EPIC-P Intervensjon
29. januar 2025 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Utvide PrEP-implementering i fellesskap av personer som injiserer narkotika og deres risikonettverksmedlemmer
Denne ikke-randomiserte, åpne studien vil ta for seg følgende forskningsmål i People who inject drugs (PWID):
- Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den utvidede PrEP-implementeringen i fellesskap av PWID (EPIC-P) intervensjon blant høyrisiko-PWID.
- For å bestemme den foreløpige effekten av EPIC-P-intervensjonen når det gjelder å øke overholdelse av PrEP og primær HIV-forebygging blant høyrisiko-PWID.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et ikke-randomisert, åpent design vil bli brukt for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den utvidede PrEP-implementeringen i fellesskap av PWID (EPIC-P) intervensjon blant høyrisikopersoner som injiserer medisiner (PWID) med opioid avhengighet (N=100).
Siden målet med denne pilotstudien er å fastslå om EPIC-P-intervensjonen er gjennomførbar/akseptabel blant PWID-utsatte i en fellesskapsbasert setting, foreslås et ikke-komparativt design.
Med håp om å målrette PWID som ikke er knyttet til eksisterende skadereduksjonstjenester, foreslås det å rekruttere deltakere ved å bruke respondentdrevet sampling (RDS), en kjedehenvisningsmetode med demonstrert suksess i å rekruttere vanskelig tilgjengelige populasjoner.
De første RDS-deltakerne, kalt «frø», vil bli nøye rekruttert fra fellesskapet der ledelsen i studieteamet har bygget et veletablert forhold.
Deltakere som er registrert i studien vil bli vurdert ved baseline og vil bli fulgt i 9 måneder (med oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder) av trente forskningsassistenter.
Det er viktig at strukturerte intervjuer vil bli gjennomført ved oppfølgingsbesøk for å undersøke barrierer og tilretteleggere og tilbakemelding om optimal implementering av EPIC-P-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Storefront
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Greater New Haven-området;
- Bekreftet HIV-negativ;
- Rapportering av injeksjonsbruk (siste 3 måneder) med betydelig pågående risiko for HIV-erverv;
- Startet på PrEP (i løpet av den siste uken).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke på PrEP;
- Ikke tilgjengelig under hele studiens varighet;
- Kan ikke snakke engelsk;
- Kan ikke gi samtykke;
- Enhver som er aktivt suicidal, morderisk eller psykotisk, vurdert av opplært forskningspersonell under tilsyn av en konsulent som er en lisensiert klinisk psykolog.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPIC-P
Deltakerne vil melde seg på en bio-atferdsintervensjon rettet mot å forhindre HIV-overføring hos personer som injiserer narkotika.
|
EPIC-P er en kort, bio-atferdsmessig intervensjon basert på informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB) modellrammeverket, som integrerer i) en biomedisinsk komponent (dvs. PrEP), ii) atferdskomponenter (dvs. narkotika- og sex) -relatert primær HIV-forebygging), og iii) mHealth-teknologi (dvs. PrEP-påminnelser om tekstmeldinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten vil andelen påmeldte deltakere som beholdes gjennom studien bli vurdert.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved å bruke en serie på åtte elementers akseptabilitetsvurderingsprofil.
Vi vil bruke en 5-punkts Likert-skala (0= helt uenig til 4= helt enig) for å rangere i hvilken grad de var enig med hver akseptabel utsagn.
En gjennomsnittlig intervensjonsakseptabilitetsscore vil bli beregnet med høyere verdier som indikerer større akseptabilitet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
PrEP Adherence VAS
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Overholdelse av PrEP vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
Inntil 6 måneder
|
|
PrEP Adherence Pharmacy
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Overholdelse av PrEP vil bli vurdert ved å overvåke påfyll av apotek til deltakerne.
|
Inntil 6 måneder
|
|
PrEP Adherence DBS
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
PrEP Adherence vil bli objektivt vurdert ved å bruke tørket blodflekk (DBS) testing for tenofovirnivåer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
HIV-forekomst
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
HIV-forekomsten vil spores hos deltakerne gjennom testing i opptil 6 måneder.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20-0594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .