- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04193579
Lyssna på mamma 2: neurala, kliniska och språkliga resultat
Lyssna på mamma på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU): neurala, kliniska och språkliga resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som föds för tidigt löper risk att utveckla språkförseningar. Språkproblem hos för tidigt födda barn tros vara relaterade till neurobiologiska faktorer, inklusive skador på vita substansstrukturer i hjärnan och miljöfaktorer, inklusive minskad exponering för moderns tal i barnkammaren på sjukhuset. Det finns bevis som tyder på att moderns talinmatning kan vara viktig för att främja en sund hjärn- och språkutveckling.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper. Varje spädbarn har 50 % chans att tilldelas gruppen som kommer att lyssna på en inspelning av hans/hennes mammas röst och 50 % chans att tilldelas gruppen som inte kommer att spelas upp en röstinspelning. Mammor till deltagande spädbarn kommer att få sin röst inspelad när hon läser en vanlig sagobok för barn. Inspelningar kommer att spelas upp för spädbarn varje dag tills han/hon skrivs ut från sjukhuset. För att bedöma de långsiktiga effekterna av denna behandling kommer forskningsdeltagare och deras familjer att uppmanas att återvända för uppföljande besök för att utföra en MR-hjärnskanning och fylla i frågeformulär och test som bedömer språkutvecklingen. Uppföljningsbesök sker när spädbarn är mellan 12 och 18 månader gamla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda för tidigt på Stanford Children's Hospital mellan 24 0/7 - 31 6/7 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier
- Igenkännliga missbildningssyndrom
- Aktiva anfallsstörningar
- Historik av infektioner i centrala nervsystemet
- Hydrocephalus
- Stor sensorisk-neural hörselnedsättning
- Sannolikhet att överföras från NICU till annan vårdinrättning eller hemmiljö före 36 veckors PMA och/eller hjärn-MRT
- Intraventrikulär blödning Grader III-IV
- Cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL)
- Kirurgisk behandling för nekrotiserande enterokolit
- Liten för gestationsålder (SGA) <3 percentil och/eller intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) ingen huvudsparande
- Tvilling-till-tvilling-transfusioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Språkbehandlingsarm
En spädbarnsdeltagare som randomiserats till språkbehandlingsarmen kommer att spelas upp inspelningar av sin mammas röst 2-3 timmar dagligen i mellanvårdens dagis fram till utskrivning.
|
Inspelning av en mammas röst som läser en sagobok för barn.
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm för behandling
En spädbarnsdeltagare som randomiserats till kontrollbehandlingsarmen kommer att få standardvård.
Vårdstandard inkluderar inte att spela upp inspelningar av hans/hennes mammas röst när han/hon är inlagd på mellanvårdens dagis.
Ett spädbarn som randomiserats till kontrollbehandlingen kommer dock att ha samma hörselutrustning placerad i sin isolett eller spjälsäng som ett spädbarn som randomiserats till Språkbehandlingsarmen.
|
Vårdstandard
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standard- och råpoäng för receptivt och uttrycksfullt språk på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): ord och meningar
Tidsram: 18 månaders uppföljningsjusterad ålder för prematur födsel
|
Föräldraenkät om receptiva och uttrycksfulla språkkunskaper.
Kommer att användas för att bedöma den långsiktiga effekten av intervention på språkresultat.
Standardpoäng baseras på percentiler för ålder och kön och sträcker sig från <1 till 99:e percentilen.
Råpoäng varierar från 0 till 680.
Både högre standardpoäng och råpoäng indikerar bättre prestanda.
|
18 månaders uppföljningsjusterad ålder för prematur födsel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vit materia betyder diffusivitet
Tidsram: Bedöms vid korttidsmotsvarande ålder MR-undersökning (ca 36-37 veckor efter menstruationsåldern) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först
|
Diffusion MRI-mått som mäter den genomsnittliga hastigheten för vattendiffusion.
Den används för att bedöma utveckling och struktur av vit substans.
|
Bedöms vid korttidsmotsvarande ålder MR-undersökning (ca 36-37 veckor efter menstruationsåldern) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Fraktionell anisotropi av vita substanser i hjärnan
Tidsram: Bedöms vid korttidsmotsvarande ålder MR-undersökning (ca 36-37 veckor efter menstruationsåldern) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först
|
Diffusion MRI-mått som mäter riktningen av vattendiffusion i hjärnan.
Den används för att bedöma utveckling och struktur av vit substans.
|
Bedöms vid korttidsmotsvarande ålder MR-undersökning (ca 36-37 veckor efter menstruationsåldern) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Vit materia betyder diffusivitet
Tidsram: Bedöms vid 12 månaders uppföljning MRT
|
Diffusion MRI-mått som mäter den genomsnittliga hastigheten för vattendiffusion.
Den används för att bedöma utveckling och struktur av vit substans
|
Bedöms vid 12 månaders uppföljning MRT
|
|
Fraktionell anisotropi av vita substanser i hjärnan
Tidsram: Bedöms vid 12 månaders uppföljning MRT
|
Diffusion MRI-mått som mäter riktningen av vattendiffusion i hjärnan.
Den används för att bedöma utveckling och struktur av vit substans.
|
Bedöms vid 12 månaders uppföljning MRT
|
|
Betyg på MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och gester
Tidsram: 12 månaders uppföljning justerad för prematur födsel
|
Föräldraenkät om receptiva och uttrycksfulla språkkunskaper.
Kommer att användas för att bedöma den långsiktiga effekten av intervention på språkresultat.
Standardpoäng baseras på percentiler för ålder och kön och sträcker sig från <1 till 99:e percentilen.
Råpoäng varierar från 0 till 396.
Både högre standardpoäng och råpoäng indikerar bättre prestanda.
|
12 månaders uppföljning justerad för prematur födsel
|
|
Antal signifikanta apné-, bradykardi- och desaturationshändelser som kräver stimulering
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
|
Återspeglar graden av kardiorespiratorisk stabilitet
|
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
|
|
Tid (dagar) till full oral matning
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
|
dagar tills 100 % av näringen administreras oralt
|
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
|
|
Genomsnittlig daglig viktökning
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
|
mätt som viktökning per dag
|
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 32638-2
- 1K99HD084749-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R00HD084749 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .