Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIC-P-interventio

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Roman Shrestha, University of Connecticut

PrEP-käyttöönoton laajentaminen ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten yhteisöissä ja heidän riskiverkostonsa jäsenissä

Tämä ei-satunnaistettu, avoin tutkimus käsittelee seuraavia tutkimustavoitteita injektiohuumeita (PWID) koskevassa tutkimuksessa:

  • Arvioida PWID:n (EPIC-P) -toimien laajennetun PrEP-toteutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys korkean riskin PWID:n keskuudessa.
  • Määrittää EPIC-P-intervention alustavan tehokkuuden lisäämällä PrEP-hoitoon sitoutumista ja HIV:n primaarista ehkäisyä korkean riskin PWID:n keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettua, avointa suunnittelua käytetään testattaessa PWID:n (EPIC-P) -toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta korkean riskin ihmisillä, jotka käyttävät ruiskuhuumeita (PWID) opioideilla. riippuvuus (N=100). Koska tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko EPIC-P-interventio toteutettavissa/hyväksyttävä riskialttiiden PWID:n keskuudessa yhteisöllisissä ympäristöissä, ehdotettu malli ei ole vertaileva. Koska tavoitteena on kohdistaa PWID:iin, jotka eivät ole yhteydessä olemassa oleviin haittojen vähentämispalveluihin, ehdotetaan, että osallistujat rekrytoidaan käyttämällä vastaajalähtöistä otantamenetelmää (RDS), joka on ketjulähetysmenetelmä, joka on osoittanut menestystä vaikeasti tavoitettavien väestöryhmien värväämisessä. Ensimmäiset RDS-osallistujat, joita kutsutaan "siemeniksi", rekrytoidaan huolellisesti yhteisöstä, jossa tutkimusryhmän johto on rakentanut vakiintuneen suhteen. Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja koulutetut tutkimusavustajat seuraavat heitä 9 kuukauden ajan (seurantaarvioinnit 3 ja 6 kuukauden välein). Tärkeää on, että seurantakäynneillä suoritetaan jäsenneltyjä haastatteluja, joissa tutkitaan esteitä ja edistäjiä sekä palautetta EPIC-P-toimenpiteen optimaalisesta toteutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Storefront

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Greater New Havenin alueella;
  • Vahvistettu HIV-negatiivinen;
  • Raportointi injektiohuumeiden käytöstä (viimeiset 3 kuukautta), johon liittyy huomattava jatkuva riski saada HIV-tartunta;
  • Alkoi PrEP:llä (viime viikon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei PrEP:ssä;
  • Ei saatavilla koko tutkimuksen ajan;
  • ei osaa puhua englantia;
  • Ei pysty antamaan suostumusta;
  • Jokainen, joka on aktiivisesti itsemurha, murhaaja tai psykoottinen koulutetun tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan lisensoidun kliinisen psykologin konsultin valvonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPIC-P
Osallistujat ilmoittautuvat biokäyttäytymisinterventioon, jonka tarkoituksena on estää HIV-tartunnat suonensisäisiä huumeita käyttävillä ihmisillä.
Muut: EPIC-P
EPIC-P on lyhyt, biokäyttäytymisinterventio, joka perustuu tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) mallikehykseen, joka integroi i) biolääketieteellisen komponentin (eli PrEP), ii) käyttäytymiskomponentit (eli huumeiden ja seksin). -liittyvä ensisijainen HIV-ehkäisy) ja iii) mHealth-teknologia (eli tekstiviestien PrEP-muistutukset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuuden määrittämiseksi tutkimukseen osallistuneiden osallistujien määrä arvioidaan.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä kahdeksan kohteen hyväksyttävyysluokitusprofiilia. Käytämme 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä) arvioidaksemme laajuutta, johon he olivat samaa mieltä kunkin hyväksyttävyyslausekkeen kanssa. Keskimääräinen toimenpiteen hyväksyttävyyspistemäärä lasketaan korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Jopa 6 kuukautta
PrEP Adherence VAS
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PrEP:n sitoutuminen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Jopa 6 kuukautta
PrEP Adherence Pharmacy
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PrEP:n noudattamista arvioidaan seuraamalla osallistujien apteekkien täyttöjä.
Jopa 6 kuukautta
PrEP Adherence DBS
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PrEP-kiinnittyvyys arvioidaan objektiivisesti käyttämällä tenofoviiritasojen kuivatun veren täplätestiä (DBS).
Jopa 6 kuukautta
HIV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
HIV:n ilmaantuvuutta seurataan osallistujilla testeillä jopa 6 kuukauden ajan.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Connecticut

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E20-0594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset EPIC-P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa