Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luisteren naar mama 2: neurale, klinische en taaluitkomsten

20 november 2023 bijgewerkt door: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Luisteren naar mama op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU): neurale, klinische en taaluitkomsten

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het afspelen van opnames van de stem van een moeder voor haar baby in de kinderkamer een effectieve behandeling is voor het bevorderen van een gezonde hersen- en taalontwikkeling bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren kinderen lopen risico op taalontwikkelingsachterstanden. Aangenomen wordt dat taalproblemen bij te vroeg geboren kinderen verband houden met neurobiologische factoren, waaronder verwondingen aan wittestofstructuren van de hersenen en omgevingsfactoren, waaronder verminderde blootstelling aan moederlijke spraak in de kinderkamer van het ziekenhuis. Er zijn aanwijzingen dat spraakinvoer van de moeder belangrijk kan zijn voor het bevorderen van een gezonde hersen- en taalontwikkeling.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen. Elk kind heeft 50% kans om te worden toegewezen aan de groep die naar een opname van de stem van zijn/haar moeder zal luisteren en 50% kans om te worden toegewezen aan de groep die geen spraakopname zal afspelen. Moeders van deelnemende baby's zullen haar stem laten opnemen terwijl ze een gewoon kinderverhalenboek voorleest. De opnames worden elke dag voor baby's afgespeeld totdat hij/zij uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Om de langetermijneffecten van deze behandeling te beoordelen, zullen onderzoeksdeelnemers en hun families worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek om een ​​MRI-hersenscan uit te voeren en vragenlijsten en tests in te vullen die de taalontwikkeling beoordelen. Vervolgbezoek vindt plaats wanneer baby's tussen de 12 en 18 maanden oud zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's in het Stanford Children's Hospital tussen 24 0/7 - 31 6/7 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Herkenbare misvormingssyndromen
  • Actieve epileptische aandoeningen
  • Geschiedenis van infecties van het centrale zenuwstelsel
  • Hydrocephalus
  • Ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies
  • Kans op overplaatsing van NICU naar alternatieve zorginstelling of thuisomgeving voorafgaand aan 36 weken PMA en/of hersen-MRI-scan
  • Intraventriculaire bloeding Graad III-IV
  • Cystische periventriculaire leukomalacie (PVL)
  • Chirurgische behandeling voor necrotiserende enterocolitis
  • Klein voor zwangerschapsduur (SGA) <3 percentiel en/of intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) geen hoofdsparend
  • Twin-to-twin transfusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taalbehandeling Arm
Een baby-deelnemer die gerandomiseerd is naar de taalbehandelingsarm, krijgt 2 tot 3 uur per dag opnames van de stem van zijn/haar moeder te horen in de intermediaire crèche tot aan het ontslag.
Gedragsmatig: Taalbehandeling
Opname van de stem van een moeder die een kinderboek voorleest.
Sham-vergelijker: Controle behandelarm
Een baby-deelnemer die is gerandomiseerd naar de controlearm, krijgt standaardzorg. Standaardzorg houdt niet in dat er opnames van de stem van zijn/haar moeder worden afgespeeld tijdens opname in de intermediaire crèche. Een baby die is gerandomiseerd naar de controlebehandeling zal echter dezelfde auditieve apparatuur in zijn/haar isolette of wieg hebben als een baby die is gerandomiseerd naar de taalbehandelingsarm.
Gedragsmatig: Controle behandeling
Zorgstandaard
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard en onbewerkte scores van receptieve en expressieve taal op MacArthur-Bates Communicatieve ontwikkelingsinventaris (CDI): woorden en zinnen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up gecorrigeerde leeftijd voor vroeggeboorte
Ouderenquête receptieve en expressieve taalvaardigheid. Zal worden gebruikt om de langetermijnimpact van interventie op taaluitkomsten te beoordelen. Standaardscores zijn gebaseerd op percentielen voor leeftijd en geslacht en variëren van <1 tot 99e percentiel. Ruwe scores variëren van 0 tot 680. Zowel hogere standaardscores als ruwe scores wijzen op betere prestaties.
18 maanden follow-up gecorrigeerde leeftijd voor vroeggeboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte stof betekent diffusie
Tijdsspanne: Beoordeeld op bijna-termijn MRI-scan op equivalente leeftijd (ong. 36-37 weken postmenstruele leeftijd) of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Diffusie MRI-metriek die de gemiddelde diffusiesnelheid van water meet. Het wordt gebruikt om de ontwikkeling en structuur van witte stof te beoordelen.
Beoordeeld op bijna-termijn MRI-scan op equivalente leeftijd (ong. 36-37 weken postmenstruele leeftijd) of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fractionele anisotropie van wittestofgebieden van de hersenen
Tijdsspanne: Beoordeeld op bijna-termijn MRI-scan op equivalente leeftijd (ong. 36-37 weken postmenstruele leeftijd) of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Diffusie MRI-metriek die de richting van waterverspreiding in de hersenen meet. Het wordt gebruikt om de ontwikkeling en structuur van witte stof te beoordelen.
Beoordeeld op bijna-termijn MRI-scan op equivalente leeftijd (ong. 36-37 weken postmenstruele leeftijd) of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Witte stof betekent diffusie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 maanden follow-up MRI
Diffusie MRI-metriek die de gemiddelde diffusiesnelheid van water meet. Het wordt gebruikt om de ontwikkeling en structuur van witte stof te beoordelen
Beoordeeld op 12 maanden follow-up MRI
Fractionele anisotropie van wittestofgebieden van de hersenen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 maanden follow-up MRI
Diffusie MRI-metriek die de richting van waterverspreiding in de hersenen meet. Het wordt gebruikt om de ontwikkeling en structuur van witte stof te beoordelen.
Beoordeeld op 12 maanden follow-up MRI
Score op MacArthur-Bates-inventarissen voor communicatieve ontwikkeling: woorden en gebaren
Tijdsspanne: Follow-up na 12 maanden aangepast voor vroeggeboorte
Ouderenquête receptieve en expressieve taalvaardigheid. Zal worden gebruikt om de langetermijnimpact van interventie op taaluitkomsten te beoordelen. Standaardscores zijn gebaseerd op percentielen voor leeftijd en geslacht en variëren van <1 tot 99e percentiel. Ruwe scores variëren van 0 tot 396. Zowel hogere standaardscores als ruwe scores wijzen op betere prestaties.
Follow-up na 12 maanden aangepast voor vroeggeboorte
Aantal significante apneu-, bradycardie- en desaturatiegebeurtenissen die stimulatie vereisen
Tijdsspanne: dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
Geeft de mate van cardiorespiratoire stabiliteit weer
dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
Tijd (dagen) tot volledige orale voeding
Tijdsspanne: dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
dagen tot 100 % van de voeding oraal toegediend
dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename
Tijdsspanne: dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
gemeten als gewichtstoename per dag
dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R00HD084749 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taalbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren