EPIC-P 干预
2025年1月29日 更新者：Roman Shrestha、University of Connecticut
在注射吸毒者社区及其风险网络成员中扩大 PrEP 实施
这项非随机、开放标签的研究将解决注射吸毒者 (PWID) 的以下研究目标：
- 评估在注射吸毒者社区扩大 PrEP 实施 (EPIC-P) 干预高风险注射吸毒者的可行性和可接受性。
- 确定 EPIC-P 干预在提高高危注射吸毒者对 PrEP 和初级 HIV 预防的依从性方面的初步疗效。
研究概览
详细说明
将使用非随机化、开放标签设计来测试在使用阿片类药物注射毒品 (PWID) 的高危人群 (PWID) 中扩大 PWID 社区 PrEP 实施 (EPIC-P) 干预的可行性、可接受性和初步疗效依赖性（N=100）。
由于本试点研究的目的是确定 EPIC-P 干预在基于社区的环境中的高危注射吸毒者中是否可行/可接受，因此建议采用非比较设计。
希望针对与现有减少危害服务无关的注射吸毒者，建议使用受访者驱动抽样 (RDS) 招募参与者，这是一种链式推荐方法，在招募难以接触到的人群方面取得了成功。
最初的 RDS 参与者，称为“种子”，将从研究团队领导层已建立良好关系的社区中精心招募。
参加研究的参与者将在基线时接受评估，并由训练有素的研究助理进行为期 9 个月的随访（在 3 个月和 6 个月时进行随访评估）。
重要的是，结构化访谈将在后续访问中进行，以检查障碍和促进因素以及关于最佳实施 EPIC-P 干预的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Storefront
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在大纽黑文地区；
- 确认 HIV 阴性；
- 报告注射吸毒（过去 3 个月）存在感染 HIV 的重大持续风险；
- 开始使用 PrEP（上周内）。
排除标准：
- 不在 PrEP 上；
- 在整个研究期间不可用；
- 不会说英语；
- 无法提供同意；
- 在有执照的临床心理学家顾问的监督下，由训练有素的研究人员评估的任何积极自杀、杀人或精神病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPIC-P
参与者将参加旨在预防注射吸毒者传播艾滋病毒的生物行为干预。
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EPIC-P 是一种基于信息-动机-行为技能 (IMB) 模型框架的简短生物行为干预，它集成了 i) 生物医学成分（即 PrEP），ii) 行为成分（即药物和性- 相关的初级 HIV 预防），以及 iii）移动医疗技术（即短信 PrEP 提醒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：长达 6 个月
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为确定可行性，将评估通过研究保留的已登记参与者的比率。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：长达 6 个月
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可接受性将使用一系列八项可接受性评级概况进行评估。
我们将使用 5 点李克特量表（0= 非常不同意到 4= 非常同意）来评估他们同意每个可接受性声明的程度。
将计算平均干预可接受性分数，较高的值表示较高的可接受性。
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长达 6 个月
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PrEP 依从性 VAS
大体时间：长达 6 个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估对 PrEP 的依从性。
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长达 6 个月
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PrEP 依从药房
大体时间：长达 6 个月
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将通过监测参与者的药房补充来评估对 PrEP 的依从性。
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长达 6 个月
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PrEP 依从性 DBS
大体时间：长达 6 个月
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PrEP 依从性将使用替诺福韦水平的干血斑 (DBS) 测试进行客观评估。
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长达 6 个月
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艾滋病发病率
大体时间：长达 6 个月
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将通过长达 6 个月的测试来跟踪参与者的 HIV 发病率。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roman Shrestha, PhD, MPH、Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E20-0594
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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