Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah EPIC-P

29. ledna 2025 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut

Rozšíření implementace PrEP v komunitách lidí, kteří injekčně užívají drogy, a jejich rizikových členů sítě

Tato nerandomizovaná, otevřená studie se bude zabývat následujícími výzkumnými cíli u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID):

  • Posoudit proveditelnost a přijatelnost rozšiřující se implementace PrEP v komunitách PWID (EPIC-P) mezi vysoce rizikovými PWID.
  • Stanovit předběžnou účinnost intervence EPIC-P z hlediska zvýšení adherence k PrEP a primární prevence HIV u vysoce rizikových PWID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaný, otevřený design bude použit k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence rozšiřující se implementace PrEP v komunitách PWID (EPIC-P) mezi vysoce rizikovými lidmi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) s opiáty. závislost (N=100). Protože cílem této pilotní studie je zjistit, zda je intervence EPIC-P proveditelná/přijatelná u rizikových PWID v komunitním prostředí, je navržen nekomparativní návrh. S nadějí zaměřit se na PWID, kteří nejsou spojeni se stávajícími službami harm reduction, navrhuje se nábor účastníků pomocí vzorkování řízeného respondenty (RDS), což je metoda řetězového doporučení s prokázaným úspěchem při náboru obtížně dosažitelných populací. Počáteční účastníci RDS, nazývaní „semena“, budou pečlivě rekrutováni z komunity, kde si vedení studijního týmu vybudovalo dobře zavedené vztahy. Účastníci zapsaní do studie budou na začátku hodnoceni a budou po dobu 9 měsíců (s následným hodnocením po 3 a 6 měsících) sledováni vyškolenými výzkumnými asistenty. Důležité je, že při následných návštěvách budou vedeny strukturované rozhovory s cílem prozkoumat bariéry a facilitátory a zpětnou vazbu ohledně optimální implementace intervence EPIC-P.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Storefront

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v oblasti Greater New Haven;
  • Potvrzená HIV negativní;
  • Hlášení injekčního užívání drog (poslední 3 měsíce) se značným přetrvávajícím rizikem získání HIV;
  • Zahájeno na PrEP (během minulého týdne).

Kritéria vyloučení:

  • Ne na PrEP;
  • Není k dispozici po celou dobu trvání studie;
  • Neumí mluvit anglicky;
  • Nelze poskytnout souhlas;
  • Kdokoli aktivně sebevražedný, vražedný nebo psychotický podle hodnocení vyškoleného výzkumného personálu pod dohledem konzultanta, který je licencovaným klinickým psychologem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPIC-P
Účastníci se zapíší do bio-behaviorální intervence zaměřené na prevenci přenosu HIV u lidí, kteří injekčně užívají drogy.
Jiný: EPIC-P
EPIC-P je krátká biobehaviorální intervence založená na modelovém rámci informačně-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB), který integruje i) biomedicínskou složku (tj. PrEP), ii) behaviorální složky (tj. drogu a pohlaví - primární prevence HIV) a iii) technologie mHealth (tj. připomenutí PrEP prostřednictvím textových zpráv).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro určení proveditelnosti bude posouzena míra zapsaných účastníků, kteří jsou během studie udrženi.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Přijatelnost bude posouzena pomocí série osmi profilů hodnocení přijatelnosti položek. Použijeme 5bodovou Likertovu škálu (0= zcela nesouhlasím až 4= zcela souhlasím), abychom ohodnotili, do jaké míry souhlasili s každým prohlášením o přijatelnosti. Vypočte se průměrné skóre přijatelnosti intervence s vyššími hodnotami, které indikují větší přijatelnost.
Až 6 měsíců
Adherence PrEP VAS
Časové okno: Až 6 měsíců
Dodržování PrEP bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Až 6 měsíců
Lékárna Adherence PrEP
Časové okno: Až 6 měsíců
Dodržování PrEP bude hodnoceno sledováním náplní lékáren účastníků.
Až 6 měsíců
Adherence PrEP DBS
Časové okno: Až 6 měsíců
Adherence PrEP bude objektivně hodnocena pomocí testování suchých krevních skvrn (DBS) na hladiny tenofoviru.
Až 6 měsíců
Výskyt HIV
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt HIV bude u účastníků sledován pomocí testování po dobu až 6 měsíců.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E20-0594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na EPIC-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit