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听妈妈的话 2：神经、临床和语言结果

2026年4月21日 更新者：Katherine E Travis, PhD、Stanford University

在新生儿重症监护病房 (NICU) 听妈妈的话：神经、临床和语言结果

本研究的目的是检查在医院托儿所时向婴儿播放母亲的声音录音是否是促进早产儿大脑健康和语言发育的有效治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

早产儿有语言发育迟缓的风险。 早产儿的语言问题被认为与神经生物学因素有关，包括大脑白质结构的损伤和环境因素，包括减少在医院托儿所接触母亲的语言。 有证据表明，母亲的语音输入可能对促进健康的大脑和语言发育很重要。

参与者将被随机分配到两个研究组之一。 每个婴儿有 50% 的机会被分配到将收听他/她母亲的录音的组，并有 50% 的机会被分配到不会播放录音的组。 参与婴儿的母亲在阅读一本普通儿童故事书时的声音将被录音。 每天都会给婴儿播放录音，直到她/他出院。 为了评估这种治疗的长期影响，研究参与者及其家人将被要求返回进行后续访问以进行 MRI 脑部扫描并完成调查问卷和评估语言发展的测试。 当婴儿在 12 至 18 个月大时进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在斯坦福儿童医院早产且胎龄在 24 0/7 - 31 6/7 周之间的婴儿

排除标准：

  • 先天性异常
  • 可识别的畸形综合征
  • 活动性癫痫症
  • 中枢神经系统感染史
  • 脑积水
  • 重度感音神经性听力损失
  • 在 36 周 PMA 和/或脑 MRI 扫描之前从 NICU 转移到替代护理设施或家庭环境的可能性
  • 脑室内出血 III-IV 级
  • 囊性脑室周围白质软化症 (PVL)
  • 坏死性小肠结肠炎的手术治疗
  • 小于胎龄儿 (SGA) <3 个百分位数和/或宫内生长受限 (IUGR) 不保留头部
  • 双胞胎输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：语言治疗组
一名被随机分配到语言治疗组的婴儿参与者将每天在中级护理托儿所播放他/她母亲的声音录音 2-3 小时，直到出院。
行为的：语言治疗
录制一位母亲朗读儿童故事书的声音。
假比较器：控制治疗臂
随机分配到控制治疗组的婴儿参与者将接受标准护理。 护理标准不包括在进入中级护理托儿所时播放他/她母亲的声音录音。 但是，随机分配到对照治疗组的婴儿将在他/她的隔离间或婴儿床上放置与随机分配到语言治疗组的婴儿相同的听觉设备。
行为的：控制治疗
护理标准
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MacArthur-Bates 交际发展量表 (CDI) 中接受和表达语言的标准和原始分数：单词和句子
大体时间：18 个月随访调整早产年龄
接受和表达语言技能的家长问卷。 将用于评估干预对语言结果的长期影响。 标准分数基于年龄和性别的百分位数，范围从 <1 到第 99 个百分位数。 原始分数范围从 0 到 680。 更高的标准分数和原始分数都表示更好的表现。
18 个月随访调整早产年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白质平均扩散率
大体时间：在近期等效年龄 MRI 扫描（约 36-37 周后年龄）或出院时评估，以先到者为准
测量水扩散平均速率的扩散 MRI 指标。 它用于评估白质发育和结构。
在近期等效年龄 MRI 扫描（约 36-37 周后年龄）或出院时评估，以先到者为准
大脑白质束的分数各向异性
大体时间：在近期等效年龄 MRI 扫描（约 36-37 周后年龄）或出院时评估，以先到者为准
扩散 MRI 指标，用于测量大脑中水扩散的方向性。 它用于评估白质发育和结构。
在近期等效年龄 MRI 扫描（约 36-37 周后年龄）或出院时评估，以先到者为准
白质平均扩散率
大体时间：在 12 个月的 MRI 随访中评估
测量水扩散平均速率的扩散 MRI 指标。 它用于评估白质发育和结构
在 12 个月的 MRI 随访中评估
大脑白质束的分数各向异性
大体时间：在 12 个月的 MRI 随访中评估
扩散 MRI 指标，用于测量大脑中水扩散的方向性。 它用于评估白质发育和结构。
在 12 个月的 MRI 随访中评估
MacArthur-Bates 交际发展量表得分：词语和手势
大体时间：针对早产调整的 12 个月随访
接受和表达语言技能的家长问卷。 将用于评估干预对语言结果的长期影响。 标准分数基于年龄和性别的百分位数，范围从 <1 到第 99 个百分位数。 原始分数范围从 0 到 396。 更高的标准分数和原始分数都表示更好的表现。
针对早产调整的 12 个月随访
需要刺激的显着呼吸暂停、心动过缓和去饱和事件的数量
大体时间：每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
反映心肺稳定程度
每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
完全经口进食的时间（天）
大体时间：每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
天直到 100% 的营养被口服
每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
平均每日体重增加
大体时间：每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
以每天的体重增加来衡量
每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Katherine E Travis, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (实际的)

2025年4月26日

研究完成 (实际的)

2025年4月26日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32638-2
  • 1K99HD084749-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R00HD084749 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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