Intervenção EPIC-P
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut
Expandindo a implementação da PrEP em comunidades de usuários de drogas injetáveis e membros de sua rede de risco
Este estudo aberto, não randomizado, abordará os seguintes objetivos de pesquisa em pessoas que injetam drogas (PWID):
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Expansão da Implementação da PrEP em Comunidades de PWID (EPIC-P) entre PWID de alto risco.
- Determinar a eficácia preliminar da intervenção EPIC-P em termos de aumento da adesão à PrEP e prevenção primária do HIV entre PWID de alto risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um desenho aberto não randomizado será utilizado para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção Expansão da Implementação da PrEP em Comunidades de PWID (EPIC-P) entre pessoas de alto risco que injetam drogas (PWID) com opioides dependência (N=100).
Uma vez que o objetivo deste estudo piloto é estabelecer se a intervenção EPIC-P é viável/aceitável entre PWID em risco em um ambiente comunitário, é proposto um projeto não comparativo.
Com a esperança de atingir PWID que não estão vinculados aos serviços de redução de danos existentes, a proposta é recrutar participantes usando amostragem dirigida por respondentes (RDS), um método de referência em cadeia com sucesso demonstrado no recrutamento de populações difíceis de alcançar.
Os participantes iniciais do RDS, chamados de "sementes", serão cuidadosamente recrutados na comunidade onde a liderança da equipe de estudo construiu um relacionamento bem estabelecido.
Os participantes inscritos no estudo serão avaliados no início do estudo e serão acompanhados por 9 meses (com avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses) por assistentes de pesquisa treinados.
É importante ressaltar que entrevistas estruturadas serão realizadas em visitas de acompanhamento para examinar as barreiras e facilitadores e feedback sobre a implementação ideal da intervenção EPIC-P.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Storefront
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residindo na área metropolitana de New Haven;
- HIV negativo confirmado;
- Relatar uso de drogas injetáveis (últimos 3 meses) com risco contínuo substancial de aquisição do HIV;
- Começou a PrEP (na última semana).
Critério de exclusão:
- Não está em PrEP;
- Não disponível durante toda a duração do estudo;
- Nao posso falar inglês;
- Incapaz de fornecer consentimento;
- Qualquer pessoa ativamente suicida, homicida ou psicótica, conforme avaliado por uma equipe de pesquisa treinada sob a supervisão de um consultor que é um psicólogo clínico licenciado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EPIC-P
Os participantes se inscreverão em uma intervenção biocomportamental destinada a prevenir a transmissão do HIV em usuários de drogas injetáveis.
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O EPIC-P é uma intervenção biocomportamental breve baseada na estrutura do modelo de habilidades de informação-motivação-comportamentais (IMB), que integra i) um componente biomédico (ou seja, PrEP), ii) componentes comportamentais (ou seja, drogas e sexo - prevenção primária do HIV relacionada) e iii) tecnologia mHealth (ou seja, lembretes de PrEP por mensagens de texto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: Até 6 meses
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Para determinar a viabilidade, será avaliada a taxa de participantes inscritos que são retidos durante o estudo.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Até 6 meses
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A aceitabilidade será avaliada usando uma série de oito itens de perfil de classificação de aceitabilidade.
Usaremos uma escala Likert de 5 pontos (0= discordo totalmente a 4= concordo totalmente) para avaliar até que ponto eles concordaram com cada afirmação de aceitabilidade.
Uma pontuação média de aceitabilidade da intervenção será calculada com valores mais altos indicando maior aceitabilidade.
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Até 6 meses
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Adesão à PrEP VAS
Prazo: Até 6 meses
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A adesão à PrEP será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS).
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Até 6 meses
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Farmácia de adesão à PrEP
Prazo: Até 6 meses
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A adesão à PrEP será avaliada pelo monitoramento das recargas de farmácia dos participantes.
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Até 6 meses
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DBS de adesão à PrEP
Prazo: Até 6 meses
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A adesão à PrEP será avaliada objetivamente usando teste de gota de sangue seco (DBS) para os níveis de tenofovir.
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Até 6 meses
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Incidência de HIV
Prazo: Até 6 meses
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A incidência do HIV será rastreada nos participantes por meio de testes até 6 meses.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20-0594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .