Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja EPIC-P

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Roman Shrestha, University of Connecticut

Rozszerzenie wdrażania PrEP w społecznościach osób przyjmujących narkotyki dożylnie i członków ich sieci ryzyka

To nierandomizowane, otwarte badanie będzie dotyczyło następujących celów badawczych w badaniu Ludzie zażywający narkotyki w iniekcjach (PWID):

  • Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji rozszerzającej wdrożenie PrEP w społecznościach osób z niepełnosprawnością intelektualną (EPIC-P) wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną wysokiego ryzyka.
  • Określenie wstępnej skuteczności interwencji EPIC-P w zakresie zwiększenia przestrzegania PrEP i pierwotnej profilaktyki HIV wśród osób z PWID wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowany, otwarty projekt zostanie wykorzystany do przetestowania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji Expanding PrEP Implementation in Communities of PWID (EPIC-P) wśród osób wysokiego ryzyka, które wstrzykują narkotyki (PWID) z opioidami zależność (N=100). Ponieważ celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy interwencja EPIC-P jest wykonalna/akceptowalna wśród zagrożonych PWID w środowisku lokalnym, zaproponowano projekt nieporównawczy. Mając nadzieję na dotarcie do PWID, którzy nie są powiązani z istniejącymi usługami redukcji szkód, proponuje się rekrutację uczestników przy użyciu próbkowania kierowanego przez respondentów (RDS), metody kierowania łańcuchowego, która okazała się sukcesem w rekrutacji populacji, do których trudno dotrzeć. Początkowi uczestnicy RDS, zwani „zalążkami”, będą starannie rekrutowani ze społeczności, w której kierownictwo zespołu badawczego zbudowało ugruntowane relacje. Uczestnicy włączeni do badania będą oceniani na początku badania i będą obserwowani przez 9 miesięcy (z ocenami kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach) przez przeszkolonych asystentów badawczych. Co ważne, podczas wizyt kontrolnych zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania barier i ułatwień oraz informacji zwrotnych na temat optymalnej realizacji interwencji EPIC-P.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Storefront

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkanie w obszarze Greater New Haven;
  • Potwierdzony wynik HIV-ujemny;
  • Zgłaszanie zażywania narkotyków drogą iniekcji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ze znacznym ciągłym ryzykiem zakażenia wirusem HIV;
  • Rozpoczęty na PrEP (w ciągu ostatniego tygodnia).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie na PrEP;
  • Niedostępne przez cały czas trwania badania;
  • Nie mówi po angielsku;
  • Nie można wyrazić zgody;
  • Każda osoba o skłonnościach samobójczych, samobójczych lub psychotycznych, oceniana przez przeszkolony personel badawczy pod nadzorem konsultanta, który jest licencjonowanym psychologiem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPIC-P
Uczestnicy zapiszą się na interwencję biobehawioralną mającą na celu zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji.
Inny: EPIC-P
EPIC-P to krótka interwencja biobehawioralna oparta na modelu ramowym informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB), która integruje i) komponent biomedyczny (tj. PrEP), ii) komponenty behawioralne (tj. leki i seks związanej z pierwotną profilaktyką HIV) oraz iii) technologia m-zdrowia (tj. SMS-owe przypomnienia o PrEP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby określić wykonalność, zostanie oceniony odsetek zapisanych uczestników, którzy zostali zatrzymani w trakcie badania.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą serii ośmiu elementów profilu oceny akceptowalności. Użyjemy 5-punktowej skali Likerta (od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam), aby ocenić, w jakim stopniu zgodzili się z każdym stwierdzeniem akceptowalności. Średni wynik akceptowalności interwencji zostanie obliczony z wyższymi wartościami wskazującymi na większą akceptowalność.
Do 6 miesięcy
VAS przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Do 6 miesięcy
PrEP Adherence Apteka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP będzie oceniane poprzez monitorowanie uzupełnień aptecznych przez uczestników.
Do 6 miesięcy
DBS przylegania do PrEP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przyleganie do PrEP zostanie obiektywnie ocenione za pomocą testu suchej plamki krwi (DBS) na poziomy tenofowiru.
Do 6 miesięcy
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zapadalność na HIV będzie śledzona wśród uczestników poprzez testy do 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20-0594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na EPIC-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj