Farmacocinética poblacional y seguridad de posaconazol oral en niños con leucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1、Pacientes de 2 a 14 años con leucemia aguda (AML, ALL) que reciben quimioterapia y se espera que la neutropenia dure al menos 7 días.
2, puntaje de Karnofsky/Lansky de 60% o más. 3, definida como alanina transaminasa (ALT) <3 x límite superior de lo normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) <3 x ULN; bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina <2 x LSN.
4、Ningún otro tratamiento y combinación de antifúngicos triazoles y fármacos como vincristina, sirolimus, ciclosporina, etc.
5 、 Capaz de tomar medicamentos orales o tomar medicamentos a través de un tubo de alimentación enteral. 6、Capacidad de dar consentimiento informado. 7, Sin antecedentes de anafilaxia atribuida a la clase de azoles de agentes antifúngicos.
Criterio de exclusión:
1、Enfermedad grave existente (por ej. enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas significativas, etc.) o disfunción orgánica importante.
2、El sujeto no se considera apto para este programa de investigación clínica con posaconazol.
3. Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con posaconazol y que pueden provocar efectos secundarios potencialmente mortales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: posaconazol como profilaxis antifúngica
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Las suspensiones orales de posaconazol (5 mg/kg/d, tres veces al día) se administrarán especialmente a pacientes con neutropenia febril cuatro veces al día y se tomarán muestras de sangre cualquier hora después de la primera dosis al menos el día 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número, tipo y grado de eventos adversos de posaconazol evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Número, tipo y grado de eventos adversos de las suspensiones orales de posaconazol en niños con leucemia evaluados por CTCAE v4.0.
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1 año
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Monitorización de la concentración plasmática de posaconazol y su farmacocinética
Periodo de tiempo: 1 año
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Las muestras de sangre para la determinación de la concentración de posaconazol en plasma se recolectarán antes de la dosis (justo antes de una dosis diaria) los días 3, 7, 14 y 21.
La concentración de anteras (incluya la concentración máxima) también se recopilará al menos 7 días después de la primera dosis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- 2018-EKZX-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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