Äidin 2 kuunteleminen: Neuraaliset, kliiniset ja kielelliset tulokset
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Äidin kuunteleminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU): hermostolliset, kliiniset ja kielelliset tulokset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko äidin äänitallenteiden toistaminen vauvalle sairaalan päiväkodissa tehokas hoitomuoto aivojen ja kielen terveen kehityksen edistämiseksi keskosena syntyneillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on riski kielen kehityksen viivästymisestä. Keskosten kieliongelmien uskotaan liittyvän neurobiologisiin tekijöihin, mukaan lukien aivojen valkoisen aineen rakenteiden vauriot ja ympäristötekijät, mukaan lukien vähentynyt altistuminen äidin puheelle sairaalan päiväkodissa. On näyttöä siitä, että äidin puhe voi olla tärkeää terveen aivojen ja kielen kehityksen edistämisessä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Jokaisella lapsella on 50 %:n mahdollisuus joutua siihen ryhmään, joka kuuntelee hänen äitinsä ääntä, ja 50 %:lla mahdollisuus, että hänet määrätään ryhmään, jolle ei toisteta äänitallenteita. Osallistuvien vauvojen äidin ääni äänitetään, kun hän lukee yhteistä lasten satukirjaa. Tallenteita toistetaan vauvoille joka päivä, kunnes hän kotiutuu sairaalasta. Tämän hoidon pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi tutkimukseen osallistujia ja heidän perheitään pyydetään palaamaan seurantavierailulle suorittamaan MRI-aivokuvaus ja täyttämään kielen kehitystä arvioivat kyselylomakkeet ja testit. Seurantakäynti tapahtuu, kun vauvat ovat 12-18 kuukauden ikäisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet Stanfordin lastensairaalassa 24 0/7 - 31 6/7 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Tunnistettavat epämuodostumien oireyhtymät
- Aktiiviset kohtaushäiriöt
- Keskushermoston infektioiden historia
- Vesipää
- Suuri sensori-neuraalinen kuulonmenetys
- Todennäköisyys siirtyä NICU:sta vaihtoehtoiseen hoitolaitokseen tai kotiympäristöön ennen 36 viikon PMA- ja/tai aivojen MRI-skannausta
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteet III-IV
- Kystinen periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
- Nekrotisoivan enterokoliitin kirurginen hoito
- Pieni raskausikään (SGA) <3 prosenttipiste ja/tai kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR), ei päätä säästävää
- Kahden hengen verensiirrot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kielihoito Arm
Kielihoitoryhmään satunnaistetulle pikkulapselle toistetaan äitinsä ääninauhoituksia 2-3 tuntia päivittäin kotihoitohuoneessa kotiutumiseen saakka.
|
Nauhoitus äidin äänestä lukemassa lasten satukirjaa.
|
|
Huijausvertailija: Käsittelyvarsi
Kontrollihoitoryhmään satunnaistettu lapsi saa normaalia hoitoa.
Hoidon tasoon ei kuulu, että hänen äitinsä äänellä toistetaan nauhoituksia, kun hänet on otettu keskihoitoon.
Kontrollihoitoon satunnaistetulla lapsella on kuitenkin samat kuulolaitteet sijoitettuna isolettiin tai sänkyyn kuin kielihoitovarteen satunnaistetulla lapsella.
|
Hoitostandardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakio- ja raakatulokset vastaanottavaisesta ja ekspressiivisestä kielestä MacArthur-Bates Communicative Development Inventoryssa (CDI): sanat ja lauseet
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannan mukautettu ikä ennenaikaista synnytystä varten
|
Vanhempien kysely vastaanottavasta ja ekspressiivisestä kielitaidosta.
Käytetään arvioimaan interventioiden pitkän aikavälin vaikutusta kielituloksiin.
Vakiopisteet perustuvat iän ja sukupuolen prosenttipisteisiin ja vaihtelevat välillä <1 ja 99. prosenttipiste.
Raakapisteet vaihtelevat 0-680.
Sekä korkeammat standardipisteet että raakapisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
18 kuukauden seurannan mukautettu ikä ennenaikaista synnytystä varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoinen aine tarkoittaa diffuusiota
Aikaikkuna: Arvioitu lähiajan vastaavan iän MRI-skannauksen yhteydessä (noin 36-37 viikkoa kuukautisten jälkeen) tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Diffuusio-MRI-mittari, joka mittaa veden keskimääräistä diffuusionopeutta.
Sitä käytetään valkoisen aineen kehityksen ja rakenteen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähiajan vastaavan iän MRI-skannauksen yhteydessä (noin 36-37 viikkoa kuukautisten jälkeen) tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Aivojen valkoisen aineen anisotropia
Aikaikkuna: Arvioitu lähiajan vastaavan iän MRI-skannauksen yhteydessä (noin 36-37 viikkoa kuukautisten jälkeen) tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Diffuusio-MRI-mittari, joka mittaa veden diffuusion suuntaa aivoissa.
Sitä käytetään valkoisen aineen kehityksen ja rakenteen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähiajan vastaavan iän MRI-skannauksen yhteydessä (noin 36-37 viikkoa kuukautisten jälkeen) tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Valkoinen aine tarkoittaa diffuusiota
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden seurannassa magneettikuvauksessa
|
Diffuusio-MRI-mittari, joka mittaa veden keskimääräistä diffuusionopeutta.
Sitä käytetään valkoisen aineen kehityksen ja rakenteen arvioimiseen
|
Arvioitu 12 kuukauden seurannassa magneettikuvauksessa
|
|
Aivojen valkoisen aineen anisotropia
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden seurannassa magneettikuvauksessa
|
Diffuusio-MRI-mittari, joka mittaa veden diffuusion suuntaa aivoissa.
Sitä käytetään valkoisen aineen kehityksen ja rakenteen arvioimiseen.
|
Arvioitu 12 kuukauden seurannassa magneettikuvauksessa
|
|
Pisteet MacArthur-Batesin kommunikatiivisen kehityksen inventoinnissa: sanat ja eleet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta ennenaikaisen synnytyksen mukaan
|
Vanhempien kysely vastaanottavasta ja ekspressiivisestä kielitaidosta.
Käytetään arvioimaan interventioiden pitkän aikavälin vaikutusta kielituloksiin.
Vakiopisteet perustuvat iän ja sukupuolen prosenttipisteisiin ja vaihtelevat välillä <1 ja 99. prosenttipiste.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-396.
Sekä korkeammat standardipisteet että raakapisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukauden seuranta ennenaikaisen synnytyksen mukaan
|
|
Merkittävien apnea-, bradykardia- ja desaturaatiotapahtumien lukumäärä, jotka vaativat stimulaatiota
Aikaikkuna: mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
Heijastaa kardiorespiratorisen vakauden astetta
|
mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
|
Aika (päiviä) täyteen suulliseen ruokintaan
Aikaikkuna: mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
päivää, kunnes 100 % ravinnosta annetaan suun kautta
|
mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
|
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
mitattuna painonnousuna päivässä
|
mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32638-2
- 1K99HD084749-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R00HD084749 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .