Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Listening to Mom 2: Neurális, klinikai és nyelvi eredmények

2026. április 21. frissítette: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Anya hallgatása az újszülött intenzív osztályon (NICU): Neurális, klinikai és nyelvi eredmények

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az anya hangjának felvétele a csecsemőnek a kórházi bölcsődében történő lejátszása hatékony kezelés-e a koraszülött csecsemők agyának és nyelvének egészséges fejlődésének elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A koraszülött gyermekeknél fennáll a nyelvi fejlődési késések veszélye. A koraszülött gyermekek nyelvi problémáiról úgy gondolják, hogy neurobiológiai tényezőkhöz kapcsolódnak, beleértve az agy fehérállományi struktúráinak sérüléseit és a környezeti tényezőket, beleértve a kórházi óvodában az anyai beszédnek való csökkent kitettséget. Bizonyítékok arra utalnak, hogy az anyai beszédbevitel fontos lehet az egészséges agy- és nyelvfejlődés elősegítésében.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két tanulmányi csoport egyikébe. Minden csecsemőnek 50% esélye van arra, hogy abba a csoportba kerüljön, amelyik meghallgatja az anyja hangjának felvételét, és 50% az esélye annak, hogy abba a csoportba kerül, amelynél nem játszanak le hangfelvételt. A résztvevő csecsemők anyja hangját rögzítik, miközben egy közös gyermek mesekönyvet olvas. A felvételeket minden nap lejátsszák a csecsemőknek, amíg ki nem engedik a kórházból. A kezelés hosszú távú hatásainak felmérése érdekében a kutatásban résztvevőket és családjaikat felkérik, hogy térjenek vissza utóellenőrzésre, hogy végezzenek agyi MRI-vizsgálatot, valamint kitöltsenek kérdőíveket és teszteket, amelyek értékelik a nyelvi fejlődést. Utóellenőrzésre akkor kerül sor, ha a csecsemők életkora 12 és 18 hónap között van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Stanford Gyermekkórházban koraszülött csecsemők 24 0/7 és 31 6/7 hetes terhességi kor között

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek
  • Felismerhető malformációs szindrómák
  • Aktív rohamzavarok
  • Központi idegrendszeri fertőzések története
  • Hydrocephalus
  • Jelentős szenzoros-neurális halláskárosodás
  • A 36 hetes PMA és/vagy agy MRI vizsgálat előtt annak valószínűsége, hogy a NICU-ból egy alternatív gondozási intézménybe vagy otthoni környezetbe kerül
  • Intraventricularis vérzés III-IV fokozat
  • Cisztás periventrikuláris leukomalacia (PVL)
  • Necrotizáló enterocolitis műtéti kezelése
  • A terhességi korhoz képest kicsi (SGA) <3 percentilis és/vagy méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) nem kíméli a fejet
  • Iker-iker transzfúziók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Language Treatment Arm
A nyelvkezelő karba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemőnek az anyja hangfelvételét 2-3 órában, naponta 2-3 órában játsszák le a bölcsődében a hazabocsátásig.
Gyermek mesekönyvet olvasó anya hangjának felvétele.
Sham Comparator: Vezérlő kezelési kar
A kontroll kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemő normál ellátásban részesül. Az ellátás színvonala nem foglalja magában, hogy az anyja hangfelvételeit lejátsszák az óvoda felvétele közben. A kontrollkezelésbe véletlenszerűen kiválasztott csecsemő azonban ugyanazt a hallókészüléket helyezi el izolettájába vagy kiságyába, mint a nyelvkezelő karba randomizált csecsemőt.
Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos és nyers pontszámok a befogadó és kifejező nyelvről a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltáron (CDI): Szavak és mondatok
Időkeret: 18 hónapos utánkövetési korhatáros koraszülés esetén
Szülői kérdőív receptív és expresszív nyelvi készségekről. A beavatkozásnak a nyelvi eredményekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásának felmérésére fogják használni. A standard pontszámok az életkor és a nem százalékértékein alapulnak, és <1 és 99 százalék között mozognak. A nyers pontszámok 0 és 680 között mozognak. Mind a magasabb standard pontszámok, mind a nyers pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
18 hónapos utánkövetési korhatáros koraszülés esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehér anyag diffúziót jelent
Időkeret: Közel egyenértékű életkorú MRI-vizsgálatkor (kb. 36-37 hetes menstruáció után) vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Diffúziós MRI metrika, amely a víz diffúziójának átlagos sebességét méri. A fehérállomány fejlődésének és szerkezetének értékelésére használják.
Közel egyenértékű életkorú MRI-vizsgálatkor (kb. 36-37 hetes menstruáció után) vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az agy fehérállományi szakaszainak frakcionált anizotrópiája
Időkeret: Közel egyenértékű életkorú MRI-vizsgálatkor (kb. 36-37 hetes menstruáció után) vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Diffúziós MRI metrika, amely a víz diffúziójának irányultságát méri az agyban. A fehérállomány fejlődésének és szerkezetének értékelésére használják.
Közel egyenértékű életkorú MRI-vizsgálatkor (kb. 36-37 hetes menstruáció után) vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A fehér anyag diffúziót jelent
Időkeret: 12 hónapos követési MRI-n értékelték
Diffúziós MRI metrika, amely a víz diffúziójának átlagos sebességét méri. A fehérállomány fejlődésének és szerkezetének értékelésére használják
12 hónapos követési MRI-n értékelték
Az agy fehérállományi szakaszainak frakcionált anizotrópiája
Időkeret: 12 hónapos követési MRI-n értékelték
Diffúziós MRI metrika, amely a víz diffúziójának irányultságát méri az agyban. A fehérállomány fejlődésének és szerkezetének értékelésére használják.
12 hónapos követési MRI-n értékelték
Pontszám a MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési készleteken: szavak és gesztusok
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés koraszüléshez igazítva
Szülői kérdőív receptív és expresszív nyelvi készségekről. A beavatkozásnak a nyelvi eredményekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásának felmérésére fogják használni. A standard pontszámok az életkor és a nem százalékértékein alapulnak, és <1 és 99 százalék között mozognak. A nyers pontszámok 0 és 396 között mozognak. Mind a magasabb standard pontszámok, mind a nyers pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
12 hónapos utánkövetés koraszüléshez igazítva
A stimulációt igénylő jelentős apnoe, bradycardia és deszaturációs események száma
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
A kardiorespiratorikus stabilitás mértékét tükrözi
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
A teljes orális táplálásig eltelt idő (nap).
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
naptól a táplálék 100%-áig szájon át történő beadásig
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
Átlagos napi súlygyarapodás
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
napi súlygyarapodásban mérve
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel