Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslech mámy 2: Neurální, klinické a jazykové výsledky

21. dubna 2026 aktualizováno: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Poslech mámy na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU): Neurální, klinické a jazykové výsledky

Účelem této studie je prozkoumat, zda přehrávání nahrávek hlasu matky jejímu dítěti v nemocniční jesli je účinnou léčbou pro podporu zdravého vývoje mozku a jazyka u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti narozené předčasně jsou ohroženy opožděním vývoje řeči. Předpokládá se, že jazykové problémy u předčasně narozených dětí souvisejí s neurobiologickými faktory, včetně poranění struktur bílé hmoty mozku a faktory prostředí, včetně snížené expozice mateřské řeči v nemocniční jesli. Existují důkazy, které naznačují, že mateřská řeč může být důležitá pro podporu zdravého vývoje mozku a jazyka.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Každé dítě má 50% šanci, že bude přiřazeno do skupiny, která si poslechne nahrávku hlasu jeho matky, a 50% šanci, že bude přiřazeno do skupiny, které nebude přehrána hlasová nahrávka. Hlas matek zúčastněných nemluvňat bude mít při čtení společné dětské pohádkové knížky nahrán. Nahrávky budou kojencům přehrávány každý den, dokud nebudou propuštěni z nemocnice. K posouzení dlouhodobých dopadů této léčby budou účastníci výzkumu a jejich rodiny požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu, aby provedli MRI sken mozku a vyplnili dotazníky a test, který hodnotí vývoj jazyka. Následná návštěva nastává, když jsou kojenci ve věku 12 až 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené předčasně ve Stanfordské dětské nemocnici mezi 24. 0/7 - 31. 6/7 týdnem gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie
  • Rozpoznatelné malformační syndromy
  • Aktivní záchvatové poruchy
  • Infekce centrálního nervového systému v anamnéze
  • Hydrocefalus
  • Velká senzoricko-neurální ztráta sluchu
  • Pravděpodobnost převedení z JIP do zařízení náhradní péče nebo domácího prostředí před 36týdenním PMA a/nebo vyšetřením MRI mozku
  • Intraventrikulární krvácení stupně III-IV
  • Cystická periventrikulární leukomalacie (PVL)
  • Chirurgická léčba nekrotizující enterokolitidy
  • Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) <3 percentil a/nebo omezení intrauterinního růstu (IUGR), žádné šetření hlavy
  • Transfuze twin-to-twin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jazyková léčba Arm
Kojeneckému účastníkovi randomizovanému do ramene jazykové léčby budou přehrávány nahrávky hlasu jeho matky 2–3 hodiny denně v jeslích pro intermediární péči až do propuštění.
Behaviorální: Jazyková léčba
Záznam hlasu matky při čtení dětské pohádkové knížky.
Falešný srovnávač: Kontrolní léčebné rameno
Kojenecký účastník randomizovaný do kontrolního léčebného ramene obdrží standardní péči. Standardní péče nezahrnuje přehrání nahrávek hlasu matky při přijetí do intermediární péče. Dítě randomizované do kontrolního ošetření však bude mít ve své izoletě nebo postýlce umístěno stejné sluchové vybavení jako dítě randomizované do paže pro léčbu jazykem.
Behaviorální: Kontrolní léčba
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní a hrubé skóre vnímavého a expresivního jazyka na MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI): Slova a věty
Časové okno: 18 měsíců sledování upravený věk pro předčasný porod
Rodičovský dotazník receptivních a vyjadřovacích jazykových dovedností. Bude použit k posouzení dlouhodobého dopadu intervence na jazykové výsledky. Standardní skóre jsou založena na percentilech pro věk a pohlaví a pohybují se od <1 do 99. percentilu. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 680. Vyšší standardní skóre i nezpracované skóre ukazují na lepší výkon.
18 měsíců sledování upravený věk pro předčasný porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílá hmota znamená difuzivitu
Časové okno: Posouzeno v blízkém ekvivalentním věku MRI vyšetření (přibližně 36-37 týdnů po menstruačním věku) nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Difúzní MRI metrika, která měří průměrnou rychlost difúze vody. Používá se k posouzení vývoje a struktury bílé hmoty.
Posouzeno v blízkém ekvivalentním věku MRI vyšetření (přibližně 36-37 týdnů po menstruačním věku) nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Frakční anizotropie traktů bílé hmoty mozku
Časové okno: Posouzeno v blízkém ekvivalentním věku MRI vyšetření (přibližně 36-37 týdnů po menstruačním věku) nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Difuzní MRI metrika, která měří směrovost difúze vody v mozku. Používá se k posouzení vývoje a struktury bílé hmoty.
Posouzeno v blízkém ekvivalentním věku MRI vyšetření (přibližně 36-37 týdnů po menstruačním věku) nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Bílá hmota znamená difuzivitu
Časové okno: Hodnoceno po 12 měsících následné MRI
Difúzní MRI metrika, která měří průměrnou rychlost difúze vody. Používá se k posouzení vývoje a struktury bílé hmoty
Hodnoceno po 12 měsících následné MRI
Frakční anizotropie traktů bílé hmoty mozku
Časové okno: Hodnoceno po 12 měsících následné MRI
Difuzní MRI metrika, která měří směrovost difúze vody v mozku. Používá se k posouzení vývoje a struktury bílé hmoty.
Hodnoceno po 12 měsících následné MRI
Skóre na MacArthur-Bates Komunikativní rozvojové inventáře: Slova a gesta
Časové okno: 12měsíční sledování upravené pro předčasný porod
Rodičovský dotazník receptivních a vyjadřovacích jazykových dovedností. Bude použit k posouzení dlouhodobého dopadu intervence na jazykové výsledky. Standardní skóre jsou založena na percentilech pro věk a pohlaví a pohybují se od <1 do 99. percentilu. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 396. Vyšší standardní skóre i nezpracované skóre ukazují na lepší výkon.
12měsíční sledování upravené pro předčasný porod
Počet významných příhod apnoe, bradykardie a desaturace vyžadujících stimulaci
Časové okno: měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
Odráží stupeň kardiorespirační stability
měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
Doba (dny) do plného perorálního krmení
Časové okno: měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
dnů do 100 % perorálně podávané výživy
měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
Průměrný denní přírůstek hmotnosti
Časové okno: měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
měřeno jako přírůstek hmotnosti za den
měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R00HD084749 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jazyková léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit