Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális pozakonazol populációs farmakokinetikája és biztonságossága leukémiás gyermekeknél

2021. augusztus 2. frissítette: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Ez a tanulmány az orális pozakonazol biztonságosságának, hatékonyságának és populációs farmakokinetikájának értékelésére szolgál leukémiás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pozakonazolt, mint új, széles spektrumú, triazol gombaellenes szert javasolták invazív gombás betegségek megelőzésére felnőtteknél. Egyes tanulmányok kimutatták a kapcsolatot a pozakonazol plazmakoncentrációja és a hatásosság között, és kevés adatot publikáltak leukémiában szenvedő gyermekeknél. A tanulmány célja a pozakonazol belsőleges szuszpenziók gyermekeknél történő alkalmazásának leírása, a koncentráció közötti kapcsolat kiderítése. és klinikai kimenetelek/nemkívánatos események;a plazmakoncentrációt befolyásoló tényezők azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 2-14 éves akut leukémiában (AML, ALL) szenvedő, kemoterápiában részesülő betegek, és várhatóan legalább 7 napig tartanak a neutropéniában.

    2、Karnofsky/Lansky pontszám 60% vagy nagyobb. 3, alanin transzamináz (ALT) a normál felső határának 3-szorosa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3 x ULN; szérum bilirubin és alkalikus foszfatáz < 2 x ULN.

    4. Nincs más kezelés és kombináció triazol gombaellenes szerek és gyógyszerek, például vinkrisztin, szirolimusz, ciklosporin stb.

    5. Képes szájon át vagy enterális etetőszondán keresztül gyógyszert szedni. 6. Tudatos beleegyezés adásának képessége. 7. A kórelőzményben nem fordult elő anafilaxia, amely a gombaellenes szerek azol osztályának tulajdonítható.

Kizárási kritériumok:

  • 1, fennálló súlyos betegség (pl. jelentős szív-, tüdő-, májbetegségek stb.) vagy súlyos szervi működési zavarok.

    2、Az alany nem tekinthető alkalmasnak a pozakonazollal végzett klinikai kutatási programra.

    3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a pozakonazollal, és amelyek életveszélyes mellékhatásokhoz vezethetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: posakonazol gombaellenes profilaxisként
Drog: pozakonazol belsőleges szuszpenziók
A pozakonazol belsőleges szuszpenziókat (5 mg/ttkg/nap, tid) speciálisan lázas neutropeniában szenvedő betegeknek kell beadni naponta négyszer, és vérmintát vesznek az első adag után bármely órával, legalább a 7. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozakonazol nemkívánatos eseményeinek száma, típusa és fokozata a CTCAE v4.0 által értékelt
Időkeret: 1 év
A pozakonazol belsőleges szuszpenziók nemkívánatos eseményeinek száma, típusa és fokozata leukémiás gyermekeknél, a CTCAE v4.0 értékelése alapján.
1 év
A plazma pozakonazol koncentrációjának monitorozása és farmakokinetikája
Időkeret: 1 év
A plazma pozakonazolkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt (közvetlenül a napi adag beadása előtt) a 3., 7., 14. és 21. napon. A portokkoncentrációt (beleértve a csúcskoncentrációt is) szintén össze kell gyűjteni legalább 7 nappal az első adag után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos mellékhatások és a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események monitorozása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Együttműködők

Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-EKZX-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel