白血病儿童口服泊沙康唑的群体药代动力学和安全性
2021年8月2日 更新者：Yang Lihua、Zhujiang Hospital
本研究旨在评估口服泊沙康唑治疗白血病儿童的安全性、有效性和群体药代动力学。
研究概览
详细说明
泊沙康唑作为一种新型的广谱三唑类抗真菌药物，被推荐用于成人侵袭性真菌病的预防。
一些研究已经证明了泊沙康唑血浆浓度与疗效之间的关系，但在白血病儿童中发表的数据很少。本研究的目的是描述儿童泊沙康唑口服混悬液的超说明书使用情况；弄清浓度与浓度之间的关系和临床结果/不良事件；确定影响血浆浓度的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1、2-14岁的急性白血病（AML、ALL）患者接受化疗，中性粒细胞减少预计持续至少7天。
2、Karnofsky/Lansky评分60%以上。 3、定义为谷丙转氨酶（ALT）<3 x 正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）<3 x ULN；血清胆红素和碱性磷酸酶 <2 x ULN。
4、无其他治疗及联合三唑类抗真菌药及长春新碱、西罗莫司、环孢菌素等药物。
5、能够口服药物或通过肠内营养管给药。 6、能够给予知情同意。 7、无唑类抗真菌药过敏史。
排除标准：
1、已有严重疾病（如 有明显心、肺、肝等疾病）或主要脏器功能障碍者。
2、受试者被认为不符合泊沙康唑临床研究计划的资格。
3、使用已知与泊沙康唑相互作用并可能导致危及生命的副作用的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泊沙康唑作为抗真菌预防
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泊沙康唑口服混悬液（5mg/kg/d,tid）专门给予发热性中性粒细胞减少症患者一天四次，至少在第 7 天首次给药后的任何时间采集血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0评估的泊沙康唑不良事件的数量、类型和等级
大体时间：1年
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CTCAE v4.0 评估的泊沙康唑口服混悬液对白血病儿童不良事件的数量、类型和等级。
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1年
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泊沙康唑血浆浓度监测及其药代动力学
大体时间：1年
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将在第 3、7、14 和 21 天的给药前（刚好在每日给药之前）收集用于测定血浆泊沙康唑浓度的血样。
还将在第一次给药后至少 7 天收集花药浓度（包括峰值浓度）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件和药物相关不良事件监测
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月8日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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