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Ascoltare la mamma 2: risultati neurali, clinici e linguistici

21 aprile 2026 aggiornato da: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Ascolto della mamma nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU): risultati neurali, clinici e linguistici

Lo scopo di questo studio è esaminare se la riproduzione di registrazioni della voce di una madre al suo bambino mentre si trova nella nursery dell'ospedale sia un trattamento efficace per promuovere un sano sviluppo del cervello e del linguaggio nei bambini nati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nati pretermine sono a rischio di ritardi nello sviluppo del linguaggio. Si ritiene che i problemi di linguaggio nei bambini pretermine siano correlati a fattori neurobiologici, comprese lesioni alle strutture della sostanza bianca del cervello e fattori ambientali, inclusa una ridotta esposizione al linguaggio materno nella scuola materna dell'ospedale. Ci sono prove che suggeriscono che l'input vocale materno può essere importante per promuovere un sano sviluppo del cervello e del linguaggio.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Ogni neonato ha il 50% di possibilità di essere assegnato al gruppo che ascolterà una registrazione della voce della madre e il 50% di possibilità di essere assegnato al gruppo a cui non verrà riprodotta una registrazione vocale. La voce della madre dei bambini partecipanti verrà registrata mentre legge un comune libro di fiabe per bambini. Le registrazioni verranno riprodotte ai neonati ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale. Per valutare gli impatti a lungo termine di questo trattamento, ai partecipanti alla ricerca e alle loro famiglie verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up per eseguire una scansione cerebrale MRI e completare questionari e test che valutano lo sviluppo del linguaggio. La visita di follow-up si verifica quando i bambini hanno un'età compresa tra 12 e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati pretermine presso lo Stanford Children's Hospital tra 24 0/7 e 31 6/7 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite
  • Sindromi malformative riconoscibili
  • Disturbi convulsivi attivi
  • Storia di infezioni del sistema nervoso centrale
  • Idrocefalo
  • Ipoacusia neurosensoriale maggiore
  • Probabilità di trasferimento dall'unità di terapia intensiva neonatale a una struttura di assistenza alternativa o a un ambiente domestico prima delle 36 settimane di PMA e/o di risonanza magnetica cerebrale
  • Gradi di emorragia intraventricolare III-IV
  • Leucomalacia periventricolare cistica (PVL)
  • Trattamento chirurgico dell'enterocolite necrotizzante
  • Piccolo per età gestazionale (SGA) <3 percentile e/o restrizione della crescita intrauterina (IUGR) senza risparmio di testa
  • Trasfusioni da gemello a gemello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per il trattamento del linguaggio
A un bambino partecipante randomizzato al braccio di trattamento linguistico verranno riprodotte le registrazioni della voce di sua madre 2-3 ore al giorno nell'asilo nido di cure intermedie fino alla dimissione.
Comportamentale: Trattamento linguistico
Registrazione della voce di una madre che legge un libro di fiabe per bambini.
Comparatore fittizio: Braccio di trattamento di controllo
Un neonato partecipante randomizzato al braccio di trattamento di controllo riceverà lo standard di cura. Lo standard di cura non include la riproduzione di registrazioni della voce di sua madre durante il ricovero nell'asilo nido di cure intermedie. Tuttavia, un neonato randomizzato al trattamento di controllo avrà la stessa apparecchiatura uditiva collocata nella sua isoletta o culla di un neonato randomizzato al braccio di trattamento linguistico.
Comportamentale: Trattamento di controllo
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi standard e grezzi del linguaggio ricettivo ed espressivo su MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): parole e frasi
Lasso di tempo: Età aggiustata di follow-up di 18 mesi per la nascita pretermine
Questionario per i genitori sulle competenze linguistiche ricettive ed espressive. Verrà utilizzato per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento sui risultati linguistici. I punteggi standard si basano su percentili per età e sesso e vanno da <1 al 99° percentile. I punteggi grezzi vanno da 0 a 680. Sia i punteggi standard più alti che i punteggi grezzi indicano prestazioni migliori.
Età aggiustata di follow-up di 18 mesi per la nascita pretermine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanza bianca significa diffusività
Lasso di tempo: Valutato alla scansione MRI di età equivalente a breve termine (circa 36-37 settimane di età postmestruale) o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Diffusione MRI metrica che misura il tasso medio di diffusione dell'acqua. Viene utilizzato per valutare lo sviluppo e la struttura della materia bianca.
Valutato alla scansione MRI di età equivalente a breve termine (circa 36-37 settimane di età postmestruale) o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Anisotropia frazionaria di tratti di sostanza bianca del cervello
Lasso di tempo: Valutato alla scansione MRI di età equivalente a breve termine (circa 36-37 settimane di età postmestruale) o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Diffusione MRI metrica che misura la direzionalità della diffusione dell'acqua nel cervello. Viene utilizzato per valutare lo sviluppo e la struttura della materia bianca.
Valutato alla scansione MRI di età equivalente a breve termine (circa 36-37 settimane di età postmestruale) o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sostanza bianca significa diffusività
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi di follow-up MRI
Diffusione MRI metrica che misura il tasso medio di diffusione dell'acqua. Viene utilizzato per valutare lo sviluppo e la struttura della materia bianca
Valutato a 12 mesi di follow-up MRI
Anisotropia frazionaria di tratti di sostanza bianca del cervello
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi di follow-up MRI
Diffusione MRI metrica che misura la direzionalità della diffusione dell'acqua nel cervello. Viene utilizzato per valutare lo sviluppo e la struttura della materia bianca.
Valutato a 12 mesi di follow-up MRI
Punteggio sugli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates: parole e gesti
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi aggiustato per la nascita pretermine
Questionario per i genitori sulle competenze linguistiche ricettive ed espressive. Verrà utilizzato per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento sui risultati linguistici. I punteggi standard si basano su percentili per età e sesso e vanno da <1 al 99° percentile. I punteggi grezzi vanno da 0 a 396. Sia i punteggi standard più alti che i punteggi grezzi indicano prestazioni migliori.
Follow-up a 12 mesi aggiustato per la nascita pretermine
Numero di eventi significativi di apnea, bradicardia e desaturazione che richiedono stimolazione
Lasso di tempo: misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
Riflette il grado di stabilità cardiorespiratoria
misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
Tempo (giorni) per l'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
giorni fino al 100% della nutrizione somministrata per via orale
misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
Aumento di peso giornaliero medio
Lasso di tempo: misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
misurato come aumento di peso al giorno
misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R00HD084749 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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