Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna i bezpieczeństwo doustnego pozakonazolu u dzieci z białaczką

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki populacyjnej doustnego pozakonazolu u dzieci z białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozakonazol jako nowy przeciwgrzybiczy triazol o szerokim spektrum działania został zarekomendowany w profilaktyce inwazyjnej choroby grzybiczej u dorosłych. W niektórych badaniach wykazano związek między stężeniem pozakonazolu w osoczu a jego skutecznością, a niewiele danych opublikowano u dzieci chorych na białaczkę. Celem tego badania jest opisanie pozarejestracyjnego stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej u dzieci; określenie związku między stężeniem oraz wyniki kliniczne/zdarzenia niepożądane, aby zidentyfikować czynniki wpływające na stężenie w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku 2-14 lat z ostrą białaczką (AML, ALL) poddawani chemioterapii i neutropenii, która powinna trwać co najmniej 7 dni.

    2、Karnofsky/Lansky wynik 60% lub wyższy. 3, zdefiniowany jako transaminaza alaninowa (ALT) <3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3 x GGN; bilirubina w surowicy i fosfataza alkaliczna <2 x GGN.

    4, Żadne inne leczenie i połączenie triazolowych środków przeciwgrzybiczych i leków, takich jak winkrystyna, sirolimus, cyklosporyna itp.

    5, możliwość przyjmowania leków doustnych lub przyjmowania leków przez sondę do żywienia dojelitowego. 6、Możliwość wyrażenia świadomej zgody. 7. Brak historii anafilaksji przypisywanej klasie azoli środków przeciwgrzybiczych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1、Istniejąca ciężka choroba (np. poważne choroby serca, płuc, wątroby itp.) lub dysfunkcja głównych narządów.

    2. Uczestnik nie kwalifikuje się do tego programu badań klinicznych z pozakonazolem.

    3、Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z pozakonazolem i które mogą prowadzić do zagrażających życiu skutków ubocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pozakonazol jako profilaktyka przeciwgrzybicza
Lek: pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej
Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (5 mg/kg/d, trzy razy na dobę) będzie podawany szczególnie pacjentom z gorączką neutropeniczną cztery razy dziennie, a próbki krwi będą pobierane w dowolnych godzinach po podaniu pierwszej dawki, co najmniej w dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych pozakonazolu ocenianych za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej u dzieci chorych na białaczkę ocenianych za pomocą CTCAE v4.0.
1 rok
Monitorowanie stężenia pozakonazolu w osoczu i jego farmakokinetyki
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki krwi do oznaczenia stężenia pozakonazolu w osoczu będą pobierane przed podaniem dawki (tuż przed podaniem dawki dziennej) w dniach 3, 7, 14 i 21. Stężenie pylników (w tym stężenie szczytowe) zostanie również pobrane co najmniej 7 dni po pierwszej dawce.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-EKZX-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj