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Intervento EPIC-P

29 gennaio 2025 aggiornato da: Roman Shrestha, University of Connecticut

Espansione dell'implementazione della PrEP nelle comunità di persone che si iniettano droghe e nei membri della loro rete di rischio

Questo studio non randomizzato e in aperto affronterà i seguenti obiettivi di ricerca in Persone che iniettano droghe (PWID):

  • Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Expanding PrEP Implementation in Communities of PWID (EPIC-P) tra PWID ad alto rischio.
  • Per determinare l'efficacia preliminare dell'intervento EPIC-P in termini di crescente aderenza alla PrEP e prevenzione primaria dell'HIV tra PWID ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno non randomizzato e in aperto per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento Expanding PrEP Implementation in Communities of PWID (EPIC-P) tra le persone ad alto rischio che iniettano droghe (PWID) con oppioidi dipendenza (N=100). Poiché lo scopo di questo studio pilota è stabilire se l'intervento EPIC-P è fattibile/accettabile tra PWID a rischio in un contesto basato sulla comunità, viene proposto un disegno non comparativo. Con la speranza di indirizzare PWID che non sono collegati ai servizi di riduzione del danno esistenti, si propone di reclutare partecipanti utilizzando il campionamento guidato dai rispondenti (RDS), un metodo di rinvio a catena con successo dimostrato nel reclutamento di popolazioni difficili da raggiungere. I partecipanti RDS iniziali, chiamati "semi", saranno reclutati con cura dalla comunità in cui la leadership del gruppo di studio ha costruito una relazione consolidata. I partecipanti arruolati nello studio saranno valutati al basale e saranno seguiti per 9 mesi (con valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi) da assistenti di ricerca qualificati. È importante sottolineare che durante le visite di follow-up saranno condotte interviste strutturate per esaminare le barriere, i facilitatori e il feedback sull'implementazione ottimale dell'intervento EPIC-P.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Storefront

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nell'area di Greater New Haven;
  • HIV negativo confermato;
  • Segnalazione dell'uso di stupefacenti per via endovenosa (ultimi 3 mesi) con un rischio sostanziale in corso di acquisizione dell'HIV;
  • Iniziato su PrEP (entro l'ultima settimana).

Criteri di esclusione:

  • Non su PrEP;
  • Non disponibile durante l'intera durata dello studio;
  • Non parla inglese;
  • Impossibile fornire il consenso;
  • Chiunque sia attivamente suicida, omicida o psicotico valutato da personale di ricerca qualificato sotto la supervisione di un consulente che sia uno psicologo clinico autorizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPICO-P
I partecipanti si iscriveranno a un intervento bio-comportamentale volto a prevenire la trasmissione dell'HIV nelle persone che si iniettano droghe.
Altro: EPICO-P
EPIC-P è un breve intervento bio-comportamentale basato sul framework del modello informazioni-motivazione-comportamentali (IMB), che integra i) una componente biomedica (ad es. PrEP), ii) componenti comportamentali (ad es. -correlata alla prevenzione primaria dell'HIV) e iii) tecnologia mHealth (ad es. promemoria PrEP tramite messaggi di testo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per determinare la fattibilità, verrà valutato il tasso di partecipanti iscritti che vengono mantenuti durante lo studio.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'accettabilità sarà valutata utilizzando una serie di otto elementi del profilo di valutazione dell'accettabilità. Useremo una scala Likert a 5 punti (da 0= fortemente in disaccordo a 4= fortemente d'accordo) per valutare fino a che punto sono d'accordo con ogni affermazione di accettabilità. Verrà calcolato un punteggio medio di accettabilità dell'intervento con valori più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Fino a 6 mesi
Aderenza PrEP VAS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'aderenza alla PrEP sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Fino a 6 mesi
Farmacia di adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'adesione alla PrEP sarà valutata monitorando le ricariche della farmacia dei partecipanti.
Fino a 6 mesi
PrEP Aderenza DBS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'aderenza alla PrEP sarà valutata oggettivamente utilizzando il test DBS (dry dry blood spot) per i livelli di tenofovir.
Fino a 6 mesi
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'incidenza dell'HIV verrà monitorata nei partecipanti attraverso test fino a 6 mesi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Shrestha, PhD, MPH, Associate Research Scientist, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20-0594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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