Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIC-P Intervention

29. januar 2025 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut

Udvidelse af PrEP-implementering i lokalsamfund af mennesker, der injicerer stoffer og deres risikonetværksmedlemmer

Denne ikke-randomiserede, åbne undersøgelse vil adressere følgende forskningsmål i mennesker, der injicerer lægemidler (PWID):

  • At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den udvidede PrEP-implementering i fællesskaber af PWID (EPIC-P)-intervention blandt højrisiko-PWID.
  • At bestemme den foreløbige effektivitet af EPIC-P-interventionen med hensyn til at øge overholdelse af PrEP og primær HIV-forebyggelse blandt højrisiko-PWID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-randomiseret, åbent-label-design vil blive brugt til at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den udvidede PrEP-implementering i fællesskaber af PWID (EPIC-P) intervention blandt højrisikopersoner, der injicerer lægemidler (PWID) med opioid afhængighed (N=100). Da formålet med denne pilotundersøgelse er at fastslå, om EPIC-P-interventionen er gennemførlig/acceptabel blandt udsatte PWID i et samfundsbaseret miljø, foreslås et ikke-komparativt design. Med håbet om at målrette mod PWID, som ikke er forbundet med eksisterende skadesreduktionstjenester, foreslås det at rekruttere deltagere ved hjælp af respondentdrevet sampling (RDS), en kædehenvisningsmetode med demonstreret succes med at rekruttere svært tilgængelige befolkningsgrupper. De første RDS-deltagere, kaldet "frø", vil omhyggeligt blive rekrutteret fra det samfund, hvor ledelsen af ​​studieteamet har opbygget et veletableret forhold. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive vurderet ved baseline og vil blive fulgt i 9 måneder (med opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder) af uddannede forskningsassistenter. Det er vigtigt, at der vil blive gennemført strukturerede interviews ved opfølgningsbesøg for at undersøge barriererne og facilitatorerne og feedback om optimal implementering af EPIC-P-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Storefront

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Greater New Haven-området;
  • Bekræftet HIV-negativ;
  • Rapportering af injektionsbrug (sidste 3 måneder) med betydelig vedvarende risiko for HIV-erhvervelse;
  • Startede på PrEP (inden for den sidste uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke på PrEP;
  • Ikke tilgængelig under hele undersøgelsens varighed;
  • Kan ikke tale engelsk;
  • Ude af stand til at give samtykke;
  • Enhver, der er aktivt suicidal, drabssyg eller psykotisk, vurderet af uddannet forskningspersonale under opsyn af en konsulent, der er autoriseret klinisk psykolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPIC-P
Deltagerne vil tilmelde sig en bioadfærdsmæssig intervention, der har til formål at forhindre HIV-overførsel hos mennesker, der injicerer stoffer.
Andet: EPIC-P
EPIC-P er en kort, bioadfærdsmæssig intervention baseret på informations-motivation-behavioural skills (IMB) modelramme, som integrerer i) en biomedicinsk komponent (dvs. PrEP), ii) adfærdskomponenter (dvs. stof- og sex) -relateret primær HIV-forebyggelse) og iii) mHealth-teknologi (dvs. sms-beskeder PrEP-påmindelser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at bestemme gennemførligheden vil antallet af tilmeldte deltagere, der fastholdes gennem undersøgelsen, blive vurderet.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af en serie på otte elementers acceptabilitetsvurderingsprofil. Vi vil bruge en 5-punkts Likert-skala (0= meget uenig til 4= meget enig) til at vurdere, hvor meget de var enige med hver acceptabilitetserklæring. En gennemsnitlig interventionsacceptabilitetsscore vil blive beregnet med højere værdier, der indikerer større acceptabilitet.
Op til 6 måneder
PrEP Adherence VAS
Tidsramme: Op til 6 måneder
Overholdelse af PrEP vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Op til 6 måneder
PrEP Adherence Pharmacy
Tidsramme: Op til 6 måneder
Overholdelse af PrEP vil blive vurderet ved at overvåge deltagernes apotekspåfyldninger.
Op til 6 måneder
PrEP Overholdelse DBS
Tidsramme: Op til 6 måneder
PrEP Adhærens vil blive objektivt vurderet ved hjælp af tørret blodplet (DBS) test for tenofovir niveauer.
Op til 6 måneder
HIV-forekomst
Tidsramme: Op til 6 måneder
HIV-forekomsten vil blive sporet hos deltagere gennem test i op til 6 måneder.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20-0594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med EPIC-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner