白血病の小児における集団薬物動態と経口ポサコナゾールの安全性
2021年8月2日 更新者：Yang Lihua、Zhujiang Hospital
この研究は、白血病の小児における経口ポサコナゾールの安全性、有効性、および集団薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ポサコナゾールは、広範囲をカバーする新しいトリアゾール系抗真菌薬として、成人の浸潤性真菌疾患の予防に推奨されました。
いくつかの研究では、ポサコナゾールの血漿濃度と有効性の関係が実証されていますが、白血病の小児に関して発表されたデータはほとんどありません。この研究の目的は、小児におけるポサコナゾール経口懸濁液の適応外使用について説明し、濃度との関係を解明することです。および臨床転帰/有害事象;血漿濃度に影響を与える要因を特定するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1、化学療法を受けており、好中球減少症が少なくとも7日間続くと予想される急性白血病（AML、ALL）の2～14歳の患者。
2、カルノフスキー/ランスキースコアが60%以上。 3、アラニントランスアミナーゼ（ALT）<3 x 正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 x ULNとして定義されます。血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ<2 x ULN。
4、他の治療法はなく、トリアゾール系抗真菌薬とビンクリスチン、シロリムス、シクロスポリンなどの薬剤の併用は行わない。
5、経口薬の服用または経腸栄養チューブによる薬の服用ができる。 6、インフォームドコンセントができること。 7、アゾール系抗真菌薬によるアナフィラキシーの既往がない。
除外基準:
1、既存の重篤な病気（例： 重大な心疾患、肺疾患、肝臓疾患など）または主要臓器の機能不全。
2、被験者はポサコナゾールを用いたこの臨床研究プログラムの対象とはみなされません。
3、ポサコナゾールと相互作用し、生命を脅かす副作用を引き起こす可能性がある薬剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗真菌予防薬としてのポサコナゾール
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ポサコナゾール経口懸濁液（5mg/kg/日、3回）は、発熱性好中球減少症患者に1日4回特別に投与され、少なくとも7日目には最初の投与後の任意の時間に血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価されたポサコナゾールの有害事象の数、種類、グレード
時間枠：1年
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CTCAE v4.0によって評価された、白血病の小児に対するポサコナゾール経口懸濁液の有害事象の数、種類、およびグレード。
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1年
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血漿ポサコナゾール濃度モニタリングとその薬物動態
時間枠：1年
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血漿ポサコナゾール濃度を測定するための血液サンプルは、3、7、14、および 21 日目に投与前 (毎日の投与の直前) に収集されます。
葯濃度 (ピーク濃度を含む) も、最初の投与から少なくとも 7 日後に収集されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象および薬剤関連の有害事象のモニタリング
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月8日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-EKZX-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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