EPIC-P-interventie
29 januari 2025 bijgewerkt door: Roman Shrestha, University of Connecticut
Uitbreiding van de implementatie van PrEP in gemeenschappen van mensen die drugs injecteren en hun leden van het risiconetwerk
Deze niet-gerandomiseerde, open-label studie zal zich richten op de volgende onderzoeksdoelen in People who inject drugs (PWID):
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van de Expanding PrEP Implementation in Communities of PWID (EPIC-P)-interventie bij PWID met een hoog risico.
- Om de voorlopige werkzaamheid van de EPIC-P-interventie te bepalen in termen van toenemende naleving van PrEP en primaire hiv-preventie bij PWID met een hoog risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een niet-gerandomiseerd, open-label ontwerp worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van de interventie Expanding PrEP Implementation in Communities of PWID (EPIC-P) onder mensen met een hoog risico die drugs injecteren (PWID) met opioïden afhankelijkheid (N=100).
Aangezien het doel van deze pilotstudie is om vast te stellen of de EPIC-P-interventie haalbaar/aanvaardbaar is bij personen met een risico op PWID in een community-based setting, wordt een niet-vergelijkend ontwerp voorgesteld.
Met de hoop PWID te targeten die niet verbonden zijn met bestaande schadebeperkingsdiensten, wordt voorgesteld om deelnemers te rekruteren met behulp van respondentgestuurde steekproeven (RDS), een kettingverwijzingsmethode met bewezen succes bij het rekruteren van moeilijk bereikbare populaties.
De eerste RDS-deelnemers, "seeds" genoemd, zullen zorgvuldig worden geworven uit de gemeenschap waar de leiding van het onderzoeksteam een gevestigde relatie heeft opgebouwd.
Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden bij aanvang beoordeeld en worden gedurende 9 maanden gevolgd (met vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden) door getrainde onderzoeksassistenten.
Belangrijk is dat er bij vervolgbezoeken gestructureerde interviews zullen worden gehouden om de barrières en facilitators en feedback over optimale implementatie van de EPIC-P-interventie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Storefront
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in de omgeving van Nieuwe Haven;
- Bevestigd hiv-negatief;
- Drugsgebruik via injectie melden (afgelopen 3 maanden) met een aanzienlijk aanhoudend risico op hiv-acquisitie;
- Gestart met PrEP (in de afgelopen week).
Uitsluitingscriteria:
- Niet op PrEP;
- Niet beschikbaar tijdens de volledige duur van de studie;
- Kan geen Engels spreken;
- Kan geen toestemming geven;
- Iedereen die actief suïcidaal, moorddadig of psychotisch is, zoals beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel onder toezicht van een consultant die een erkend klinisch psycholoog is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPIC-P
Deelnemers zullen zich inschrijven voor een bio-gedragsinterventie gericht op het voorkomen van HIV-overdracht bij mensen die drugs injecteren.
|
EPIC-P is een korte, bio-gedragsinterventie gebaseerd op het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) modelraamwerk, dat i) een biomedische component (d.w.z. PrEP), ii) gedragscomponenten (d.w.z. drugs- en -gerelateerde primaire hiv-preventie), en iii) mHealth-technologie (d.w.z. PrEP-herinneringen per sms).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om de haalbaarheid te bepalen, zal het aantal ingeschreven deelnemers dat door het onderzoek wordt behouden, worden beoordeeld.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een reeks van acht items.
We gebruiken een 5-punts Likertschaal (0=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens) om te beoordelen in hoeverre ze het eens waren met elke aanvaardbaarheidsverklaring.
Er wordt een gemiddelde aanvaardbaarheidsscore voor de interventie berekend, waarbij hogere waarden een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Tot 6 maanden
|
|
PrEP therapietrouw VAS
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Naleving van PrEP wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
|
Tot 6 maanden
|
|
PrEP therapietrouw apotheek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De naleving van PrEP zal worden beoordeeld door de apotheekaanvullingen van deelnemers te monitoren.
|
Tot 6 maanden
|
|
PrEP therapietrouw DBS
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
PrEP-adherentie zal objectief worden beoordeeld met behulp van dry blood spot (DBS) -testen voor tenofovir-niveaus.
|
Tot 6 maanden
|
|
HIV-incidentie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De HIV-incidentie zal worden gevolgd bij deelnemers door middel van testen tot 6 maanden.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E20-0594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .