EPIC-P Вмешательство
29 января 2025 г. обновлено: Roman Shrestha, University of Connecticut
Расширение внедрения ДКП в сообществах людей, употребляющих инъекционные наркотики, и членов их сети риска
Это нерандомизированное открытое исследование будет направлено на достижение следующих целей исследования людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН):
- Оценить осуществимость и приемлемость расширения внедрения ДКП в сообществах ЛУИН (EPIC-P) среди ЛУИН из групп высокого риска.
- Определить предварительную эффективность вмешательства EPIC-P с точки зрения повышения приверженности к ДКП и первичной профилактике ВИЧ среди ПИН высокого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Нерандомизированный открытый дизайн будет использоваться для проверки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства «Расширение внедрения ДКП в сообществах ЛУИН» (EPIC-P) среди людей из группы высокого риска, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН) с опиоидами. зависимость (N=100).
Поскольку цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы установить, является ли вмешательство EPIC-P осуществимым/приемлемым среди ПИН из группы риска в условиях сообщества, предлагается несравнительный дизайн.
В надежде охватить ЛУИН, которые не связаны с существующими службами снижения вреда, предлагается набирать участников с помощью выборки, управляемой респондентами (RDS), метода цепочки направлений, доказавшего свою эффективность в наборе труднодоступных групп населения.
Первоначальные участники RDS, называемые «начальными», будут тщательно набраны из сообщества, с которым у руководства исследовательской группы сложились прочные отношения.
Участники, включенные в исследование, будут оцениваться на исходном уровне и будут находиться под наблюдением в течение 9 месяцев (с последующими оценками через 3 и 6 месяцев) обученными научными сотрудниками.
Важно отметить, что во время последующих посещений будут проводиться структурированные интервью для изучения барьеров и фасилитаторов, а также отзывов об оптимальной реализации вмешательства EPIC-P.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Storefront
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проживание в районе Большого Нью-Хейвена;
- Подтвержденный ВИЧ-отрицательный;
- Сообщения об употреблении инъекционных наркотиков (последние 3 месяца) со значительным постоянным риском заражения ВИЧ;
- Начала PrEP (в течение последней недели).
Критерий исключения:
- Не на ДКП;
- Недоступно в течение всего периода обучения;
- не может говорить по-английски;
- Невозможно дать согласие;
- Любой человек, склонный к суициду, убийству или психотический, по оценке подготовленного исследовательского персонала под наблюдением консультанта, который является лицензированным клиническим психологом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭПИК-П
Участники будут участвовать в био-поведенческом вмешательстве, направленном на профилактику передачи ВИЧ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики.
|
EPIC-P — это краткое биоповеденческое вмешательство, основанное на модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков (IMB), которая объединяет i) биомедицинский компонент (т. е. PrEP), ii) поведенческие компоненты (т. связанная с первичной профилактикой ВИЧ) и iii) технология мобильного здравоохранения (т. е. отправка текстовых сообщений с напоминаниями о ДКП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Чтобы определить осуществимость, будет оцениваться количество зачисленных участников, которые остались в ходе исследования.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием профиля оценки приемлемости серии из восьми пунктов.
Мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен), чтобы оценить степень их согласия с каждым утверждением о приемлемости.
Будет рассчитана средняя оценка приемлемости вмешательства, причем более высокие значения указывают на большую приемлемость.
|
До 6 месяцев
|
|
Приверженность к ДКП ВАШ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Приверженность ДКП будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
До 6 месяцев
|
|
Аптека соблюдения режима PrEP
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Приверженность PrEP будет оцениваться путем наблюдения за пополнением аптек участников.
|
До 6 месяцев
|
|
Приверженность PrEP DBS
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Приверженность к ДКП будет объективно оцениваться с помощью теста сухой капли крови (DBS) на уровень тенофовира.
|
До 6 месяцев
|
|
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Заболеваемость ВИЧ будет отслеживаться у участников посредством тестирования до 6 месяцев.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E20-0594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .