EPIC-P Intervention
29 januari 2025 uppdaterad av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Utöka PrEP-implementeringen i samhällen av människor som injicerar droger och deras risknätverksmedlemmar
Denna icke-randomiserade, öppna studie kommer att ta itu med följande forskningsmål inom människor som injicerar droger (PWID):
- Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den expanderande PrEP-implementeringen i gemenskaper av PWID (EPIC-P)-intervention bland högrisk-PWID.
- För att bestämma den preliminära effekten av EPIC-P-interventionen när det gäller att öka efterlevnaden av PrEP och primär HIV-prevention bland högrisk PWID.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En icke-randomiserad, öppen design kommer att användas för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den expanderande PrEP-implementeringen i gemenskaper av PWID (EPIC-P) intervention bland högriskpersoner som injicerar droger (PWID) med opioid beroende (N=100).
Eftersom syftet med denna pilotstudie är att fastställa om EPIC-P-interventionen är genomförbar/acceptabel bland riskfyllda PWID i en gemenskapsbaserad miljö, föreslås en icke-jämförande design.
Med förhoppningar om att rikta in sig på PWID som inte är kopplade till befintliga skadereducerande tjänster, föreslås det att rekrytera deltagare med hjälp av respondentdriven sampling (RDS), en kedjehänvisningsmetod med påvisad framgång för att rekrytera svåråtkomliga populationer.
De första RDS-deltagarna, kallade "frön", kommer att noggrant rekryteras från samhället där studieteamets ledning har byggt upp en väletablerad relation.
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att bedömas vid baslinjen och kommer att följas under 9 månader (med uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader) av utbildade forskningsassistenter.
Viktigt är att strukturerade intervjuer kommer att genomföras vid uppföljningsbesök för att undersöka hinder och facilitatorer och feedback om optimal implementering av EPIC-P-interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Storefront
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i området Greater New Haven;
- Bekräftat HIV-negativ;
- Rapportering av injektionsdroganvändning (senaste 3 månaderna) med betydande pågående risk för hiv-förvärv;
- Började på PrEP (inom den senaste veckan).
Exklusions kriterier:
- Inte på PrEP;
- Ej tillgänglig under hela studiens varaktighet;
- Kan inte engelska;
- Kan inte ge samtycke;
- Alla som är aktivt suicidala, mordiska eller psykotiska enligt bedömning av utbildad forskarpersonal under överinseende av en konsult som är legitimerad klinisk psykolog.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPIC-P
Deltagarna kommer att anmäla sig till en biobeteendeintervention som syftar till att förhindra HIV-överföring hos personer som injicerar droger.
|
EPIC-P är en kort, biobeteendeintervention baserad på informations-motivation-behavioural skills (IMB) modellramverket, som integrerar i) en biomedicinsk komponent (dvs PrEP), ii) beteendekomponenter (dvs drog- och sex) -relaterad primär hiv-prevention), och iii) mHealth-teknologi (dvs. PrEP-påminnelser för sms).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att fastställa genomförbarheten kommer andelen inskrivna deltagare som behålls genom studien att bedömas.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av en serie om åtta artiklars acceptansklassificeringsprofil.
Vi kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (0= håller inte med till 4= håller helt med) för att bedöma i vilken utsträckning de höll med om varje acceptanspåstående.
En genomsnittlig interventionsacceptanspoäng kommer att beräknas med högre värden som indikerar större acceptans.
|
Upp till 6 månader
|
|
PrEP Adherence VAS
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Efterlevnad av PrEP kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
|
Upp till 6 månader
|
|
PrEP Adherence Pharmacy
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Efterlevnaden av PrEP kommer att bedömas genom att övervaka deltagarnas påfyllning av apotek.
|
Upp till 6 månader
|
|
PrEP Adherence DBS
Tidsram: Upp till 6 månader
|
PrEP Adherence kommer att bedömas objektivt med hjälp av torkade blodfläckar (DBS) testning för tenofovirnivåer.
|
Upp till 6 månader
|
|
Hiv-incidens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Hiv-incidens kommer att spåras hos deltagare genom tester upp till 6 månader.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E20-0594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .