Intervention EPIC-P
29 janvier 2025 mis à jour par: Roman Shrestha, University of Connecticut
Étendre la mise en œuvre de la PrEP dans les communautés de personnes qui s'injectent des drogues et leurs membres du réseau de risque
Cette étude ouverte non randomisée abordera les objectifs de recherche suivants chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID):
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention d'expansion de la mise en œuvre de la PrEP dans les communautés de PWID (EPIC-P) parmi les PWID à haut risque.
- Déterminer l'efficacité préliminaire de l'intervention EPIC-P en termes d'augmentation de l'adhésion à la PrEP et à la prévention primaire du VIH chez les PWID à haut risque.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une conception ouverte non randomisée sera utilisée pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention d'expansion de la PrEP dans les communautés de PWID (EPIC-P) parmi les personnes à haut risque qui s'injectent des drogues (PWID) avec des opioïdes dépendance (N=100).
Étant donné que le but de cette étude pilote est d'établir si l'intervention EPIC-P est faisable/acceptable chez les PWID à risque dans un cadre communautaire, la conception proposée est non comparative.
Dans l'espoir de cibler les PWID qui ne sont pas liés aux services de réduction des risques existants, il est proposé de recruter des participants à l'aide d'un échantillonnage dirigé par les répondants (RDS), une méthode d'orientation en chaîne avec un succès démontré dans le recrutement de populations difficiles à atteindre.
Les participants initiaux au RDS, appelés "graines", seront soigneusement recrutés dans la communauté où les dirigeants de l'équipe d'étude ont établi une relation bien établie.
Les participants inscrits à l'étude seront évalués au départ et seront suivis pendant 9 mois (avec des évaluations de suivi à 3 et 6 mois) par des assistants de recherche formés.
Il est important de noter que des entretiens structurés seront menés lors des visites de suivi pour examiner les obstacles et les facilitateurs et les commentaires sur la mise en œuvre optimale de l'intervention EPIC-P.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Storefront
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résidant dans la région du Grand New Haven ;
- VIH-négatif confirmé ;
- Déclarer l'utilisation de drogues injectables (au cours des 3 derniers mois) avec un risque continu substantiel de contracter le VIH ;
- A commencé la PrEP (au cours de la dernière semaine).
Critère d'exclusion:
- Pas sous PrEP ;
- Non disponible pendant toute la durée de l'étude ;
- Ne parle pas anglais;
- Incapable de donner son consentement ;
- Toute personne activement suicidaire, meurtrière ou psychotique telle qu'évaluée par un personnel de recherche formé sous la supervision d'un consultant qui est un psychologue clinicien agréé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EPIC-P
Les participants s'inscriront à une intervention bio-comportementale visant à prévenir la transmission du VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues.
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EPIC-P est une brève intervention bio-comportementale basée sur le cadre du modèle information-motivation-compétences comportementales (IMB), qui intègre i) une composante biomédicale (c.-à-d. PrEP), ii) des composantes comportementales (c.-à-d. prévention primaire du VIH) et iii) technologie mHealth (c.-à-d. rappels PrEP par messagerie texte).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pour déterminer la faisabilité, le taux de participants inscrits qui sont retenus tout au long de l'étude sera évalué.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'une série de huit éléments du profil d'évaluation de l'acceptabilité.
Nous utiliserons une échelle de Likert à 5 points (0 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) pour évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé d'acceptabilité.
Un score moyen d'acceptabilité de l'intervention sera calculé avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande acceptabilité.
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Jusqu'à 6 mois
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EVA d'adhésion à la PrEP
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion à la PrEP sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Jusqu'à 6 mois
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Pharmacie d'adhésion à la PrEP
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion à la PrEP sera évaluée en surveillant les renouvellements de pharmacie des participants.
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Jusqu'à 6 mois
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Adhésion à la PrEP DBS
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion à la PrEP sera évaluée objectivement à l'aide de tests de gouttes de sang séché (DBS) pour les niveaux de ténofovir.
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence du VIH
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'incidence du VIH sera suivie chez les participants grâce à des tests jusqu'à 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E20-0594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .