Farmacocinética populacional e segurança do posaconazol oral em crianças com leucemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1、Pacientes de 2 a 14 anos de idade com leucemia aguda (AML, ALL) submetidos a quimioterapia e neutropenia com duração prevista de pelo menos 7 dias.
2、Pontuação de Karnofsky/Lansky de 60% ou mais. 3、definido como alanina transaminase (ALT) <3 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) <3 x LSN; bilirrubina sérica e fosfatase alcalina <2 x LSN.
4、Nenhum outro tratamento e combinação de antifúngicos triazólicos e drogas como vincristina, sirolimus, ciclosporina etc.
5、Capaz de tomar medicação oral ou via tubo de alimentação enteral. 6、Capacidade de dar consentimento informado. 7、Sem história de anafilaxia atribuída à classe azólica de agentes antifúngicos.
Critério de exclusão:
1、Doença grave existente (por exemplo, doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas significativas, etc.) ou disfunção orgânica importante.
2、O sujeito não é considerado elegível para este programa de pesquisa clínica com posaconazol.
3、Uso de medicamentos que são conhecidos por interagir com posaconazol e que podem levar a efeitos colaterais com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: posaconazol como profilaxia antifúngica
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Suspensões orais de posaconazol (5mg/kg/d, tid) serão administradas especialmente a pacientes com neutropenia febril quatro vezes ao dia e amostras de sangue serão coletadas a qualquer hora após a primeira dose, pelo menos no dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número, tipo e grau de eventos adversos de posaconazol avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
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Número, tipo e grau de eventos adversos de suspensões orais de posaconazol para crianças com leucemia avaliados por CTCAE v4.0.
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1 ano
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Monitoramento da concentração plasmática de posaconazol e sua farmacocinética
Prazo: 1 ano
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Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de posaconazol serão coletadas antes das doses (logo antes de uma dose diária) nos dias 3, 7, 14 e 21.
A concentração da antera (incluindo pico de concentração) também será coletada pelo menos 7 dias após a primeira dose.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Monitoramento de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- 2018-EKZX-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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