Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika a bezpečnost perorálního posakonazolu u dětí s leukémií

2. srpna 2021 aktualizováno: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetiku perorálního posakonazolu u dětí s leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posakonazol jako nové triazolové antimykotikum se širokým spektrem pokrytí byl doporučen k profylaxi invazivních mykotických onemocnění u dospělých. Některé studie prokázaly vztah mezi plazmatickou koncentrací posakonazolu a účinností a u dětí s leukémií bylo publikováno jen málo údajů. Účelem této studie je popsat off-label použití perorálních suspenzí posakonazolu u dětí; zjistit vztah mezi koncentrací a klinické výsledky/nežádoucí účinky; k identifikaci faktorů, které ovlivňují plazmatickou koncentraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1、Pacienti ve věku 2-14 let s akutní leukémií (AML, ALL) podstupující chemoterapii a neutropenií, která bude trvat nejméně 7 dní.

    2、Karnofsky/Lansky skóre 60 % nebo vyšší. 3、definováno jako alanintransamináza (ALT) <3 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) <3 x ULN; sérový bilirubin a alkalická fosfatáza <2 x ULN.

    4、Žádná jiná léčba a kombinace triazolových antimykotik a léků jako vinkristin, sirolimus, cyklosporin atd.

    5、Schopnost užívat perorální léky nebo užívat léky prostřednictvím enterální sondy. 6、Schopnost dát informovaný souhlas. 7、Žádná anamnéza anafylaxe připisovaná azolové třídě antimykotik.

Kritéria vyloučení:

  • 1、Existující závažná onemocnění (např. závažná onemocnění srdce, plic, jater atd.) nebo dysfunkce velkých orgánů.

    2、Subjekt není považován za způsobilý pro tento klinický výzkumný program s posakonazolem.

    3、Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s posakonazolem a které mohou vést k život ohrožujícím vedlejším účinkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: posakonazol jako antimykotická profylaxe
Lék: perorální suspenze posakonazolu
Perorální suspenze posakonazolu (5 mg/kg/d, třikrát denně) budou podávány speciálně pacientům s febrilní neutropenií čtyřikrát denně a vzorky krve budou odebírány každou hodinu po první dávce nejméně 7. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, typ a stupeň nežádoucích účinků posakonazolu hodnocený pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
Počet, typ a stupeň nežádoucích účinků perorálních suspenzí posakonazolu u dětí s leukémií hodnocených pomocí CTCAE v4.0.
1 rok
Monitorování plazmatické koncentrace posakonazolu a jeho farmakokinetika
Časové okno: 1 rok
Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace posakonazolu budou odebírány před dávkami (těsně před denní dávkou) ve dnech 3, 7, 14 a 21. Koncentrace prašníku (včetně maximální koncentrace) bude rovněž shromážděna nejméně 7 dní po první dávce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody a sledování nežádoucích příhod souvisejících s léky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-EKZX-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální suspenze posakonazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit