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Hören auf Mama 2: Neurale, klinische und sprachliche Ergebnisse

21. April 2026 aktualisiert von: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Mama auf der neonatalen Intensivstation (NICU) zuhören: Neurale, klinische und sprachliche Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Abspielen von Aufnahmen der Mutterstimme für ihren Säugling im Krankenhaus eine wirksame Behandlung zur Förderung einer gesunden Gehirn- und Sprachentwicklung bei frühgeborenen Säuglingen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene Kinder haben ein erhöhtes Risiko für sprachliche Entwicklungsverzögerungen. Es wird angenommen, dass Sprachprobleme bei Frühgeborenen mit neurobiologischen Faktoren zusammenhängen, einschließlich Verletzungen der Strukturen der weißen Substanz des Gehirns und Umweltfaktoren, einschließlich einer verminderten Exposition gegenüber mütterlicher Sprache in der Kindertagesstätte. Es gibt Hinweise darauf, dass die Spracheingabe der Mutter wichtig sein kann, um eine gesunde Entwicklung des Gehirns und der Sprache zu fördern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Jedes Kind hat eine 50-prozentige Chance, der Gruppe zugeteilt zu werden, die eine Aufnahme der Stimme seiner/ihrer Mutter hört, und eine 50-prozentige Chance, der Gruppe zugeteilt zu werden, der keine Sprachaufnahme vorgespielt wird. Die Stimme der Mutter der teilnehmenden Säuglinge wird aufgezeichnet, während sie ein gemeinsames Kinderbuch liest. Jeden Tag werden den Säuglingen Aufnahmen vorgespielt, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Um die langfristigen Auswirkungen dieser Behandlung zu beurteilen, werden die Forschungsteilnehmer und ihre Familien gebeten, zu einem Nachsorgebesuch zurückzukehren, um einen MRT-Gehirnscan durchzuführen und Fragebögen auszufüllen und Tests zur Beurteilung der Sprachentwicklung durchzuführen. Nachuntersuchungen finden statt, wenn Säuglinge zwischen 12 und 18 Monaten alt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Stanford Children's Hospital im Schwangerschaftsalter von 24 0/7 bis 31 6/7 Wochen zu früh geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien
  • Erkennbare Fehlbildungssyndrome
  • Aktive Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Infektionen des zentralen Nervensystems
  • Hydrozephalus
  • Schwerer sensorineuraler Hörverlust
  • Wahrscheinlichkeit, vor 36 Wochen PMA und/oder MRT-Untersuchung des Gehirns von der neonatologischen Intensivstation in eine andere Pflegeeinrichtung oder häusliche Umgebung verlegt zu werden
  • Intraventrikuläre Blutungen Grad III-IV
  • Zystische periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
  • Chirurgische Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis
  • Klein für Gestationsalter (SGA) < 3 Perzentil und/oder Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) keine Kopfschonung
  • Transfusionen von Zwilling zu Zwilling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprachbehandlungsarm
Einem Säuglingsteilnehmer, der randomisiert dem Sprachbehandlungsarm zugeteilt wurde, werden bis zur Entlassung 2-3 Stunden täglich Aufnahmen der Stimme seiner/ihrer Mutter in der Kindertagesstätte für Zwischenpflege vorgespielt.
Verhalten: Sprachbehandlung
Aufnahme der Stimme einer Mutter, die ein Märchenbuch für Kinder liest.
Schein-Komparator: Behandlungsarm kontrollieren
Ein Säuglingsteilnehmer, der randomisiert dem Kontrollbehandlungsarm zugeteilt wird, erhält die Standardbehandlung. Der Betreuungsstandard beinhaltet nicht, dass Aufnahmen der Stimme seiner/ihrer Mutter abgespielt werden, während er/sie in den Intermediate-Care-Kindergarten aufgenommen wird. Ein Säugling, der randomisiert der Kontrollbehandlung zugeteilt wird, erhält jedoch die gleichen Hörgeräte in seiner/ihrer Isolette oder Wiege wie ein Säugling, der randomisiert dem Sprachbehandlungsarm zugewiesen wurde.
Verhalten: Kontrollbehandlung
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard- und Rohwerte der rezeptiven und ausdrucksstarken Sprache auf dem MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): Wörter und Sätze
Zeitfenster: 18-Monats-Follow-up-korrigiertes Alter für Frühgeburt
Elternfragebogen zur rezeptiven und expressiven Sprachkompetenz. Wird verwendet, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die Sprachergebnisse zu bewerten. Standardwerte basieren auf Perzentilen für Alter und Geschlecht und reichen von <1 bis 99. Perzentil. Rohwerte reichen von 0 bis 680. Sowohl höhere Standardwerte als auch Rohwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
18-Monats-Follow-up-korrigiertes Alter für Frühgeburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiße Substanz bedeutet Diffusivität
Zeitfenster: Bewertet bei MRT-Untersuchung zum nahen äquivalenten Alter (ca. 36-37 Wochen postmenstruelles Alter) oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Diffusions-MRT-Metrik, die die durchschnittliche Rate der Wasserdiffusion misst. Es wird verwendet, um die Entwicklung und Struktur der weißen Substanz zu beurteilen.
Bewertet bei MRT-Untersuchung zum nahen äquivalenten Alter (ca. 36-37 Wochen postmenstruelles Alter) oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Fractional Anisotropy der Bahnen der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Bewertet bei MRT-Untersuchung zum nahen äquivalenten Alter (ca. 36-37 Wochen postmenstruelles Alter) oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Diffusions-MRT-Metrik, die die Richtung der Wasserdiffusion im Gehirn misst. Es wird verwendet, um die Entwicklung und Struktur der weißen Substanz zu beurteilen.
Bewertet bei MRT-Untersuchung zum nahen äquivalenten Alter (ca. 36-37 Wochen postmenstruelles Alter) oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Weiße Substanz bedeutet Diffusivität
Zeitfenster: Bewertet bei 12-Monats-Follow-up-MRT
Diffusions-MRT-Metrik, die die durchschnittliche Rate der Wasserdiffusion misst. Es wird verwendet, um die Entwicklung und Struktur der weißen Substanz zu beurteilen
Bewertet bei 12-Monats-Follow-up-MRT
Fractional Anisotropy der Bahnen der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Bewertet bei 12-Monats-Follow-up-MRT
Diffusions-MRT-Metrik, die die Richtung der Wasserdiffusion im Gehirn misst. Es wird verwendet, um die Entwicklung und Struktur der weißen Substanz zu beurteilen.
Bewertet bei 12-Monats-Follow-up-MRT
Ergebnis zu MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up adjustiert für Frühgeburt
Elternfragebogen zur rezeptiven und expressiven Sprachkompetenz. Wird verwendet, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die Sprachergebnisse zu bewerten. Standardwerte basieren auf Perzentilen für Alter und Geschlecht und reichen von <1 bis 99. Perzentil. Rohwerte reichen von 0 bis 396. Sowohl höhere Standardwerte als auch Rohwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
12-Monats-Follow-up adjustiert für Frühgeburt
Anzahl signifikanter Apnoe-, Bradykardie- und Entsättigungsereignisse, die eine Stimulation erfordern
Zeitfenster: gemessen täglich und beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 37-40 Wochen PMA
Spiegelt den Grad der kardiorespiratorischen Stabilität wider
gemessen täglich und beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 37-40 Wochen PMA
Zeit (Tage) bis zur vollständigen oralen Zufuhr
Zeitfenster: gemessen täglich und beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 37-40 Wochen PMA
Tage bis 100 % der Nahrung oral verabreicht
gemessen täglich und beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 37-40 Wochen PMA
Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: gemessen täglich und beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 37-40 Wochen PMA
gemessen als Gewichtszunahme pro Tag
gemessen täglich und beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 37-40 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R00HD084749 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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