Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At lytte til mor 2: Neurale, kliniske og sproglige resultater

20. november 2023 opdateret af: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

At lytte til mor på neonatal intensiv afdeling (NICU): neurale, kliniske og sproglige resultater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om afspilning af optagelser af en mors stemme for sit spædbarn, mens de er i vuggestue på hospitalet, er en effektiv behandling til at fremme en sund hjerne- og sprogudvikling hos spædbørn født for tidligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn født for tidligt er i fare for udviklingsmæssige sproglige forsinkelser. Sprogproblemer hos præmature børn menes at være relateret til neurobiologiske faktorer, herunder skader på hvide stofstrukturer i hjernen og miljøfaktorer, herunder nedsat eksponering for moderens tale i børnehaven. Der er beviser, der tyder på, at moderens taleinput kan være vigtig for at fremme sund hjerne- og sprogudvikling.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Hvert spædbarn har 50 % chance for at blive tildelt den gruppe, der vil lytte til en optagelse af hans/hendes mors stemme, og 50 % chance for at blive tildelt den gruppe, der ikke vil blive afspillet en stemmeoptagelse. Mors til deltagende spædbørn vil få sin stemme optaget, mens hun læser en fælles børnehistoriebog. Optagelser vil blive afspillet for spædbørn hver dag, indtil han/hun udskrives fra hospitalet. For at vurdere de langsigtede virkninger af denne behandling, vil forskningsdeltagere og deres familier blive bedt om at vende tilbage til opfølgende besøg for at udføre en MR-hjernescanning og udfylde spørgeskemaer og test, der vurderer sprogudvikling. Opfølgningsbesøg forekommer, når spædbørn er mellem 12 og 18 måneder gamle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født for tidligt på Stanford Children's Hospital mellem 24 0/7 - 31 6/7 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Genkendelige misdannelsessyndromer
  • Aktive anfaldsforstyrrelser
  • Anamnese med infektioner i centralnervesystemet
  • Hydrocephalus
  • Stort sensorisk-neuralt høretab
  • Sandsynlighed for at blive overført fra NICU til en anden plejefacilitet eller hjemmemiljø inden 36 ugers PMA og/eller hjerne-MR-scanning
  • Intraventrikulær blødning Grad III-IV
  • Cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL)
  • Kirurgisk behandling af nekrotiserende enterocolitis
  • Lille for gestationsalder (SGA) <3 percentil og/eller intrauterin vækstrestriktion (IUGR) ingen hovedbesparende
  • Tvilling-til-tvilling transfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sprogbehandlingsarm
En spædbarnsdeltager randomiseret til sprogbehandlingsarmen vil blive afspillet optagelser af sin mors stemme 2-3 timer dagligt i den mellemliggende vuggestue indtil udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Sprogbehandling
Optagelse af en mors stemme, der læser en børnebog.
Sham-komparator: Kontrol Behandlingsarm
En spædbarnsdeltager randomiseret til kontrolbehandlingsarmen vil modtage standardbehandling. Omsorgsstandard omfatter ikke at blive afspillet optagelser af hans/hendes mors stemme, mens han er indlagt i den mellemliggende vuggestue. Dog vil et spædbarn, der er randomiseret til kontrolbehandlingen, have det samme høreudstyr placeret i sin isolette eller krybbe som et spædbarn, der er randomiseret til Sprogbehandlingsarmen.
Adfærdsmæssigt: Kontrol behandling
Standard for pleje
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard- og råresultater af receptivt og ekspressivt sprog på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): ord og sætninger
Tidsramme: 18 måneders opfølgningsjusteret alder for præterm fødsel
Forældrespørgeskema over receptive og ekspressive sprogfærdigheder. Vil blive brugt til at vurdere den langsigtede indvirkning af intervention på sproglige resultater. Standardscore er baseret på percentiler for alder og køn og spænder fra <1 til 99. percentil. Raw scores varierer fra 0 til 680. Både højere standardscorer og råscores indikerer bedre ydeevne.
18 måneders opfølgningsjusteret alder for præterm fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt stof betyder diffusivitet
Tidsramme: Vurderet ved en korttidsækvivalent alder MR-scanning (ca. 36-37 uger postmenstruel alder) eller på tidspunktet for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Diffusion MRI-metrik, der måler den gennemsnitlige vanddiffusionshastighed. Det bruges til at vurdere hvid substans udvikling og struktur.
Vurderet ved en korttidsækvivalent alder MR-scanning (ca. 36-37 uger postmenstruel alder) eller på tidspunktet for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Fraktioneret anisotropi af hvide stof-kanaler i hjernen
Tidsramme: Vurderet ved en korttidsækvivalent alder MR-scanning (ca. 36-37 uger postmenstruel alder) eller på tidspunktet for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Diffusion MRI-metrik, der måler retningsbestemt vanddiffusion i hjernen. Det bruges til at vurdere hvid substans udvikling og struktur.
Vurderet ved en korttidsækvivalent alder MR-scanning (ca. 36-37 uger postmenstruel alder) eller på tidspunktet for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Hvidt stof betyder diffusivitet
Tidsramme: Vurderet ved 12 måneders opfølgning MR
Diffusion MRI-metrik, der måler den gennemsnitlige vanddiffusionshastighed. Det bruges til at vurdere hvid substans udvikling og struktur
Vurderet ved 12 måneders opfølgning MR
Fraktioneret anisotropi af hvide stof-kanaler i hjernen
Tidsramme: Vurderet ved 12 måneders opfølgning MR
Diffusion MRI-metrik, der måler retningsbestemt vanddiffusion i hjernen. Det bruges til at vurdere hvid substans udvikling og struktur.
Vurderet ved 12 måneders opfølgning MR
Score på MacArthur-Bates kommunikative udviklingsopgørelser: ord og bevægelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning korrigeret for præterm fødsel
Forældrespørgeskema over receptive og ekspressive sprogfærdigheder. Vil blive brugt til at vurdere den langsigtede indvirkning af intervention på sproglige resultater. Standardscore er baseret på percentiler for alder og køn og spænder fra <1 til 99. percentil. Raw scores varierer fra 0 til 396. Både højere standardscorer og råscores indikerer bedre ydeevne.
12 måneders opfølgning korrigeret for præterm fødsel
Antal signifikante apnø-, bradykardi- og desaturationshændelser, der kræver stimulering
Tidsramme: målt dagligt og begyndende ved behandlingsstart og indtil afslutning af behandlingen, ca. 37-40 ugers PMA
Afspejler graden af ​​kardiorespiratorisk stabilitet
målt dagligt og begyndende ved behandlingsstart og indtil afslutning af behandlingen, ca. 37-40 ugers PMA
Tid (dage) til fuld oral fodring
Tidsramme: målt dagligt og begyndende ved behandlingsstart og indtil afslutning af behandlingen, ca. 37-40 ugers PMA
dage indtil 100 % af ernæringen administreres oralt
målt dagligt og begyndende ved behandlingsstart og indtil afslutning af behandlingen, ca. 37-40 ugers PMA
Gennemsnitlig daglig vægtøgning
Tidsramme: målt dagligt og begyndende ved behandlingsstart og indtil afslutning af behandlingen, ca. 37-40 ugers PMA
målt som vægtøgning pr. dag
målt dagligt og begyndende ved behandlingsstart og indtil afslutning af behandlingen, ca. 37-40 ugers PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R00HD084749 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Sprogbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner