Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyssna på mamma 2: neurala, kliniska och språkliga resultat

21 april 2026 uppdaterad av: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Lyssna på mamma på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU): neurala, kliniska och språkliga resultat

Syftet med denna studie är att undersöka om uppspelning av inspelningar av en mammas röst för sitt spädbarn på sjukhuset är en effektiv behandling för att främja en sund hjärn- och språkutveckling hos spädbarn som föds för tidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn som föds för tidigt löper risk att utveckla språkförseningar. Språkproblem hos för tidigt födda barn tros vara relaterade till neurobiologiska faktorer, inklusive skador på vita substansstrukturer i hjärnan och miljöfaktorer, inklusive minskad exponering för moderns tal i barnkammaren på sjukhuset. Det finns bevis som tyder på att moderns talinmatning kan vara viktig för att främja en sund hjärn- och språkutveckling.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper. Varje spädbarn har 50 % chans att tilldelas gruppen som kommer att lyssna på en inspelning av hans/hennes mammas röst och 50 % chans att tilldelas gruppen som inte kommer att spelas upp en röstinspelning. Mammor till deltagande spädbarn kommer att få sin röst inspelad när hon läser en vanlig sagobok för barn. Inspelningar kommer att spelas upp för spädbarn varje dag tills han/hon skrivs ut från sjukhuset. För att bedöma de långsiktiga effekterna av denna behandling kommer forskningsdeltagare och deras familjer att uppmanas att återvända för uppföljande besök för att utföra en MR-hjärnskanning och fylla i frågeformulär och test som bedömer språkutvecklingen. Uppföljningsbesök sker när spädbarn är mellan 12 och 18 månader gamla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda för tidigt på Stanford Children's Hospital mellan 24 0/7 - 31 6/7 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier
  • Igenkännliga missbildningssyndrom
  • Aktiva anfallsstörningar
  • Historik av infektioner i centrala nervsystemet
  • Hydrocephalus
  • Stor sensorisk-neural hörselnedsättning
  • Sannolikhet att överföras från NICU till annan vårdinrättning eller hemmiljö före 36 veckors PMA och/eller hjärn-MRT
  • Intraventrikulär blödning Grader III-IV
  • Cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL)
  • Kirurgisk behandling för nekrotiserande enterokolit
  • Liten för gestationsålder (SGA) <3 percentil och/eller intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) ingen huvudsparande
  • Tvilling-till-tvilling-transfusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Språkbehandlingsarm
En spädbarnsdeltagare som randomiserats till språkbehandlingsarmen kommer att spelas upp inspelningar av sin mammas röst 2-3 timmar dagligen i mellanvårdens dagis fram till utskrivning.
Inspelning av en mammas röst som läser en sagobok för barn.
Sham Comparator: Kontrollarm för behandling
En spädbarnsdeltagare som randomiserats till kontrollbehandlingsarmen kommer att få standardvård. Vårdstandard inkluderar inte att spela upp inspelningar av hans/hennes mammas röst när han/hon är inlagd på mellanvårdens dagis. Ett spädbarn som randomiserats till kontrollbehandlingen kommer dock att ha samma hörselutrustning placerad i sin isolett eller spjälsäng som ett spädbarn som randomiserats till Språkbehandlingsarmen.
Vårdstandard
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard- och råpoäng för receptivt och uttrycksfullt språk på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): ord och meningar
Tidsram: 18 månaders uppföljningsjusterad ålder för prematur födsel
Föräldraenkät om receptiva och uttrycksfulla språkkunskaper. Kommer att användas för att bedöma den långsiktiga effekten av intervention på språkresultat. Standardpoäng baseras på percentiler för ålder och kön och sträcker sig från <1 till 99:e percentilen. Råpoäng varierar från 0 till 680. Både högre standardpoäng och råpoäng indikerar bättre prestanda.
18 månaders uppföljningsjusterad ålder för prematur födsel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vit materia betyder diffusivitet
Tidsram: Bedöms vid korttidsmotsvarande ålder MR-undersökning (ca 36-37 veckor efter menstruationsåldern) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först
Diffusion MRI-mått som mäter den genomsnittliga hastigheten för vattendiffusion. Den används för att bedöma utveckling och struktur av vit substans.
Bedöms vid korttidsmotsvarande ålder MR-undersökning (ca 36-37 veckor efter menstruationsåldern) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först
Fraktionell anisotropi av vita substanser i hjärnan
Tidsram: Bedöms vid korttidsmotsvarande ålder MR-undersökning (ca 36-37 veckor efter menstruationsåldern) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först
Diffusion MRI-mått som mäter riktningen av vattendiffusion i hjärnan. Den används för att bedöma utveckling och struktur av vit substans.
Bedöms vid korttidsmotsvarande ålder MR-undersökning (ca 36-37 veckor efter menstruationsåldern) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först
Vit materia betyder diffusivitet
Tidsram: Bedöms vid 12 månaders uppföljning MRT
Diffusion MRI-mått som mäter den genomsnittliga hastigheten för vattendiffusion. Den används för att bedöma utveckling och struktur av vit substans
Bedöms vid 12 månaders uppföljning MRT
Fraktionell anisotropi av vita substanser i hjärnan
Tidsram: Bedöms vid 12 månaders uppföljning MRT
Diffusion MRI-mått som mäter riktningen av vattendiffusion i hjärnan. Den används för att bedöma utveckling och struktur av vit substans.
Bedöms vid 12 månaders uppföljning MRT
Betyg på MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och gester
Tidsram: 12 månaders uppföljning justerad för prematur födsel
Föräldraenkät om receptiva och uttrycksfulla språkkunskaper. Kommer att användas för att bedöma den långsiktiga effekten av intervention på språkresultat. Standardpoäng baseras på percentiler för ålder och kön och sträcker sig från <1 till 99:e percentilen. Råpoäng varierar från 0 till 396. Både högre standardpoäng och råpoäng indikerar bättre prestanda.
12 månaders uppföljning justerad för prematur födsel
Antal signifikanta apné-, bradykardi- och desaturationshändelser som kräver stimulering
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
Återspeglar graden av kardiorespiratorisk stabilitet
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
Tid (dagar) till full oral matning
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
dagar tills 100 % av näringen administreras oralt
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
Genomsnittlig daglig viktökning
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
mätt som viktökning per dag
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera