- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04193579
Listening to Mom 2: Neurális, klinikai és nyelvi eredmények
Anya hallgatása az újszülött intenzív osztályon (NICU): Neurális, klinikai és nyelvi eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött gyermekeknél fennáll a nyelvi fejlődési késések veszélye. A koraszülött gyermekek nyelvi problémáiról úgy gondolják, hogy neurobiológiai tényezőkhöz kapcsolódnak, beleértve az agy fehérállományi struktúráinak sérüléseit és a környezeti tényezőket, beleértve a kórházi óvodában az anyai beszédnek való csökkent kitettséget. Bizonyítékok arra utalnak, hogy az anyai beszédbevitel fontos lehet az egészséges agy- és nyelvfejlődés elősegítésében.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két tanulmányi csoport egyikébe. Minden csecsemőnek 50% esélye van arra, hogy abba a csoportba kerüljön, amelyik meghallgatja az anyja hangjának felvételét, és 50% az esélye annak, hogy abba a csoportba kerül, amelynél nem játszanak le hangfelvételt. A résztvevő csecsemők anyja hangját rögzítik, miközben egy közös gyermek mesekönyvet olvas. A felvételeket minden nap lejátsszák a csecsemőknek, amíg ki nem engedik a kórházból. A kezelés hosszú távú hatásainak felmérése érdekében a kutatásban résztvevőket és családjaikat felkérik, hogy térjenek vissza utóellenőrzésre, hogy végezzenek agyi MRI-vizsgálatot, valamint kitöltsenek kérdőíveket és teszteket, amelyek értékelik a nyelvi fejlődést. Utóellenőrzésre akkor kerül sor, ha a csecsemők életkora 12 és 18 hónap között van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Stanford Gyermekkórházban koraszülött csecsemők 24 0/7 és 31 6/7 hetes terhességi kor között
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
- Felismerhető malformációs szindrómák
- Aktív rohamzavarok
- Központi idegrendszeri fertőzések története
- Hydrocephalus
- Jelentős szenzoros-neurális halláskárosodás
- A 36 hetes PMA és/vagy agy MRI vizsgálat előtt annak valószínűsége, hogy a NICU-ból egy alternatív gondozási intézménybe vagy otthoni környezetbe kerül
- Intraventricularis vérzés III-IV fokozat
- Cisztás periventrikuláris leukomalacia (PVL)
- Necrotizáló enterocolitis műtéti kezelése
- A terhességi korhoz képest kicsi (SGA) <3 percentilis és/vagy méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) nem kíméli a fejet
- Iker-iker transzfúziók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Language Treatment Arm
A nyelvkezelő karba véletlenszerűen besorolt csecsemőnek az anyja hangfelvételét 2-3 órában, naponta 2-3 órában játsszák le a bölcsődében a hazabocsátásig.
|
Gyermek mesekönyvet olvasó anya hangjának felvétele.
|
|
Sham Comparator: Vezérlő kezelési kar
A kontroll kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt csecsemő normál ellátásban részesül.
Az ellátás színvonala nem foglalja magában, hogy az anyja hangfelvételeit lejátsszák az óvoda felvétele közben.
A kontrollkezelésbe véletlenszerűen kiválasztott csecsemő azonban ugyanazt a hallókészüléket helyezi el izolettájába vagy kiságyába, mint a nyelvkezelő karba randomizált csecsemőt.
|
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos és nyers pontszámok a befogadó és kifejező nyelvről a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltáron (CDI): Szavak és mondatok
Időkeret: 18 hónapos utánkövetési korhatáros koraszülés esetén
|
Szülői kérdőív receptív és expresszív nyelvi készségekről.
A beavatkozásnak a nyelvi eredményekre gyakorolt hosszú távú hatásának felmérésére fogják használni.
A standard pontszámok az életkor és a nem százalékértékein alapulnak, és <1 és 99 százalék között mozognak.
A nyers pontszámok 0 és 680 között mozognak.
Mind a magasabb standard pontszámok, mind a nyers pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
18 hónapos utánkövetési korhatáros koraszülés esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehér anyag diffúziót jelent
Időkeret: Közel egyenértékű életkorú MRI-vizsgálatkor (kb. 36-37 hetes menstruáció után) vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Diffúziós MRI metrika, amely a víz diffúziójának átlagos sebességét méri.
A fehérállomány fejlődésének és szerkezetének értékelésére használják.
|
Közel egyenértékű életkorú MRI-vizsgálatkor (kb. 36-37 hetes menstruáció után) vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az agy fehérállományi szakaszainak frakcionált anizotrópiája
Időkeret: Közel egyenértékű életkorú MRI-vizsgálatkor (kb. 36-37 hetes menstruáció után) vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Diffúziós MRI metrika, amely a víz diffúziójának irányultságát méri az agyban.
A fehérállomány fejlődésének és szerkezetének értékelésére használják.
|
Közel egyenértékű életkorú MRI-vizsgálatkor (kb. 36-37 hetes menstruáció után) vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A fehér anyag diffúziót jelent
Időkeret: 12 hónapos követési MRI-n értékelték
|
Diffúziós MRI metrika, amely a víz diffúziójának átlagos sebességét méri.
A fehérállomány fejlődésének és szerkezetének értékelésére használják
|
12 hónapos követési MRI-n értékelték
|
|
Az agy fehérállományi szakaszainak frakcionált anizotrópiája
Időkeret: 12 hónapos követési MRI-n értékelték
|
Diffúziós MRI metrika, amely a víz diffúziójának irányultságát méri az agyban.
A fehérállomány fejlődésének és szerkezetének értékelésére használják.
|
12 hónapos követési MRI-n értékelték
|
|
Pontszám a MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési készleteken: szavak és gesztusok
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés koraszüléshez igazítva
|
Szülői kérdőív receptív és expresszív nyelvi készségekről.
A beavatkozásnak a nyelvi eredményekre gyakorolt hosszú távú hatásának felmérésére fogják használni.
A standard pontszámok az életkor és a nem százalékértékein alapulnak, és <1 és 99 százalék között mozognak.
A nyers pontszámok 0 és 396 között mozognak.
Mind a magasabb standard pontszámok, mind a nyers pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
12 hónapos utánkövetés koraszüléshez igazítva
|
|
A stimulációt igénylő jelentős apnoe, bradycardia és deszaturációs események száma
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
A kardiorespiratorikus stabilitás mértékét tükrözi
|
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
|
A teljes orális táplálásig eltelt idő (nap).
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
naptól a táplálék 100%-áig szájon át történő beadásig
|
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
|
Átlagos napi súlygyarapodás
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
napi súlygyarapodásban mérve
|
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Koraszülés
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32638-2
- 1K99HD084749-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R00HD084749 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .