- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04193787
EPIC-P 개입
2023년 4월 19일 업데이트: Roman Shrestha, University of Connecticut
약물을 주사하는 사람들과 그들의 위험 네트워크 구성원의 지역 사회에서 PrEP 구현 확대
이 비무작위, 공개 라벨 연구는 약물을 주입하는 사람들(PWID)에서 다음과 같은 연구 목표를 다룰 것입니다.
- 고위험 PWID에서 EPIC-P(PrEP 구현 확장) 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 고위험 PWID에서 PrEP 및 일차 HIV 예방에 대한 순응도 증가 측면에서 EPIC-P 개입의 예비 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
비무작위, 공개 라벨 디자인은 오피오이드가 포함된 약물을 주사하는 고위험군(PWID)을 대상으로 PWID(PWID) 개입의 지역사회에서 확장 PrEP 구현의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하는 데 활용됩니다. 의존성(N=100).
이 시범 연구의 목적은 지역사회 기반 환경에서 위험에 처한 PWID 사이에서 EPIC-P 개입이 실행 가능/수용 가능한지 여부를 확인하는 것이므로 비비교 설계를 제안합니다.
기존 피해 감소 서비스와 연결되지 않은 PWID를 대상으로 하기 위해 접근하기 어려운 인구를 모집하는 데 성공한 것으로 입증된 연쇄 추천 방법인 RDS(응답자 중심 샘플링)를 사용하여 참가자를 모집하는 것이 제안되었습니다.
"seeds"라고 불리는 초기 RDS 참가자는 연구 팀 리더십이 잘 확립된 관계를 구축한 커뮤니티에서 신중하게 모집됩니다.
연구에 등록한 참가자는 기준선에서 평가되며 훈련된 연구 조교에 의해 9개월 동안 추적됩니다(3개월 및 6개월에 후속 평가 포함).
중요한 것은 EPIC-P 개입의 최적 구현에 대한 장벽과 촉진제 및 피드백을 조사하기 위해 후속 방문에서 구조화된 인터뷰가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Storefront
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그레이터 뉴 헤이븐 지역에 거주
- 확인된 HIV 음성;
- HIV 감염에 대한 상당한 지속적인 위험이 있는 주사 약물 사용(지난 3개월) 보고
- PrEP를 시작했습니다(지난주 이내).
제외 기준:
- PrEP에는 없습니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 없습니다.
- 영어를 할 수 없습니다.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 면허가 있는 임상 심리학자 컨설턴트의 감독 하에 훈련된 연구 직원이 평가한 대로 적극적으로 자살, 살인 또는 정신병을 앓고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPIC-P
참가자는 약물을 주입하는 사람들의 HIV 전파를 예방하기 위한 생체 행동 개입에 등록합니다.
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EPIC-P는 IMB(정보-동기-행동 기술) 모델 프레임워크를 기반으로 하는 간략한 생체 행동 개입으로, i) 생물 의학 구성 요소(예: PrEP), ii) 행동 구성 요소(예: 약물 및 성별)를 통합합니다. -관련 1차 HIV 예방) 및 iii) mHealth 기술(즉, 문자 메시지 PrEP 알림).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 최대 6개월
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타당성을 결정하기 위해 연구를 통해 유지되는 등록 참가자의 비율이 평가됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 최대 6개월
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수용 가능성은 일련의 8개 항목 수용 가능성 등급 프로필을 사용하여 평가됩니다.
우리는 5점 리커트 척도(0=전적으로 동의하지 않음 ~ 4=전적으로 동의함)를 사용하여 각 수용성 진술에 동의하는 범위를 평가할 것입니다.
평균 개입 수용성 점수는 더 큰 수용성을 나타내는 더 높은 값으로 계산됩니다.
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최대 6개월
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PrEP 준수 VAS
기간: 최대 6개월
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PrEP에 대한 순응도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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PrEP 준수 약국
기간: 최대 6개월
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참가자의 약국 리필을 모니터링하여 PrEP 준수 여부를 평가합니다.
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최대 6개월
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PrEP 준수 DBS
기간: 최대 6개월
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PrEP 순응도는 테노포비르 수치에 대한 건조 혈반(DBS) 테스트를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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HIV 발병률
기간: 최대 6개월
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HIV 발병률은 최대 6개월 동안 테스트를 통해 참가자에서 추적됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E20-0594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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