Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk og sikkerhet for oral posakonazol hos barn med leukemi

2. august 2021 oppdatert av: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, effekten og populasjonsfarmakokinetikken til oral posakonazol hos barn med leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posakonazol som et nytt triazol-antifungalt middel med bredspektret dekning, ble anbefalt for profylakse av invasiv soppsykdom hos voksne. Noen studier har vist sammenhengen mellom plasmakonsentrasjon og effekt av posakonazol, og få data er publisert hos barn med leukemi. Hensikten med denne studien er å beskrive off-label bruk av posakonazol oral suspensjon hos barn; for å finne ut sammenhengen mellom konsentrasjon og kliniske utfall/uønskede hendelser; for å identifisere faktorer som påvirker plasmakonsentrasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1、Pasienter i alderen 2-14 år med akutt leukemi (AML, ALL) som gjennomgår kjemoterapi og nøytropeni forventes å vare i minst 7 dager.

    2、Karnofsky/Lansky-score på 60 % eller mer. 3、definert som alanintransaminase (ALT) <3 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN; serumbilirubin og alkalisk fosfatase <2 x ULN.

    4、Ingen annen behandling og kombinasjon av triazoler soppdrepende midler og medisiner som vinkristin, sirolimus, cyklosporin etc.

    5、Kunne ta orale medisiner eller ta medisiner via enteral ernæringssonde. 6、Mulighet til å gi informert samtykke. 7、Ingen historie med anafylaksi tilskrevet azolklassen av antifungale midler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1、Eksisterende alvorlig sykdom (f.eks. betydelige hjerte-, lunge-, leversykdommer, etc.) eller alvorlig organdysfunksjon.

    2、Forsøkspersonen anses ikke som kvalifisert for dette kliniske forskningsprogrammet med posakonazol.

    3、Bruk av medisiner som er kjent for å samhandle med posakonazol og som kan føre til livstruende bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: posakonazol som soppdrepende profylakse
Legemiddel: posaconazol orale suspensjoner
posaconazol orale suspensjoner (5mg/kg/d,tid) vil bli administrert spesielt pasienter med febril nøytropeni fire ganger daglig, og blodprøver vil bli tatt når som helst etter den første dosen minst dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, type og grad av bivirkninger av posakonazol vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Antall, type og grad av bivirkninger av posakonazol oral suspensjon til barn med leukemi vurdert av CTCAE v4.0.
1 år
Plasmaposakonazolkonsentrasjonsovervåking og dets farmakokinetiske egenskaper
Tidsramme: 1 år
Blodprøver for bestemmelse av plasmaposakonazolkonsentrasjon vil bli tatt før doser (like før en daglig dose) på dag 3, 7, 14 og 21. Støvknappkonsentrasjon (inkludert toppkonsentrasjon) vil også bli samlet inn minst 7 dager etter den første dosen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåking av alvorlige bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-EKZX-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, akutt

Kliniske studier på posaconazol orale suspensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere