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Ouvindo a mãe 2: resultados neurais, clínicos e de linguagem

21 de abril de 2026 atualizado por: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Ouvindo a mãe na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN): resultados neurais, clínicos e de linguagem

O objetivo deste estudo é examinar se reproduzir gravações da voz de uma mãe para seu bebê enquanto ele está no berçário do hospital é um tratamento eficaz para promover o desenvolvimento saudável do cérebro e da linguagem em bebês nascidos prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças nascidas prematuras correm o risco de apresentar atrasos no desenvolvimento da linguagem. Acredita-se que os problemas de linguagem em crianças prematuras estejam relacionados a fatores neurobiológicos, incluindo lesões nas estruturas da substância branca do cérebro e fatores ambientais, incluindo diminuição da exposição à fala materna no berçário do hospital. Há evidências que sugerem que a entrada da fala materna pode ser importante para promover o desenvolvimento saudável do cérebro e da linguagem.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. Cada criança tem 50% de chance de ser designada para o grupo que ouvirá a gravação da voz de sua mãe e 50% de chance de ser designada para o grupo que não ouvirá a gravação de voz. As mães dos bebês participantes terão sua voz gravada enquanto lêem um livro de histórias infantis comuns. As gravações serão tocadas para os bebês todos os dias até que eles recebam alta do hospital. Para avaliar os impactos a longo prazo deste tratamento, os participantes da pesquisa e suas famílias serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento para realizar uma ressonância magnética do cérebro e preencher questionários e testes que avaliam o desenvolvimento da linguagem. A visita de acompanhamento ocorre quando os bebês têm entre 12 e 18 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos prematuros no Stanford Children's Hospital entre 24 0/7 - 31 6/7 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas
  • Síndromes de malformação reconhecíveis
  • Distúrbios convulsivos ativos
  • Histórico de infecções do Sistema Nervoso Central
  • Hidrocefalia
  • Perda auditiva neurossensorial importante
  • Probabilidade de ser transferido da UTIN para outra unidade de cuidado ou ambiente doméstico antes de 36 semanas PMA e/ou ressonância magnética cerebral
  • Hemorragia Intraventricular Graus III-IV
  • Leucomalácia periventricular cística (PVL)
  • Tratamento cirúrgico para enterocolite necrotizante
  • Pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​< percentil 3 e/ou restrição de crescimento intra-uterino (IUGR) sem preservação da cabeça
  • Transfusões de gêmeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento de linguagem
Um participante infantil randomizado para o braço de tratamento de linguagem ouvirá gravações da voz de sua mãe 2 a 3 horas por dia no berçário de cuidados intermediários até a alta.
Gravação da voz de uma mãe lendo um livro de histórias infantis.
Comparador Falso: Braço de tratamento de controle
Um participante infantil randomizado para o braço de tratamento de controle receberá o tratamento padrão. O padrão de cuidado não inclui a reprodução de gravações da voz de sua mãe enquanto internado no berçário de cuidados intermediários. No entanto, um bebê randomizado para o tratamento de controle terá o mesmo equipamento auditivo colocado em sua isoleta ou berço que um bebê randomizado para o Braço de Tratamento de Linguagem.
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações padrão e brutas de linguagem receptiva e expressiva no inventário de desenvolvimento comunicativo MacArthur-Bates (CDI): palavras e frases
Prazo: Idade ajustada de seguimento de 18 meses para parto prematuro
Questionário para pais sobre habilidades de linguagem receptiva e expressiva. Será usado para avaliar o impacto a longo prazo da intervenção nos resultados de linguagem. As pontuações padrão são baseadas em percentis para idade e sexo e variam de <1 a 99º percentil. As pontuações brutas variam de 0 a 680. Tanto as pontuações padrão mais altas quanto as pontuações brutas indicam melhor desempenho.
Idade ajustada de seguimento de 18 meses para parto prematuro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difusividade média da substância branca
Prazo: Avaliado na ressonância magnética de idade equivalente a quase termo (aprox. 36-37 semanas de idade pós-menstrual) ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Difusão MRI métrica que mede a taxa média de difusão de água. É usado para avaliar o desenvolvimento e a estrutura da substância branca.
Avaliado na ressonância magnética de idade equivalente a quase termo (aprox. 36-37 semanas de idade pós-menstrual) ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Anisotropia fracionada de tratos de substância branca do cérebro
Prazo: Avaliado na ressonância magnética de idade equivalente a quase termo (aprox. 36-37 semanas de idade pós-menstrual) ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Métrica de ressonância magnética de difusão que mede a direcionalidade da difusão de água no cérebro. É usado para avaliar o desenvolvimento e a estrutura da substância branca.
Avaliado na ressonância magnética de idade equivalente a quase termo (aprox. 36-37 semanas de idade pós-menstrual) ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Difusividade média da substância branca
Prazo: Avaliado em ressonância magnética de acompanhamento de 12 meses
Difusão MRI métrica que mede a taxa média de difusão de água. É usado para avaliar o desenvolvimento e a estrutura da substância branca
Avaliado em ressonância magnética de acompanhamento de 12 meses
Anisotropia fracionada de tratos de substância branca do cérebro
Prazo: Avaliado em ressonância magnética de acompanhamento de 12 meses
Métrica de ressonância magnética de difusão que mede a direcionalidade da difusão de água no cérebro. É usado para avaliar o desenvolvimento e a estrutura da substância branca.
Avaliado em ressonância magnética de acompanhamento de 12 meses
Pontuação nos inventários de desenvolvimento comunicativo de MacArthur-Bates: palavras e gestos
Prazo: Acompanhamento de 12 meses ajustado para parto prematuro
Questionário para pais sobre habilidades de linguagem receptiva e expressiva. Será usado para avaliar o impacto a longo prazo da intervenção nos resultados de linguagem. As pontuações padrão são baseadas em percentis para idade e sexo e variam de <1 a 99º percentil. As pontuações brutas variam de 0 a 396. Tanto as pontuações padrão mais altas quanto as pontuações brutas indicam melhor desempenho.
Acompanhamento de 12 meses ajustado para parto prematuro
Número de eventos significativos de apneia, bradicardia e dessaturação que requerem estimulação
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
Reflete o grau de estabilidade cardiorrespiratória
medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
Tempo (dias) para alimentação oral completa
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
dias até 100% da nutrição administrada por via oral
medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
Ganho médio de peso diário
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
medido como ganho de peso por dia
medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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