- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04193579
Ouvindo a mãe 2: resultados neurais, clínicos e de linguagem
Ouvindo a mãe na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN): resultados neurais, clínicos e de linguagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças nascidas prematuras correm o risco de apresentar atrasos no desenvolvimento da linguagem. Acredita-se que os problemas de linguagem em crianças prematuras estejam relacionados a fatores neurobiológicos, incluindo lesões nas estruturas da substância branca do cérebro e fatores ambientais, incluindo diminuição da exposição à fala materna no berçário do hospital. Há evidências que sugerem que a entrada da fala materna pode ser importante para promover o desenvolvimento saudável do cérebro e da linguagem.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. Cada criança tem 50% de chance de ser designada para o grupo que ouvirá a gravação da voz de sua mãe e 50% de chance de ser designada para o grupo que não ouvirá a gravação de voz. As mães dos bebês participantes terão sua voz gravada enquanto lêem um livro de histórias infantis comuns. As gravações serão tocadas para os bebês todos os dias até que eles recebam alta do hospital. Para avaliar os impactos a longo prazo deste tratamento, os participantes da pesquisa e suas famílias serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento para realizar uma ressonância magnética do cérebro e preencher questionários e testes que avaliam o desenvolvimento da linguagem. A visita de acompanhamento ocorre quando os bebês têm entre 12 e 18 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos prematuros no Stanford Children's Hospital entre 24 0/7 - 31 6/7 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas
- Síndromes de malformação reconhecíveis
- Distúrbios convulsivos ativos
- Histórico de infecções do Sistema Nervoso Central
- Hidrocefalia
- Perda auditiva neurossensorial importante
- Probabilidade de ser transferido da UTIN para outra unidade de cuidado ou ambiente doméstico antes de 36 semanas PMA e/ou ressonância magnética cerebral
- Hemorragia Intraventricular Graus III-IV
- Leucomalácia periventricular cística (PVL)
- Tratamento cirúrgico para enterocolite necrotizante
- Pequeno para a idade gestacional (PIG) < percentil 3 e/ou restrição de crescimento intra-uterino (IUGR) sem preservação da cabeça
- Transfusões de gêmeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de linguagem
Um participante infantil randomizado para o braço de tratamento de linguagem ouvirá gravações da voz de sua mãe 2 a 3 horas por dia no berçário de cuidados intermediários até a alta.
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Gravação da voz de uma mãe lendo um livro de histórias infantis.
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Comparador Falso: Braço de tratamento de controle
Um participante infantil randomizado para o braço de tratamento de controle receberá o tratamento padrão.
O padrão de cuidado não inclui a reprodução de gravações da voz de sua mãe enquanto internado no berçário de cuidados intermediários.
No entanto, um bebê randomizado para o tratamento de controle terá o mesmo equipamento auditivo colocado em sua isoleta ou berço que um bebê randomizado para o Braço de Tratamento de Linguagem.
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Padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações padrão e brutas de linguagem receptiva e expressiva no inventário de desenvolvimento comunicativo MacArthur-Bates (CDI): palavras e frases
Prazo: Idade ajustada de seguimento de 18 meses para parto prematuro
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Questionário para pais sobre habilidades de linguagem receptiva e expressiva.
Será usado para avaliar o impacto a longo prazo da intervenção nos resultados de linguagem.
As pontuações padrão são baseadas em percentis para idade e sexo e variam de <1 a 99º percentil.
As pontuações brutas variam de 0 a 680.
Tanto as pontuações padrão mais altas quanto as pontuações brutas indicam melhor desempenho.
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Idade ajustada de seguimento de 18 meses para parto prematuro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difusividade média da substância branca
Prazo: Avaliado na ressonância magnética de idade equivalente a quase termo (aprox. 36-37 semanas de idade pós-menstrual) ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Difusão MRI métrica que mede a taxa média de difusão de água.
É usado para avaliar o desenvolvimento e a estrutura da substância branca.
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Avaliado na ressonância magnética de idade equivalente a quase termo (aprox. 36-37 semanas de idade pós-menstrual) ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Anisotropia fracionada de tratos de substância branca do cérebro
Prazo: Avaliado na ressonância magnética de idade equivalente a quase termo (aprox. 36-37 semanas de idade pós-menstrual) ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Métrica de ressonância magnética de difusão que mede a direcionalidade da difusão de água no cérebro.
É usado para avaliar o desenvolvimento e a estrutura da substância branca.
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Avaliado na ressonância magnética de idade equivalente a quase termo (aprox. 36-37 semanas de idade pós-menstrual) ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Difusividade média da substância branca
Prazo: Avaliado em ressonância magnética de acompanhamento de 12 meses
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Difusão MRI métrica que mede a taxa média de difusão de água.
É usado para avaliar o desenvolvimento e a estrutura da substância branca
|
Avaliado em ressonância magnética de acompanhamento de 12 meses
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Anisotropia fracionada de tratos de substância branca do cérebro
Prazo: Avaliado em ressonância magnética de acompanhamento de 12 meses
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Métrica de ressonância magnética de difusão que mede a direcionalidade da difusão de água no cérebro.
É usado para avaliar o desenvolvimento e a estrutura da substância branca.
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Avaliado em ressonância magnética de acompanhamento de 12 meses
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Pontuação nos inventários de desenvolvimento comunicativo de MacArthur-Bates: palavras e gestos
Prazo: Acompanhamento de 12 meses ajustado para parto prematuro
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Questionário para pais sobre habilidades de linguagem receptiva e expressiva.
Será usado para avaliar o impacto a longo prazo da intervenção nos resultados de linguagem.
As pontuações padrão são baseadas em percentis para idade e sexo e variam de <1 a 99º percentil.
As pontuações brutas variam de 0 a 396.
Tanto as pontuações padrão mais altas quanto as pontuações brutas indicam melhor desempenho.
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Acompanhamento de 12 meses ajustado para parto prematuro
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Número de eventos significativos de apneia, bradicardia e dessaturação que requerem estimulação
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Reflete o grau de estabilidade cardiorrespiratória
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medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Tempo (dias) para alimentação oral completa
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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dias até 100% da nutrição administrada por via oral
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medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Ganho médio de peso diário
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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medido como ganho de peso por dia
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medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Nascimento prematuro
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 32638-2
- 1K99HD084749-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R00HD084749 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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