EPIC-P beavatkozás
2025. január 29. frissítette: Roman Shrestha, University of Connecticut
A PrEP bevezetésének kiterjesztése az intravénás kábítószert használók közösségeiben és kockázati hálózataik tagjaiban
Ez a nem randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány a következő kutatási célokkal foglalkozik az intravénás kábítószerrel foglalkozó emberek (PWID) témakörében:
- Az EPIC-P (EPIC-P) beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a nagy kockázatú PWID közösségekben.
- Az EPIC-P beavatkozás előzetes hatékonyságának meghatározása a PrEP-hez való ragaszkodás fokozása és a primer HIV prevenció szempontjából a magas kockázatú PWID körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nem véletlenszerű, nyílt elrendezést alkalmaznak a PWID (EPIC-P) beavatkozás közösségekben történő kiterjesztése (EPIC-P) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelésére olyan magas kockázatú emberek körében, akik intravénás kábítószerrel (PWID) opioiddal. függőség (N=100).
Mivel a kísérleti tanulmány célja annak megállapítása, hogy az EPIC-P beavatkozás megvalósítható/elfogadható-e a veszélyeztetett PWID körében közösségi alapú környezetben, a javasolt nem összehasonlító terv.
Abban a reményben, hogy megcélozzák azokat a PWID-ket, akik nem kapcsolódnak a meglévő ártalomcsökkentő szolgáltatásokhoz, javasolt a résztvevők toborzása a válaszadó által vezérelt mintavétel (RDS) segítségével, amely egy olyan láncbeutalási módszer, amely bizonyítottan sikeres a nehezen elérhető populációk toborzásában.
A kezdeti RDS-résztvevőket, akiket "magoknak" neveznek, gondosan abból a közösségből toborozzák, ahol a kutatócsoport vezetése jól megalapozott kapcsolatot épített ki.
A vizsgálatba bevont résztvevőket a kiinduláskor értékelik, és 9 hónapig (3 és 6 hónapos utóvizsgálattal) követik őket képzett kutatói asszisztensek.
Fontos, hogy a nyomon követési látogatásokon strukturált interjúkat készítenek, hogy megvizsgálják az akadályokat és a facilitátorokat, valamint visszajelzéseket kapjanak az EPIC-P beavatkozás optimális végrehajtásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Storefront
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Greater New Haven körzetében lakik;
- Megerősített HIV-negatív;
- Jelentés az injekciós kábítószer-használatról (elmúlt 3 hónap), amelynél fennáll a HIV-fertőzés jelentős kockázata;
- A PrEP-en indult (az elmúlt héten).
Kizárási kritériumok:
- Nem a PrEP-en;
- Nem áll rendelkezésre a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Nem tud angolul;
- Nem tud beleegyezést adni;
- Bárki, aki aktívan öngyilkos, emberölő vagy pszichotikus, képzett kutatószemélyzet értékelése szerint szakképzett klinikai pszichológus tanácsadó felügyelete mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPIC-P
A résztvevők beiratkoznak egy bio-viselkedési beavatkozásra, amelynek célja az intravénás kábítószer-használók HIV-fertőzésének megelőzése.
|
Az EPIC-P egy rövid, bio-viselkedési beavatkozás, amely az információs-motiváció-viselkedési készségek (IMB) modellkeretén alapul, amely integrálja i) egy orvosbiológiai komponenst (pl. PrEP), ii) viselkedési összetevőket (azaz a drogot és a szexet). kapcsolódó elsődleges HIV-megelőzés), és iii) m-egészségügyi technológia (azaz szöveges üzenetküldő PrEP-emlékeztetők).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A megvalósíthatóság meghatározásához felmérik a vizsgálat során megtartott beiratkozott résztvevők arányát.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az elfogadhatóságot egy nyolc elemből álló elfogadhatósági minősítési profil segítségével értékelik.
Egy 5 fokozatú Likert-skálát használunk (0 = egyáltalán nem értek egyet 4 = teljes mértékben egyetértek) annak értékelésére, hogy milyen mértékben értettek egyet az egyes elfogadhatósági állításokkal.
Az átlagos beavatkozási elfogadhatósági pontszámot magasabb értékekkel számítják ki, amelyek nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
Akár 6 hónapig
|
|
PrEP Adherence VAS
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A PrEP-hez való ragaszkodást vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
PrEP Adherence Pharmacy
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A PrEP betartását a résztvevők patikai utántöltésének figyelemmel kísérésével értékelik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
PrEP Adherence DBS
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A PrEP adherenciáját objektíven értékelik szárított vérfolt (DBS) teszttel a tenofovir szintjére.
|
Akár 6 hónapig
|
|
HIV incidencia
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A HIV incidenciát a résztvevőknél legfeljebb 6 hónapig teszteléssel követik nyomon.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20-0594
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .