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EPIC-P-Intervention

19. April 2023 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut

Ausweitung der PrEP-Implementierung in Gemeinschaften von Menschen, die Drogen injizieren, und ihren Risikonetzwerkmitgliedern

Diese nicht-randomisierte Open-Label-Studie befasst sich mit den folgenden Forschungszielen in Menschen, die Drogen injizieren (PWID):

  • Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention „Expanding PrEP Implementation in Communities of PWID“ (EPIC-P) bei PWID mit hohem Risiko.
  • Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit der EPIC-P-Intervention im Hinblick auf die Steigerung der Adhärenz zur PrEP und primären HIV-Prävention bei PWID mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein nicht randomisiertes Open-Label-Design wird verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention Expanding PrEP Implementation in Communities of PWID (EPIC-P) bei Personen mit hohem Risiko zu testen, die Drogen (PWID) mit Opioid injizieren Abhängigkeit (N=100). Da das Ziel dieser Pilotstudie darin besteht festzustellen, ob die EPIC-P-Intervention bei PWID-Risikopatienten in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld durchführbar/annehmbar ist, wird ein nicht vergleichendes Design vorgeschlagen. In der Hoffnung, PWID anzusprechen, die nicht mit bestehenden Diensten zur Schadensminimierung verbunden sind, wird vorgeschlagen, Teilnehmer mithilfe der befragten Stichprobe (RDS) zu rekrutieren, einer Kettenempfehlungsmethode mit nachweislichem Erfolg bei der Rekrutierung schwer zu erreichender Bevölkerungsgruppen. Die ersten RDS-Teilnehmer, sogenannte „Seeds“, werden sorgfältig aus der Gemeinschaft rekrutiert, in der die Studienteamleitung eine gut etablierte Beziehung aufgebaut hat. Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden zu Studienbeginn bewertet und 9 Monate lang (mit Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten) von ausgebildeten Forschungsassistenten begleitet. Wichtig ist, dass bei Folgebesuchen strukturierte Interviews durchgeführt werden, um die Hindernisse und Vermittler sowie Feedback zur optimalen Umsetzung der EPIC-P-Intervention zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Storefront

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft im Großraum New Haven;
  • Bestätigt HIV-negativ;
  • Berichterstattung über Drogenkonsum injiziert (letzte 3 Monate) mit erheblichem anhaltendem Risiko für eine HIV-Erkrankung;
  • Mit PrEP begonnen (innerhalb der letzten Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht auf PrEP;
  • Nicht während der gesamten Studiendauer verfügbar;
  • Kann kein Englisch sprechen;
  • Einwilligung nicht möglich;
  • Jeder, der aktiv selbstmörderisch, mörderisch oder psychotisch ist, wie von geschultem Forschungspersonal unter der Aufsicht eines Beraters, der ein lizenzierter klinischer Psychologe ist, beurteilt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPIC-P
Die Teilnehmer werden sich für eine verhaltensbiologische Intervention anmelden, die darauf abzielt, die HIV-Übertragung bei Menschen zu verhindern, die Drogen injizieren.
Sonstiges: EPIC-P
EPIC-P ist eine kurze, biobehaviorale Intervention, die auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modellrahmen basiert, der i) eine biomedizinische Komponente (d. h. PrEP), ii) Verhaltenskomponenten (d. h. Drogen- und Sex) integriert -bezogene primäre HIV-Prävention) und iii) mHealth-Technologie (d. h. SMS-PrEP-Erinnerungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, wird die Rate der eingeschriebenen Teilnehmer, die durch die Studie zurückgehalten werden, bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Annehmbarkeit wird unter Verwendung einer Reihe von acht Elementen des Annehmbarkeitsbewertungsprofils bewertet. Wir verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu), um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jeder Akzeptanzaussage zustimmten. Es wird ein mittlerer Interventionsakzeptanzwert berechnet, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
Bis zu 6 Monaten
PrEP Adhärenz VAS
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der PrEP wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Bis zu 6 Monaten
PrEP Adhärenz-Apotheke
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der PrEP wird durch Überwachung der Apothekennachfüllungen der Teilnehmer bewertet.
Bis zu 6 Monaten
PrEP Adhärenz DBS
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die PrEP-Adhärenz wird objektiv anhand von Trockenbluttests (DBS) für Tenofovir-Spiegel bewertet.
Bis zu 6 Monaten
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die HIV-Inzidenz wird bei den Teilnehmern durch Tests über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten verfolgt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20-0594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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