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Intervención EPIC-P

19 de abril de 2023 actualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut

Expansión de la implementación de PrEP en comunidades de personas que se inyectan drogas y sus miembros de la red de riesgo

Este estudio abierto no aleatorizado abordará los siguientes objetivos de investigación en personas que se inyectan drogas (PWID):

  • Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Ampliación de la implementación de PrEP en comunidades de PWID (EPIC-P) entre PWID de alto riesgo.
  • Determinar la eficacia preliminar de la intervención EPIC-P en términos de aumento de la adherencia a la PrEP y la prevención primaria del VIH entre las PWID de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño abierto no aleatorizado para probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención Ampliación de la implementación de PrEP en comunidades de PWID (EPIC-P) entre personas de alto riesgo que se inyectan drogas (PWID) con opioides. dependencia (N=100). Dado que el objetivo de este estudio piloto es establecer si la intervención EPIC-P es factible/aceptable entre las PWID en riesgo en un entorno comunitario, se propone un diseño no comparativo. Con la esperanza de apuntar a las PWID que no están vinculadas con los servicios de reducción de daños existentes, se propone reclutar participantes mediante el muestreo dirigido por encuestados (RDS), un método de derivación en cadena con éxito demostrado en el reclutamiento de poblaciones difíciles de alcanzar. Los participantes iniciales de RDS, llamados "semillas", serán reclutados cuidadosamente de la comunidad donde el liderazgo del equipo de estudio ha construido una relación bien establecida. Los participantes inscritos en el estudio serán evaluados al inicio y serán seguidos durante 9 meses (con evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses) por asistentes de investigación capacitados. Es importante destacar que se realizarán entrevistas estructuradas en las visitas de seguimiento para examinar las barreras y los facilitadores y la retroalimentación sobre la implementación óptima de la intervención EPIC-P.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Storefront

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en el área metropolitana de New Haven;
  • VIH negativo confirmado;
  • Informar el uso de drogas inyectables (últimos 3 meses) con un riesgo continuo sustancial de adquirir el VIH;
  • Comenzó con PrEP (dentro de la última semana).

Criterio de exclusión:

  • No en PrEP;
  • No disponible durante la duración total del estudio;
  • No puedo hablar ingles;
  • Incapaz de dar su consentimiento;
  • Cualquier persona activamente suicida, homicida o psicótica según lo evaluado por personal de investigación capacitado bajo la supervisión de un consultor que sea un psicólogo clínico con licencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPIC-P
Los participantes se inscribirán en una intervención biocomportamental destinada a prevenir la transmisión del VIH en personas que se inyectan drogas.
Otro: EPIC-P
EPIC-P es una intervención bioconductual breve basada en el marco del modelo de habilidades de conducta de información-motivación (IMB), que integra i) un componente biomédico (es decir, PrEP), ii) componentes conductuales (es decir, drogas y sexo). relacionados con la prevención primaria del VIH), y iii) tecnología mHealth (es decir, recordatorios de PrEP por mensajes de texto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para determinar la viabilidad, se evaluará la tasa de participantes inscritos que se retienen durante el estudio.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La aceptabilidad se evaluará utilizando una serie de ocho elementos del perfil de calificación de aceptabilidad. Usaremos una escala Likert de 5 puntos (0= totalmente en desacuerdo a 4= totalmente de acuerdo) para calificar hasta qué punto están de acuerdo con cada declaración de aceptabilidad. Se calculará una puntuación media de aceptabilidad de la intervención con valores más altos que indican una mayor aceptabilidad.
Hasta 6 meses
EVA de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La adherencia a la PrEP se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
Hasta 6 meses
Farmacia de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La adherencia a la PrEP se evaluará mediante el seguimiento de los reabastecimientos de farmacia de los participantes.
Hasta 6 meses
Adherencia a la PrEP DBS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cumplimiento de la PrEP se evaluará de manera objetiva mediante pruebas de gotas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) para determinar los niveles de tenofovir.
Hasta 6 meses
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La incidencia del VIH se rastreará en los participantes a través de pruebas de hasta 6 meses.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E20-0594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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