Suun kautta otettavan posakonatsolin populaatiofarmakokinetiikka ja turvallisuus leukemiaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1, 2–14-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti leukemia (AML, ALL), jotka saavat kemoterapiaa ja neutropenia kestää vähintään 7 päivää.
2, Karnofskyn/Lanskyn pisteet 60 % tai enemmän. 3, määritellään alaniinitransaminaasiksi (ALT) <3 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <3 x ULN; seerumin bilirubiini ja alkalinen fosfataasi <2 x ULN.
4 、 Ei muuta hoitoa ja triatsolien sienilääkkeiden ja lääkkeiden, kuten vinkristiinin, sirolimuusin, syklosporiinin jne., yhdistelmää.
5、Voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai ottaa lääkkeitä enteraalisen syöttöletkun kautta. 6. Kyky antaa tietoinen suostumus. 7 、Ei aiemmin esiintynyt anafylaksiaa, joka johtuu atsoliluokan antifungaalisista aineista.
Poissulkemiskriteerit:
1, olemassa oleva vakava sairaus (esim. merkittäviä sydän-, keuhko-, maksasairauksia jne.) tai merkittäviä elinten toimintahäiriöitä.
2、Kohteen ei katsota olevan kelvollinen tähän posakonatsolin kliiniseen tutkimusohjelmaan.
3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa posakonatsolin kanssa ja jotka voivat johtaa hengenvaarallisiin sivuvaikutuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: posakonatsoli sienilääkkeiden ehkäisyyn
|
posakonatsoli-oraalisuspensioita (5 mg/kg/d, tid) annetaan erityisesti kuumeisille neutropeniapotilaille neljä kertaa päivässä, ja verinäytteitä otetaan minä tahansa tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään päivänä 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posakonatsolin haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja aste, arvioitu CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Posakonatsolioraalisuspensioiden haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja aste leukemiaa sairastaville lapsille arvioituna CTCAE v4.0:lla.
|
1 vuosi
|
|
Plasman posakonatsolipitoisuuden seuranta ja sen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verinäytteet plasman posakonatsolipitoisuuden määrittämiseksi otetaan ennen annostusta (juuri ennen päivittäistä annosta) päivinä 3, 7, 14 ja 21.
Ponnekonsentraatio (mukaan lukien huippupitoisuus) kerätään myös vähintään 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat ja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-EKZX-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .