie wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Istota biała oznacza dyfuzyjność
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach obserwacji MRI
Metryka MRI dyfuzji, która mierzy średnią szybkość dyfuzji wody. Służy do oceny rozwoju i struktury istoty białej
Oceniono po 12 miesiącach obserwacji MRI
Ułamkowa anizotropia obszarów istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach obserwacji MRI
Metryka MRI dyfuzji, która mierzy kierunkowość dyfuzji wody w mózgu. Służy do oceny rozwoju i struktury istoty białej.
Oceniono po 12 miesiącach obserwacji MRI
Ocena w inwentarzach rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa: słowa i gesty
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja skorygowana o poród przedwczesny
Kwestionariusz kompetencji językowych receptywnych i ekspresywnych dla rodziców. Zostanie wykorzystany do oceny długoterminowego wpływu interwencji na wyniki językowe. Standardowe wyniki są oparte na percentylach dla wieku i płci i mieszczą się w zakresie od <1 do 99 percentyla. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 396. Zarówno wyższe wyniki standardowe, jak i wyniki surowe wskazują na lepszą wydajność.
12-miesięczna obserwacja skorygowana o poród przedwczesny
Liczba istotnych epizodów bezdechu, bradykardii i desaturacji wymagających stymulacji
Ramy czasowe: mierzone codziennie i od początku leczenia do końca leczenia, około 37-40 tygodni PMA
Odzwierciedla stopień stabilności krążeniowo-oddechowej
mierzone codziennie i od początku leczenia do końca leczenia, około 37-40 tygodni PMA
Czas (dni) do pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: mierzone codziennie i od początku leczenia do końca leczenia, około 37-40 tygodni PMA
dni do 100% odżywki podanej doustnie
mierzone codziennie i od początku leczenia do końca leczenia, około 37-40 tygodni PMA
Średni dzienny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: mierzone codziennie i od początku leczenia do końca leczenia, około 37-40 tygodni PMA
mierzone jako przyrost masy ciała na dzień
mierzone codziennie i od początku leczenia do końca leczenia, około 37-40 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R00HD084749 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie językowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj