Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik og sikkerhed af oral posaconazol hos børn med leukæmi

2. august 2021 opdateret af: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og populationsfarmakokinetikken af ​​oral posaconazol hos børn med leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posaconazol som et nyt triazol-svampemiddel med bredspektret dækning blev anbefalet til profylakse af invasiv svampesygdom hos voksne. Nogle undersøgelser har vist sammenhængen mellem posaconazols plasmakoncentration og effektivitet, og få data er blevet offentliggjort hos børn med leukæmi. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive off-label brugen af ​​posaconazol orale suspensioner hos børn; at finde ud af sammenhængen mellem koncentration og kliniske resultater/uønskede hændelser; for at identificere faktorer, der påvirker plasmakoncentrationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1、Patienter i alderen 2-14 år med akut leukæmi (AML, ALL), der gennemgår kemoterapi og neutropeni forventes at vare mindst 7 dage.

    2、Karnofsky/Lansky score på 60 % eller mere. 3、defineret som alanintransaminase (ALT) <3 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN; serumbilirubin og alkalisk fosfatase <2 x ULN.

    4、Ingen anden behandling og kombination af triazoler mod svampemidler og lægemidler som vincristin, sirolimus, cyclosporin osv.

    5、Kan tage oral medicin eller tage medicin via enteral ernæringssonde. 6、Evne til at give informeret samtykke. 7、Ingen historie med anafylaksi tilskrevet azolklassen af ​​antifungale midler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1, Eksisterende alvorlig sygdom (f.eks. betydelige hjerte-, lunge-, leversygdomme osv.) eller større organdysfunktion.

    2、Forsøgsperson anses ikke for at være kvalificeret til dette kliniske forskningsprogram med posaconazol.

    3、Brug af medicin, der vides at interagere med posaconazol, og som kan føre til livstruende bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: posaconazol som antifungal profylakse
Medicin: posaconazol orale suspensioner
posaconazol orale suspensioner (5mg/kg/d,tid) vil blive administreret specielt til patienter med febril neutropeni fire gange dagligt, og blodprøver vil blive taget alle timer efter den første dosis mindst dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, type og grad af bivirkninger af posaconazol vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Antal, type og grad af bivirkninger af posaconazol oral suspension til børn med leukæmi vurderet ved CTCAE v4.0.
1 år
Overvågning af plasmaposaconazolkoncentration og dets farmakokinetik
Tidsramme: 1 år
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​posaconazol vil blive indsamlet forud for doser (lige før en daglig dosis) på dag 3, 7, 14 og 21. Støvknappskoncentration (inkl. maksimal koncentration) vil også blive opsamlet mindst 7 dage efter den første dosis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-EKZX-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med posaconazol orale suspensioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner