EPIC-P介入
2025年1月29日 更新者：Roman Shrestha、University of Connecticut
注射薬物使用者とそのリスク ネットワーク メンバーのコミュニティでの PrEP 実施の拡大
この無作為化されていない非盲検研究は、薬物を注射する人々 (PWID) における以下の研究目的に対処します。
- 高リスク PWID における PWID のコミュニティにおける PrEP 実施の拡大 (EPIC-P) 介入の実現可能性と受容性を評価すること。
- 高リスクPWIDにおけるPrEPのアドヒアランスの向上と一次HIV予防の観点から、EPIC-P介入の予備的な有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されていない非盲検デザインを利用して、オピオイドを使用した注射薬 (PWID) を使用するリスクの高い人々に対する PWID (EPIC-P) 介入のコミュニティでの PrEP 実装の拡大の実現可能性、許容性、および予備的な有効性をテストします。依存性 (N=100)。
このパイロット研究の目的は、EPIC-P介入がコミュニティベースの設定でリスクのあるPWIDの間で実行可能/許容可能かどうかを確立することであるため、提案されているのは非比較設計です。
既存のハーム リダクション サービスに関連付けられていない PWID をターゲットにすることを期待して、回答者駆動サンプリング (RDS) を使用して参加者を募集することが提案されています。
「シード」と呼ばれる最初の RDS 参加者は、研究チームのリーダーが十分に確立された関係を築いているコミュニティから慎重に募集されます。
研究に登録された参加者は、ベースラインで評価され、訓練を受けた研究アシスタントによって9か月間追跡されます（3か月および6か月で追跡評価が行われます）。
重要なのは、構造化されたインタビューがフォローアップ訪問で実施され、障壁とファシリテーター、および EPIC-P 介入の最適な実施に関するフィードバックを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Storefront
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グレーター ニューヘブン地域に居住している。
- HIV陰性であることが確認されました。
- 注射薬の使用 (過去 3 か月) を報告し、HIV に感染するリスクが継続していること。
- PrEPを開始しました（先週以内）。
除外基準:
- PrEP ではありません。
- 研究の全期間中は利用できません。
- 英語が話せません。
- 同意できない;
- 認可された臨床心理士であるコンサルタントの監督の下、訓練を受けた研究スタッフによって評価された、積極的に自殺、殺人、または精神病にかかっている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピック-P
参加者は、薬物を注射する人々のHIV感染を防ぐことを目的とした生物行動介入に登録します。
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EPIC-P は、情報動機行動スキル (IMB) モデル フレームワークに基づく簡潔な生物行動介入であり、i) 生物医学的要素 (つまり、PrEP)、ii) 行動要素 (つまり、薬物と性別) を統合します。関連する主要な HIV 予防)、および iii) mHealth テクノロジー (つまり、テキスト メッセージの PrEP リマインダー)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：6ヶ月まで
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実現可能性を判断するために、研究を通じて保持されている登録参加者の割合が評価されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：6ヶ月まで
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受容性は、一連の 8 つの項目の受容性評価プロファイルを使用して評価されます。
5 段階のリッカート スケール (0 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) を使用して、各受容性ステートメントに同意した範囲を評価します。
平均介入受容性スコアが計算され、値が高いほど受容性が高いことを示します。
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6ヶ月まで
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PrEP アドヒアランス VAS
時間枠：6ヶ月まで
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PrEP の順守は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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6ヶ月まで
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PrEPアドヒアランス薬局
時間枠：6ヶ月まで
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PrEPの遵守は、参加者の薬局の補充を監視することによって評価されます。
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6ヶ月まで
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PrEP 遵守 DBS
時間枠：6ヶ月まで
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PrEP アドヒアランスは、テノホビル レベルの乾燥血液スポット (DBS) テストを使用して客観的に評価されます。
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6ヶ月まで
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HIV感染率
時間枠：6ヶ月まで
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HIVの発生率は、最大6か月のテストを通じて参加者で追跡されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roman Shrestha, PhD, MPH、Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E20-0594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。